Efecto de una ayuda en la decisión sobre el uso de estatinas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La ayuda para la decisión de elección de estatinas y sus efectos sobre las decisiones de estatinas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Un ensayo aleatorio agrupado
Antecedentes: las estatinas son una terapia segura y eficaz para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2; sin embargo, a algunos pacientes no se les recetan estatinas, otros no las toman incluso después de que se las hayan recetado y otros suspenden la terapia prematuramente. La falta de conocimiento o información errónea sobre las estatinas puede ser responsable del uso inadecuado de estatinas.
Objetivo: probar la hipótesis de que una ayuda de decisión formal y estructurada podría corregir las deficiencias en el proceso actual de toma de decisiones, aumentar el uso de estatinas y mejorar los resultados en pacientes con diabetes tipo 2.
Métodos: los investigadores desarrollarán una ayuda para la toma de decisiones llamada STATIN CHOICE y probarán su eficacia en un ensayo controlado aleatorio ciego en el que participarán 98 pacientes con diabetes tipo 2.
Resultados: resultados primarios: adherencia a la decisión de usar o no estatinas tres meses después de usar STATIN CHOICE. Resultados secundarios: aceptabilidad de STATIN CHOICE, conocimiento sobre las opciones, satisfacción con las decisiones, conflicto decisional, duración del encuentro y calidad de vida.
Resultados esperados: los investigadores anticipan que este trabajo generará una ayuda en la toma de decisiones eficaz e innovadora para el uso de estatinas en pacientes con diabetes tipo 2. STATIN CHOICE, junto con un manual de usuario detallado, será directamente aplicable en la práctica clínica. Los datos y la experiencia de este proyecto informarán la planificación y realización de un ensayo multicéntrico aleatorizado de la eficacia de STATIN CHOICE en diversos entornos de práctica.
Importancia: la participación del paciente en la toma de decisiones que resulte en decisiones de tratamiento informadas, como se propone en este estudio, probablemente conducirá a una mejor calidad de la toma de decisiones, un uso más apropiado de las estatinas y mejores resultados para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Adherencia a la decisión de usar o no estatinas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Conflicto decisional
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Conocimiento y comprensión del riesgo.
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Calidad de vida (genérica y específica de la enfermedad)
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Estado de ansiedad
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Confía en el médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38-05
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