Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en adfærdsmæssig behandling for epilepsi

30. juli 2019 opdateret af: Oregon Health and Science University

Ikke-randomiseret pilotforsøg med Andrews/Reiter adfærdsbehandling for epilepsi

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om et adfærdsprogram, der omfatter en afspændingsteknik og livsstilsændringer, kan forbedre anfaldskontrol og velvære hos epilepsipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den undersøgte adfærdsmæssige behandlingstilgang har til formål at hjælpe epilepsipatienter med at opdage, hvilke omstændigheder og adfærd der udløser deres anfald. De mest almindelige anfaldsudløsende stoffer er uregelmæssigheder i søvnen, sensoriske triggere såsom blinkende lys og følelsesmæssig stress. Patienterne vil lære, hvordan man undgår anfaldsudfældere, og hvordan man stopper anfald i deres første begyndelse. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med deres tidligere medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-50 år.
  • Pålidelig diagnose af partiel epilepsi, herunder simple eller komplekse partielle eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
  • Gennemsnitlig anfaldshyppighed på mindst et delvist anfald om måneden i mindst et år.
  • Er villig til ikke at påbegynde en anden ny behandling end antikonvulsiva (akupunktur, botaniske lægemidler eller andre kropslige indgreb, ketogen diæt, vagusnervestimulator eller epilepsikirurgi), mens han er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelig historie om anfaldssemiologi.
  • Gennemsnitlig anfaldshyppighed mindre end et anfald om måneden.
  • Patienter, hvor det forventes, at den nuværende standard for pleje vil kræve en ændring i deres konventionelle epilepsibehandling i løbet af undersøgelsens tidsperiode, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager mere end 2 antikonvulsive medicin, vil blive udelukket.
  • Patienter med alvorlige andre medicinske problemer, såsom hjernetumorer, kræft, slagtilfælde, betydelig hjertesygdom eller psykiatriske lidelser vil blive udelukket.
  • Patienter med høj sandsynlighed for psykogene eller ikke-epileptiske anfald vil blive udelukket.
  • Patienter med progressive epilepsisyndromer, neurodegenerative lidelser eller betydelig mental retardering vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 2
Modtager kun EEG og spørgeskematest, ingen adfærdsmæssig intervention eller meditativ afspænding
EKSPERIMENTEL: 1
Andrews/Reiter adfærdsbehandling for epilepsi og EEG og spørgeskematestning
Adfærdsmæssigt: Andrews/Reiter adfærdsbehandling for epilepsi
Adfærdsinterventionen i denne undersøgelse bruger livsstilsrådgivning til at undgå triggere for anfald og strategier til at stoppe begyndende anfald. Deltagerne bliver undervist i at øve meditative afspændingsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epileptiforme EEG-forandringer
Tidsramme: Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Spyt kortisol
Tidsramme: Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Spørgeskemaer om stress, følelsesmæssigt velvære, self-efficacy, søvnighed og livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Ved indskrivning, slutningen af ​​2-3 måneders baseline, efter 6 måneders behandling og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRF #0425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Andrews/Reiter adfærdsbehandling for epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner