Prova pilota di un trattamento comportamentale per l'epilessia
30 luglio 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Prova pilota non randomizzata del trattamento comportamentale Andrews/Reiter per l'epilessia
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un programma comportamentale che include una tecnica di rilassamento e cambiamenti nello stile di vita può migliorare il controllo delle crisi e il benessere nei pazienti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio di trattamento comportamentale studiato mira ad aiutare i pazienti con epilessia a scoprire quali circostanze e comportamenti scatenano le loro crisi.
I fattori scatenanti più comuni delle crisi sono irregolarità del sonno, trigger sensoriali come luci lampeggianti e stress emotivo.
I pazienti impareranno come evitare i precipitanti delle convulsioni e come fermare le convulsioni nei loro primi inizi.
I partecipanti allo studio continueranno i loro farmaci precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-50 anni.
- Diagnosi affidabile di epilessia parziale, incluse crisi tonico-cloniche semplici o complesse parziali o secondariamente generalizzate.
- Frequenza media delle crisi di almeno una crisi parziale al mese per almeno un anno.
- Disposto a non iniziare un altro nuovo trattamento diverso dagli anticonvulsivanti (agopuntura, prodotti botanici o altri interventi mente-corpo, dieta chetogenica, stimolatore del nervo vago o chirurgia dell'epilessia) durante l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia inaffidabile della semiologia delle crisi.
- Frequenza media delle crisi inferiore a una crisi al mese.
- Saranno esclusi i pazienti per i quali si prevede che l'attuale standard di cura imporrebbe un cambiamento nel loro trattamento convenzionale per l'epilessia durante il periodo di tempo dello studio.
- Saranno esclusi i pazienti che assumono più di 2 farmaci anticonvulsivanti.
- Saranno esclusi i pazienti con altri gravi problemi medici, come tumori cerebrali, cancro, ictus, malattie cardiache significative o disturbi psichiatrici.
- Saranno esclusi i pazienti con un'alta probabilità di convulsioni psicogene o non epilettiche.
- Saranno esclusi i pazienti con sindromi epilettiche progressive, disturbi neurodegenerativi o ritardo mentale significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Riceve solo test EEG e questionari, nessun intervento comportamentale o rilassamento meditativo
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SPERIMENTALE: 1
Andrews/Reiter trattamento comportamentale per l'epilessia e EEG e test del questionario
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L'intervento comportamentale in questo studio utilizza la consulenza sullo stile di vita per evitare i fattori scatenanti delle convulsioni e le strategie per interrompere l'inizio delle convulsioni.
Ai partecipanti viene insegnato a praticare esercizi di rilassamento meditativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazioni EEG epilettiformi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Questionari su stress, benessere emotivo, autoefficacia, sonnolenza e qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Al momento dell'arruolamento, alla fine del basale di 2-3 mesi, dopo 6 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRF #0425
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