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Effetto di un aiuto decisionale sull'uso di statine in pazienti con diabete mellito di tipo 2

20 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

L'aiuto alla decisione sulla scelta delle statine e i suoi effetti sulle decisioni sulle statine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Uno studio randomizzato in cluster

Contesto - Le statine sono una terapia sicura ed efficace per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2; tuttavia ad alcuni pazienti non vengono prescritte statine, altri non le assumono nemmeno dopo averle prescritte e altri ancora interrompono prematuramente la terapia. La mancanza di conoscenza o disinformazione sulle statine può essere responsabile di un uso inadeguato delle statine.

Obiettivo: verificare l'ipotesi che un aiuto decisionale formale e strutturato possa correggere le carenze nell'attuale processo decisionale, aumentare l'uso di statine e migliorare i risultati nei pazienti con diabete di tipo 2.

Metodi - I ricercatori svilupperanno un aiuto decisionale chiamato STATIN CHOICE e piloteranno la sua efficacia in uno studio controllato randomizzato in cieco che arruola 98 pazienti affetti da diabete di tipo 2.

Risultati - Risultati primari: adesione alla decisione di utilizzare o non utilizzare le statine tre mesi dopo l'utilizzo di STATIN CHOICE. Risultati secondari: accettabilità della SCELTA DELLE STATINE, conoscenza delle opzioni, soddisfazione per le decisioni, conflitto decisionale, durata dell'incontro e qualità della vita.

Risultati attesi: i ricercatori prevedono che questo lavoro produrrà un aiuto decisionale efficace e innovativo per l'uso di statine nei pazienti con diabete di tipo 2. STATIN CHOICE, insieme a un dettagliato manuale d'uso, sarà direttamente applicabile nella pratica clinica. I dati e l'esperienza di questo progetto informeranno la pianificazione e la conduzione di uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia di STATIN CHOICE in diversi contesti di pratica.

Significato: la partecipazione del paziente al processo decisionale che si traduce in decisioni terapeutiche informate, come proposto in questo studio, porterà probabilmente a una migliore qualità del processo decisionale, a un uso più appropriato delle statine e a migliori risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 che frequentano una clinica per il diabete di riferimento, che assumono o non assumono statine, e acconsentono a partecipare. Sono stati esclusi i pazienti con menomazioni sensoriali o mentali o barriere linguistiche che precludono loro l'utilizzo dell'intervento e quindi partecipano a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Adesione alla decisione di utilizzare o non utilizzare le statine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Conflitto decisionale
Conoscenza e comprensione del rischio
Qualità della vita (generica e specifica per malattia)
Stato d'ansia
Affidarsi al clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto decisionale Scelta delle statine

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