Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška behaviorální léčby epilepsie

30. července 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Nerandomizovaná pilotní studie Andrews/Reiter behaviorální léčby epilepsie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda behaviorální program, který zahrnuje relaxační techniku ​​a změny životního stylu, může zlepšit kontrolu záchvatů a pohodu u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný přístup k behaviorální léčbě si klade za cíl pomoci pacientům s epilepsií zjistit, které okolnosti a chování spouštějí jejich záchvaty. Nejčastějšími spouštěči záchvatů jsou nepravidelnosti spánku, smyslové spouštěče, jako jsou blikající světla a emoční stres. Pacienti se naučí, jak se vyhnout záchvatovým precipitátům a jak zastavit záchvaty v jejich prvních začátcích. Účastníci studie budou pokračovat ve své předchozí léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-50 let.
  • Spolehlivá diagnostika parciální epilepsie, včetně jednoduchých nebo komplexních parciálních nebo sekundárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
  • Průměrná frekvence záchvatů alespoň jeden parciální záchvat za měsíc po dobu alespoň jednoho roku.
  • Ochotný nezahájit jinou novou léčbu než antikonvulziva (akupunktura, rostlinné přípravky nebo jiné intervence mysli a těla, ketogenní dieta, stimulátor bloudivého nervu nebo operace epilepsie), když se účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivá historie semiologie záchvatů.
  • Průměrná frekvence záchvatů méně než jeden záchvat za měsíc.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že současný standard péče bude vyžadovat změnu jejich konvenční léčby epilepsie během období studie, budou vyloučeni.
  • Pacienti užívající více než 2 antikonvulzivní léky budou vyloučeni.
  • Pacienti se závažnými jinými zdravotními problémy, jako jsou mozkové nádory, rakovina, mrtvice, závažné srdeční onemocnění nebo psychiatrické poruchy, budou vyloučeni.
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností psychogenních nebo nepileptických záchvatů budou vyloučeni.
  • Pacienti s progresivními epileptickými syndromy, neurodegenerativními poruchami nebo významnou mentální retardací budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 2
Přijímá pouze EEG a dotazníkové testování, žádné behaviorální zásahy nebo meditativní relaxaci
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Andrews/Reiter behaviorální léčba epilepsie a EEG a dotazníkové testování
Behaviorální: Andrews/Reiter behaviorální léčba epilepsie
Behaviorální intervence v této studii využívá poradenství v oblasti životního stylu, aby se zabránilo spouštěcím mechanismům záchvatů, a strategie k zastavení začínajících záchvatů. Účastníci se učí praktikovat meditativní relaxační cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epileptiformní změny EEG
Časové okno: Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Slinný kortizol
Časové okno: Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Dotazníky o stresu, emoční pohodě, vlastní účinnosti, ospalosti a kvalitě života
Časové okno: Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Při zařazení do studie na konci 2-3 měsíčního základního stavu, po 6 měsících léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRF #0425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit