- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00217061
Wirkung einer Entscheidungshilfe zum Statineinsatz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Die Statin-Choice-Entscheidungshilfe und ihre Auswirkungen auf Statin-Entscheidungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Eine geclusterte randomisierte Studie
Hintergrund: Statine sind eine sichere und wirksame Therapie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Allerdings werden einigen Patienten keine Statine verschrieben, andere nehmen sie auch nach der Verschreibung nicht ein und wieder andere brechen die Therapie vorzeitig ab. Mangelndes Wissen oder Fehlinformationen über Statine können für eine unzureichende Verwendung von Statinen verantwortlich sein.
Ziel: Testen der Hypothese, dass eine formale, strukturierte Entscheidungshilfe Mängel im aktuellen Entscheidungsprozess beheben, den Statinkonsum erhöhen und die Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern könnte.
Methoden – Die Forscher werden eine Entscheidungshilfe namens STATIN CHOICE entwickeln und deren Wirksamkeit in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit 98 Typ-2-Diabetes-Patienten testen.
Ergebnisse – Primäre Ergebnisse: Einhaltung der Entscheidung, Statine zu verwenden oder nicht, drei Monate nach der Anwendung von STATIN CHOICE. Sekundäre Ergebnisse: Akzeptanz von STATIN CHOICE, Wissen über Optionen, Zufriedenheit mit Entscheidungen, Entscheidungskonflikt, Dauer der Begegnung und Lebensqualität.
Erwartete Ergebnisse – Die Forscher gehen davon aus, dass diese Arbeit zu einer wirksamen und innovativen Entscheidungshilfe für den Einsatz von Statinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führen wird. STATIN CHOICE wird zusammen mit einem ausführlichen Benutzerhandbuch direkt in der klinischen Praxis anwendbar sein. Daten und Erfahrungen aus diesem Projekt werden in die Planung und Durchführung einer randomisierten multizentrischen Studie zur Wirksamkeit von STAIN CHOICE in verschiedenen Praxisumgebungen einfließen.
Bedeutung – Die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung, die zu fundierten Behandlungsentscheidungen führt, wie in dieser Studie vorgeschlagen, wird wahrscheinlich zu einer verbesserten Qualität der Entscheidungsfindung, einem angemesseneren Einsatz von Statinen und verbesserten Patientenergebnissen führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Einhaltung der Entscheidung, Statine zu verwenden oder nicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Entscheidungskonflikt
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Wissen und Verständnis von Risiken
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Lebensqualität (generisch und krankheitsspezifisch)
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Angstzustand
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Vertrauen Sie dem Arzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38-05
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Klinische Studien zur Entscheidungshilfe zur Statin-Auswahl
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