Efecto de una ayuda en la decisión sobre el uso de estatinas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La ayuda para la decisión de elección de estatinas y sus efectos sobre las decisiones de estatinas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Un ensayo aleatorio agrupado
Antecedentes: las estatinas son una terapia segura y eficaz para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2; sin embargo, a algunos pacientes no se les recetan estatinas, otros no las toman incluso después de que se las hayan recetado y otros suspenden la terapia prematuramente. La falta de conocimiento o información errónea sobre las estatinas puede ser responsable del uso inadecuado de estatinas.
Objetivo: probar la hipótesis de que una ayuda de decisión formal y estructurada podría corregir las deficiencias en el proceso actual de toma de decisiones, aumentar el uso de estatinas y mejorar los resultados en pacientes con diabetes tipo 2.
Métodos: los investigadores desarrollarán una ayuda para la toma de decisiones llamada STATIN CHOICE y probarán su eficacia en un ensayo controlado aleatorio ciego en el que participarán 98 pacientes con diabetes tipo 2.
Resultados: resultados primarios: adherencia a la decisión de usar o no estatinas tres meses después de usar STATIN CHOICE. Resultados secundarios: aceptabilidad de STATIN CHOICE, conocimiento sobre las opciones, satisfacción con las decisiones, conflicto decisional, duración del encuentro y calidad de vida.
Resultados esperados: los investigadores anticipan que este trabajo generará una ayuda en la toma de decisiones eficaz e innovadora para el uso de estatinas en pacientes con diabetes tipo 2. STATIN CHOICE, junto con un manual de usuario detallado, será directamente aplicable en la práctica clínica. Los datos y la experiencia de este proyecto informarán la planificación y realización de un ensayo multicéntrico aleatorizado de la eficacia de STATIN CHOICE en diversos entornos de práctica.
Importancia: la participación del paciente en la toma de decisiones que resulte en decisiones de tratamiento informadas, como se propone en este estudio, probablemente conducirá a una mejor calidad de la toma de decisiones, un uso más apropiado de las estatinas y mejores resultados para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Adherencia a la decisión de usar o no estatinas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Conflicto decisional
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Conocimiento y comprensión del riesgo.
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Calidad de vida (genérica y específica de la enfermedad)
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Estado de ansiedad
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Confía en el médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38-05
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