Pilotförsök av en beteendemässig behandling för epilepsi
30 juli 2019 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Icke-randomiserad pilotförsök med Andrews/Reiter beteendebehandling för epilepsi
Syftet med denna forskningsstudie är att se om ett beteendeprogram som inkluderar en avslappningsteknik och livsstilsförändringar kan förbättra anfallskontroll och välbefinnande hos epilepsipatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det studerade beteendebehandlingssättet syftar till att hjälpa epilepsipatienter att upptäcka vilka omständigheter och beteenden som utlöser deras anfall.
De vanligaste anfallsutlösarna är oregelbundenheter i sömnen, sensoriska triggers som blinkande ljus och känslomässig stress.
Patienterna kommer att lära sig hur man undviker anfallsutlösare och hur man stoppar anfallen i sin första början.
Studiedeltagare kommer att fortsätta sina tidigare mediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-50 år.
- Tillförlitlig diagnos av partiell epilepsi, inklusive enkla eller komplexa partiella eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
- Genomsnittlig anfallsfrekvens på minst ett partiellt anfall per månad under minst ett år.
- Villig att inte påbörja en annan ny behandling än antikonvulsiva medel (akupunktur, botanik eller andra kroppsliga ingrepp, ketogen diet, vagusnervstimulator eller epilepsikirurgi) när han är inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Otillförlitlig historia av anfallssemiologi.
- Genomsnittlig anfallsfrekvens mindre än ett anfall per månad.
- Patienter där det förväntas att nuvarande standard av vård skulle kräva en förändring av sin konventionella epilepsibehandling under studiens tidsperiod kommer att exkluderas.
- Patienter som tar mer än 2 antikonvulsiva läkemedel kommer att uteslutas.
- Patienter med allvarliga andra medicinska problem, såsom hjärntumörer, cancer, stroke, betydande hjärtsjukdomar eller psykiatriska störningar kommer att uteslutas.
- Patienter med hög sannolikhet för psykogena eller icke-epileptiska anfall kommer att exkluderas.
- Patienter med progressiva epilepsisyndrom, neurodegenerativa störningar eller betydande mental retardation kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
Tar endast emot EEG och frågeformulär, ingen beteendeintervention eller meditativ avslappning
|
|
|
EXPERIMENTELL: 1
Andrews/Reiter beteendebehandling för epilepsi och EEG och frågeformulär
|
Beteendeinterventionen i denna studie använder livsstilsrådgivning för att undvika triggers för anfall och strategier för att stoppa påbörjande av anfall.
Deltagarna får lära sig att träna meditativa avslappningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Epileptiforma EEG-förändringar
Tidsram: Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Frågeformulär om stress, känslomässigt välbefinnande, self-efficacy, sömnighet och livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Vid inskrivning, slutet av 2-3 månaders baslinje, efter 6 månaders behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRF #0425
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .