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Effet d'une aide à la décision sur l'utilisation des statines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

20 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

L'aide à la décision pour le choix des statines et ses effets sur les décisions concernant les statines chez les patients atteints de diabète de type 2. Un essai randomisé groupé

Contexte - Les statines sont une thérapie sûre et efficace pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 ; cependant, certains patients ne se voient pas prescrire de statines, d'autres n'en prennent pas même après leur prescription et d'autres arrêtent prématurément le traitement. Le manque de connaissances ou la désinformation sur les statines peut être responsable d'une utilisation inadéquate des statines.

Objectif - Tester l'hypothèse selon laquelle une aide à la décision formelle et structurée pourrait corriger les lacunes du processus décisionnel actuel, augmenter l'utilisation des statines et améliorer les résultats chez les patients atteints de diabète de type 2.

Méthodes - Les chercheurs développeront un outil d'aide à la décision appelé STATINE CHOICE et testeront son efficacité dans un essai contrôlé randomisé en aveugle recrutant 98 patients atteints de diabète de type 2.

Résultats - Résultats principaux : adhésion à la décision d'utiliser ou de ne pas utiliser de statines trois mois après l'utilisation de STATIN CHOICE. Critères secondaires : acceptabilité de STATIN CHOICE, connaissance des options, satisfaction à l'égard des décisions, conflit décisionnel, durée de la rencontre et qualité de vie.

Résultats attendus - Les chercheurs prévoient que ces travaux produiront une aide à la décision efficace et innovante pour l'utilisation des statines chez les patients diabétiques de type 2. STATIN CHOICE, ainsi qu'un manuel d'utilisation détaillé, seront directement applicables dans la pratique clinique. Les données et l'expérience de ce projet éclaireront la planification et la conduite d'un essai multicentrique randomisé sur l'efficacité de STATINE CHOICE dans divers contextes de pratique.

Signification - La participation des patients à la prise de décision aboutissant à des décisions de traitement éclairées, comme proposé dans cette étude, conduira probablement à une meilleure qualité de la prise de décision, à une utilisation plus appropriée des statines et à de meilleurs résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients adultes atteints de diabète de type 2 fréquentant une clinique de référence du diabète, prenant ou non des statines, et consentant à participer. Étaient exclus les patients qui avaient des déficiences sensorielles ou mentales ou des barrières linguistiques qui les empêchent d'utiliser l'intervention et donc de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Respect de la décision d'utiliser ou non des statines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Conflit décisionnel
Connaissance et compréhension du risque
Qualité de vie (générique et spécifique à la maladie)
État d'anxiété
Confiance au clinicien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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