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Wirkung einer Entscheidungshilfe zum Statineinsatz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Statin-Choice-Entscheidungshilfe und ihre Auswirkungen auf Statin-Entscheidungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Eine geclusterte randomisierte Studie

Hintergrund: Statine sind eine sichere und wirksame Therapie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Allerdings werden einigen Patienten keine Statine verschrieben, andere nehmen sie auch nach der Verschreibung nicht ein und wieder andere brechen die Therapie vorzeitig ab. Mangelndes Wissen oder Fehlinformationen über Statine können für eine unzureichende Verwendung von Statinen verantwortlich sein.

Ziel: Testen der Hypothese, dass eine formale, strukturierte Entscheidungshilfe Mängel im aktuellen Entscheidungsprozess beheben, den Statinkonsum erhöhen und die Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern könnte.

Methoden – Die Forscher werden eine Entscheidungshilfe namens STATIN CHOICE entwickeln und deren Wirksamkeit in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit 98 Typ-2-Diabetes-Patienten testen.

Ergebnisse – Primäre Ergebnisse: Einhaltung der Entscheidung, Statine zu verwenden oder nicht, drei Monate nach der Anwendung von STATIN CHOICE. Sekundäre Ergebnisse: Akzeptanz von STATIN CHOICE, Wissen über Optionen, Zufriedenheit mit Entscheidungen, Entscheidungskonflikt, Dauer der Begegnung und Lebensqualität.

Erwartete Ergebnisse – Die Forscher gehen davon aus, dass diese Arbeit zu einer wirksamen und innovativen Entscheidungshilfe für den Einsatz von Statinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führen wird. STATIN CHOICE wird zusammen mit einem ausführlichen Benutzerhandbuch direkt in der klinischen Praxis anwendbar sein. Daten und Erfahrungen aus diesem Projekt werden in die Planung und Durchführung einer randomisierten multizentrischen Studie zur Wirksamkeit von STAIN CHOICE in verschiedenen Praxisumgebungen einfließen.

Bedeutung – Die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung, die zu fundierten Behandlungsentscheidungen führt, wie in dieser Studie vorgeschlagen, wird wahrscheinlich zu einer verbesserten Qualität der Entscheidungsfindung, einem angemesseneren Einsatz von Statinen und verbesserten Patientenergebnissen führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine überweisende Diabetes-Klinik aufsuchen, die Statine einnehmen oder nicht einnehmen und der Teilnahme zustimmen. Ausgeschlossen wurden Patienten, die sensorische oder geistige Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren hatten, die sie von der Nutzung der Intervention und daher der Teilnahme an dieser Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einhaltung der Entscheidung, Statine zu verwenden oder nicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entscheidungskonflikt
Wissen und Verständnis von Risiken
Lebensqualität (generisch und krankheitsspezifisch)
Angstzustand
Vertrauen Sie dem Arzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe zur Statin-Auswahl

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