- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00217061
Päätösavun vaikutus statiinien käytöstä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Statiinin valintaapu ja sen vaikutukset statiinipäätöksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Klusteri satunnaistettu kokeilu
Taustaa – Statiinit ovat turvallinen ja tehokas hoitomuoto sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Joillekin potilaille ei kuitenkaan määrätä statiineja, toiset eivät ota niitä edes määrättyään, ja toiset lopettavat hoidon ennenaikaisesti. Tiedon puute tai väärä tieto statiineista voi olla syynä statiinien riittämättömään käyttöön.
Tavoite - Testaa hypoteesia, että muodollinen, jäsennelty päätöksentekoapu voisi korjata nykyisen päätöksentekoprosessin puutteet, lisätä statiinien käyttöä ja parantaa tuloksia tyypin 2 diabetespotilailla.
Menetelmät - Tutkijat kehittävät päätöksentekoapua nimeltä STATIN CHOICE ja testaavat sen tehoa sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 98 tyypin 2 diabetespotilasta.
Tulokset – Ensisijaiset tulokset: päätökseen noudattaminen käyttää tai olla käyttämättä statiineja kolmen kuukauden kuluttua STATIN CHOICEn käytöstä. Toissijaiset tulokset: STATIN CHOICE:n hyväksyttävyys, tieto vaihtoehdoista, tyytyväisyys päätöksiin, päätöksenteon ristiriita, kohtaamisen kesto ja elämänlaatu.
Odotetut tulokset – Tutkijat odottavat, että tämä työ tuottaa tehokkaan ja innovatiivisen päätöksenteon apuvälineen statiinien käyttöön tyypin 2 diabetespotilailla. STATIN CHOICE sekä yksityiskohtainen käyttöopas ovat suoraan sovellettavissa kliinisessä käytännössä. Tästä projektista saadut tiedot ja kokemukset auttavat suunnittelemaan ja suorittamaan satunnaistettua monikeskustutkimusta STATIN CHOICE:n tehokkuudesta erilaisissa käytännön olosuhteissa.
Merkitys – Potilaiden osallistuminen päätöksentekoon, mikä johtaa tietoihin perustuviin hoitopäätöksiin, kuten tässä tutkimuksessa ehdotetaan, johtaa todennäköisesti päätöksenteon laadun parantumiseen, statiinien tarkoituksenmukaisempaan käyttöön ja parempiin potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Noudatetaan päätöstä käyttää tai olla käyttämättä statiineja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Päätöksentekoriita
|
|
Riskien tuntemus ja ymmärrys
|
|
Elämänlaatu (yleinen ja sairauskohtainen)
|
|
Ahdistuneisuustila
|
|
Luota kliinikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .