Pilotażowa próba behawioralnego leczenia padaczki
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Nierandomizowana próba pilotażowa leczenia behawioralnego Andrewsa/Reitera w leczeniu padaczki
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program behawioralny, który obejmuje technikę relaksacyjną i zmiany stylu życia, może poprawić kontrolę napadów i samopoczucie pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane podejście do leczenia behawioralnego ma na celu pomóc pacjentom z padaczką odkryć, jakie okoliczności i zachowania wywołują u nich napady padaczkowe.
Najczęstszymi czynnikami wywołującymi napady padaczkowe są nieregularności snu, bodźce czuciowe, takie jak migające światła i stres emocjonalny.
Pacjenci dowiedzą się, jak unikać czynników wywołujących napady padaczkowe i jak powstrzymywać napady w ich pierwszych początkach.
Uczestnicy badania będą kontynuować swoje wcześniejsze leki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-50 lat.
- Wiarygodna diagnostyka padaczki częściowej, w tym prostych lub złożonych częściowych lub wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
- Średnia częstość napadów co najmniej jednego napadu częściowego na miesiąc przez co najmniej jeden rok.
- Chęć nie rozpoczynania kolejnego nowego leczenia innego niż leki przeciwdrgawkowe (akupunktura, botanika lub inne interwencje umysł-ciało, dieta ketogeniczna, stymulator nerwu błędnego lub operacja padaczki) podczas włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niewiarygodna historia semiologii napadów.
- Średnia częstość napadów mniej niż jeden napad na miesiąc.
- Pacjenci, u których przewiduje się, że obecny standard opieki będzie wymagał zmiany w ich konwencjonalnym leczeniu padaczki w okresie badania, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 2 leki przeciwdrgawkowe zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z poważnymi innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak guzy mózgu, nowotwory, udary mózgu, poważne choroby serca lub zaburzenia psychiczne będą wykluczeni.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem napadów psychogennych lub niepadaczkowych zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z postępującymi zespołami padaczkowymi, chorobami neurodegeneracyjnymi lub znacznym upośledzeniem umysłowym będą wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Otrzymuje tylko EEG i testy kwestionariuszowe, bez interwencji behawioralnej lub relaksacji medytacyjnej
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Andrews/Reiter Behawioralne leczenie padaczki i EEG oraz testy kwestionariuszowe
|
Interwencja behawioralna w tym badaniu wykorzystuje poradnictwo dotyczące stylu życia, aby uniknąć czynników wyzwalających napady padaczkowe i strategie zapobiegające rozpoczynaniu napadów padaczkowych.
Uczestnicy uczą się wykonywania medytacyjnych ćwiczeń relaksacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Padaczkowate zmiany EEG
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwestionariusze dotyczące stresu, samopoczucia emocjonalnego, poczucia własnej skuteczności, senności i jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W momencie włączenia do badania, na koniec 2-3-miesięcznej linii podstawowej, po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRF #0425
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .