Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van een gedragsbehandeling voor epilepsie

30 juli 2019 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University

Niet-gerandomiseerde pilotproef van de gedragsbehandeling van Andrews/Reiter voor epilepsie

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een gedragsprogramma met een ontspanningstechniek en veranderingen in levensstijl de beheersing van aanvallen en het welzijn van epilepsiepatiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bestudeerde benadering van gedragsbehandeling is bedoeld om epilepsiepatiënten te helpen ontdekken welke omstandigheden en gedragingen hun aanvallen veroorzaken. De meest voorkomende oorzaken van aanvallen zijn onregelmatige slaap, sensorische triggers zoals knipperende lichten en emotionele stress. Patiënten zullen leren hoe ze epileptische aanvallen kunnen voorkomen en hoe ze epileptische aanvallen kunnen stoppen bij het eerste begin. Studiedeelnemers zullen hun eerdere medicatie voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-50 jaar.
  • Betrouwbare diagnose van partiële epilepsie, inclusief eenvoudige of complexe partiële of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
  • Gemiddelde aanvalsfrequentie van ten minste één partiële aanval per maand gedurende ten minste één jaar.
  • Bereid om niet met een andere nieuwe behandeling te beginnen, behalve anticonvulsiva (acupunctuur, plantaardige of andere mind-body-interventies, ketogeen dieet, nervus vagusstimulator of epilepsiechirurgie) terwijl ze deelnamen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbetrouwbare geschiedenis van semiologie van aanvallen.
  • Gemiddelde aanvalsfrequentie minder dan één aanval per maand.
  • Patiënten bij wie wordt verwacht dat de huidige zorgstandaard een verandering in hun conventionele epilepsiebehandeling tijdens de periode van het onderzoek zou vereisen, zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die meer dan 2 anticonvulsiva gebruiken, worden uitgesloten.
  • Patiënten met ernstige andere medische problemen, zoals hersentumoren, kanker, beroerte, ernstige hartaandoeningen of psychiatrische stoornissen, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een hoge kans op psychogene of niet-epileptische aanvallen worden uitgesloten.
  • Patiënten met progressieve epilepsiesyndromen, neurodegeneratieve aandoeningen of significante mentale retardatie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 2
Ontvangt alleen EEG- en vragenlijsttesten, geen gedragsinterventie of meditatieve ontspanning
EXPERIMENTEEL: 1
Andrews/Reiter gedragsbehandeling voor epilepsie en EEG en testen van vragenlijsten
Gedragsmatig: Andrews/Reiter gedragstherapie voor epilepsie
De gedragsinterventie in deze studie maakt gebruik van leefstijladvisering om triggers voor aanvallen te voorkomen en strategieën om beginnende aanvallen te stoppen. Deelnemers wordt geleerd om meditatieve ontspanningsoefeningen te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epileptiforme EEG-veranderingen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Vragenlijsten over stress, emotioneel welzijn, zelfredzaamheid, slaperigheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Bij inschrijving, einde van de basislijn van 2-3 maanden, na 6 maanden behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRF #0425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren