- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00217061
Effect van een keuzehulp over het gebruik van statines bij patiënten met diabetes mellitus type 2
De keuzehulp voor statines en de effecten ervan op statinebeslissingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Een geclusterde gerandomiseerde studie
Achtergrond Statines zijn een veilige en effectieve therapie om het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2 te verminderen; sommige patiënten krijgen echter geen statines voorgeschreven, anderen nemen het niet, zelfs niet nadat het is voorgeschreven, en weer anderen stoppen de therapie voortijdig. Gebrek aan kennis of verkeerde informatie over statines kan verantwoordelijk zijn voor onvoldoende gebruik van statines.
Doelstelling: de hypothese testen dat een formele, gestructureerde keuzehulp tekortkomingen in het huidige besluitvormingsproces zou kunnen corrigeren, het gebruik van statines zou kunnen verhogen en de resultaten bij patiënten met diabetes type 2 zou kunnen verbeteren.
Methoden - De onderzoekers zullen een keuzehulpmiddel genaamd STATIN CHOICE ontwikkelen en de werkzaamheid ervan testen in een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 98 type 2-diabetespatiënten.
Uitkomsten - Primaire uitkomsten: vasthouden aan de beslissing om al dan niet statines te gebruiken drie maanden na gebruik van STATIN CHOICE. Secundaire uitkomsten: aanvaardbaarheid van STATIN-KEUZE, kennis over opties, tevredenheid met beslissingen, beslissingsconflict, duur van ontmoeting en kwaliteit van leven.
Verwachte resultaten - De onderzoekers verwachten dat dit werk een effectieve en innovatieve keuzehulp zal opleveren voor statinegebruik bij type 2-diabetespatiënten. STATIN CHOICE, samen met een gedetailleerde gebruikershandleiding, zal direct toepasbaar zijn in de klinische praktijk. Gegevens en ervaring van dit project zullen de planning en uitvoering van een gerandomiseerde multicenter studie naar de effectiviteit van STATIN CHOICE in diverse praktijkomgevingen informeren.
Betekenis- Patiëntparticipatie in de besluitvorming, resulterend in weloverwogen behandelbeslissingen, zoals voorgesteld in deze studie, zal waarschijnlijk leiden tot een betere kwaliteit van de besluitvorming, een geschikter gebruik van statines en betere resultaten voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het naleven van de beslissing om al dan niet statines te gebruiken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Beslissingsconflict
|
|
Kennis en begrip van risico's
|
|
Kwaliteit van leven (generiek en ziektespecifiek)
|
|
Angst staat
|
|
Vertrouwen in arts
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .