- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00217061
Effet d'une aide à la décision sur l'utilisation des statines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'aide à la décision pour le choix des statines et ses effets sur les décisions concernant les statines chez les patients atteints de diabète de type 2. Un essai randomisé groupé
Contexte - Les statines sont une thérapie sûre et efficace pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 ; cependant, certains patients ne se voient pas prescrire de statines, d'autres n'en prennent pas même après leur prescription et d'autres arrêtent prématurément le traitement. Le manque de connaissances ou la désinformation sur les statines peut être responsable d'une utilisation inadéquate des statines.
Objectif - Tester l'hypothèse selon laquelle une aide à la décision formelle et structurée pourrait corriger les lacunes du processus décisionnel actuel, augmenter l'utilisation des statines et améliorer les résultats chez les patients atteints de diabète de type 2.
Méthodes - Les chercheurs développeront un outil d'aide à la décision appelé STATINE CHOICE et testeront son efficacité dans un essai contrôlé randomisé en aveugle recrutant 98 patients atteints de diabète de type 2.
Résultats - Résultats principaux : adhésion à la décision d'utiliser ou de ne pas utiliser de statines trois mois après l'utilisation de STATIN CHOICE. Critères secondaires : acceptabilité de STATIN CHOICE, connaissance des options, satisfaction à l'égard des décisions, conflit décisionnel, durée de la rencontre et qualité de vie.
Résultats attendus - Les chercheurs prévoient que ces travaux produiront une aide à la décision efficace et innovante pour l'utilisation des statines chez les patients diabétiques de type 2. STATIN CHOICE, ainsi qu'un manuel d'utilisation détaillé, seront directement applicables dans la pratique clinique. Les données et l'expérience de ce projet éclaireront la planification et la conduite d'un essai multicentrique randomisé sur l'efficacité de STATINE CHOICE dans divers contextes de pratique.
Signification - La participation des patients à la prise de décision aboutissant à des décisions de traitement éclairées, comme proposé dans cette étude, conduira probablement à une meilleure qualité de la prise de décision, à une utilisation plus appropriée des statines et à de meilleurs résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Respect de la décision d'utiliser ou non des statines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Conflit décisionnel
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Connaissance et compréhension du risque
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Qualité de vie (générique et spécifique à la maladie)
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État d'anxiété
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Confiance au clinicien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38-05
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