Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk av en atferdsbehandling for epilepsi

30. juli 2019 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Ikke-randomisert pilotforsøk med Andrews/Reiter atferdsbehandling for epilepsi

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om et atferdsprogram som inkluderer avspenningsteknikk og livsstilsendringer kan forbedre anfallskontroll og velvære hos epilepsipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den atferdsmessige behandlingstilnærmingen som er studert tar sikte på å hjelpe epilepsipasienter med å oppdage hvilke omstendigheter og atferd som utløser anfallene deres. De vanligste anfallsutløserne er uregelmessigheter i søvnen, sensoriske triggere som blinkende lys og følelsesmessig stress. Pasienter vil lære hvordan de kan unngå anfallsutfellende stoffer og hvordan de kan stoppe anfall i deres første begynnelse. Studiedeltakere vil fortsette sine tidligere medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-50 år.
  • Pålitelig diagnose av partiell epilepsi, inkludert enkle eller komplekse partielle eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall.
  • Gjennomsnittlig anfallsfrekvens på minst ett delvis anfall per måned i minst ett år.
  • Villig til ikke å starte en annen ny behandling enn antikonvulsiva (akupunktur, botaniske midler eller andre sinn-kroppsintervensjoner, ketogen diett, vagusnervestimulator eller epilepsikirurgi) mens han er påmeldt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelig historie med anfallssemiologi.
  • Gjennomsnittlig anfallsfrekvens mindre enn ett anfall per måned.
  • Pasienter hvor det forventes at dagens standard for behandling vil kreve en endring i deres konvensjonelle epilepsibehandling i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som tar mer enn 2 krampestillende medisiner vil bli ekskludert.
  • Pasienter med alvorlige andre medisinske problemer, som hjernesvulster, kreft, hjerneslag, betydelig hjertesykdom eller psykiatriske lidelser vil bli ekskludert.
  • Pasienter med høy sannsynlighet for psykogene eller ikke-epileptiske anfall vil bli ekskludert.
  • Pasienter med progressive epilepsisyndromer, nevrodegenerative lidelser eller betydelig mental retardasjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 2
Mottar kun EEG og spørreskjematesting, ingen atferdsintervensjon eller meditativ avspenning
EKSPERIMENTELL: 1
Andrews/Reiter atferdsbehandling for epilepsi og EEG og spørreskjematesting
Atferdsmessig: Andrews/Reiter atferdsbehandling for epilepsi
Atferdsintervensjonen i denne studien bruker livsstilsrådgivning for å unngå triggere for anfall og strategier for å stoppe begynnende anfall. Deltakerne læres å trene meditative avspenningsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epileptiforme EEG-forandringer
Tidsramme: Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Spytt kortisol
Tidsramme: Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Spørreskjemaer om stress, emosjonelt velvære, selvtillit, søvnighet og livskvalitet
Tidsramme: Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ved innrullering, slutten av 2-3 måneders baseline, etter 6 måneders behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRF #0425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere