- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217061
Effetto di un aiuto decisionale sull'uso di statine in pazienti con diabete mellito di tipo 2
L'aiuto alla decisione sulla scelta delle statine e i suoi effetti sulle decisioni sulle statine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Uno studio randomizzato in cluster
Contesto - Le statine sono una terapia sicura ed efficace per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2; tuttavia ad alcuni pazienti non vengono prescritte statine, altri non le assumono nemmeno dopo averle prescritte e altri ancora interrompono prematuramente la terapia. La mancanza di conoscenza o disinformazione sulle statine può essere responsabile di un uso inadeguato delle statine.
Obiettivo: verificare l'ipotesi che un aiuto decisionale formale e strutturato possa correggere le carenze nell'attuale processo decisionale, aumentare l'uso di statine e migliorare i risultati nei pazienti con diabete di tipo 2.
Metodi - I ricercatori svilupperanno un aiuto decisionale chiamato STATIN CHOICE e piloteranno la sua efficacia in uno studio controllato randomizzato in cieco che arruola 98 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Risultati - Risultati primari: adesione alla decisione di utilizzare o non utilizzare le statine tre mesi dopo l'utilizzo di STATIN CHOICE. Risultati secondari: accettabilità della SCELTA DELLE STATINE, conoscenza delle opzioni, soddisfazione per le decisioni, conflitto decisionale, durata dell'incontro e qualità della vita.
Risultati attesi: i ricercatori prevedono che questo lavoro produrrà un aiuto decisionale efficace e innovativo per l'uso di statine nei pazienti con diabete di tipo 2. STATIN CHOICE, insieme a un dettagliato manuale d'uso, sarà direttamente applicabile nella pratica clinica. I dati e l'esperienza di questo progetto informeranno la pianificazione e la conduzione di uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia di STATIN CHOICE in diversi contesti di pratica.
Significato: la partecipazione del paziente al processo decisionale che si traduce in decisioni terapeutiche informate, come proposto in questo studio, porterà probabilmente a una migliore qualità del processo decisionale, a un uso più appropriato delle statine e a migliori risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Adesione alla decisione di utilizzare o non utilizzare le statine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Conflitto decisionale
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Conoscenza e comprensione del rischio
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Qualità della vita (generica e specifica per malattia)
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Stato d'ansia
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Affidarsi al clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38-05
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Prove cliniche su Aiuto decisionale Scelta delle statine
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Mayo ClinicCompletato
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Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
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