Essai pilote d'un traitement comportemental de l'épilepsie
30 juillet 2019 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Essai pilote non randomisé du traitement comportemental Andrews/Reiter pour l'épilepsie
Le but de cette étude de recherche est de voir si un programme comportemental qui comprend une technique de relaxation et des changements de mode de vie peut améliorer le contrôle des crises et le bien-être des patients épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche de traitement comportemental étudiée vise à aider les patients épileptiques à découvrir quelles circonstances et quels comportements déclenchent leurs crises.
Les déclencheurs de crises les plus courants sont les irrégularités du sommeil, les déclencheurs sensoriels tels que les lumières clignotantes et le stress émotionnel.
Les patients apprendront comment éviter les précipitants des crises et comment arrêter les crises dès leurs premiers débuts.
Les participants à l'étude continueront leurs médicaments antérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-50 ans.
- Diagnostic fiable de l'épilepsie partielle, y compris les crises tonico-cloniques partielles simples ou complexes ou secondairement généralisées.
- Fréquence moyenne des crises d'au moins une crise partielle par mois pendant au moins un an.
- Disposé à ne pas commencer un autre nouveau traitement autre que les anticonvulsivants (acupuncture, plantes ou autres interventions corps-esprit, régime cétogène, stimulateur du nerf vague ou chirurgie de l'épilepsie) pendant son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents non fiables de la sémiologie des crises.
- Fréquence moyenne des crises inférieure à une crise par mois.
- Les patients chez qui il est prévu que la norme de soins actuelle exigerait un changement dans leur traitement conventionnel de l'épilepsie pendant la période de l'étude seront exclus.
- Les patients prenant plus de 2 médicaments anticonvulsivants seront exclus.
- Les patients souffrant d'autres problèmes médicaux graves, tels que des tumeurs cérébrales, un cancer, un accident vasculaire cérébral, une maladie cardiaque grave ou des troubles psychiatriques, seront exclus.
- Les patients présentant une probabilité élevée de crises psychogènes ou non épileptiques seront exclus.
- Les patients atteints de syndromes épileptiques progressifs, de troubles neurodégénératifs ou d'un retard mental important seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
Ne reçoit que des tests EEG et des questionnaires, aucune intervention comportementale ou relaxation méditative
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EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement comportemental Andrews/Reiter pour l'épilepsie et test EEG et questionnaire
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L'intervention comportementale dans cette étude utilise des conseils sur le mode de vie pour éviter les déclencheurs de crises et des stratégies pour arrêter le début des crises.
Les participants apprennent à pratiquer des exercices de relaxation méditative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications épileptiformes de l'EEG
Délai: Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Cortisol salivaire
Délai: Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Questionnaires sur le stress, le bien-être émotionnel, l'auto-efficacité, la somnolence et la qualité de vie
Délai: Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Au moment de l'inscription, à la fin de la ligne de base de 2 à 3 mois, après 6 mois de traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRF #0425
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