Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHARES-tutkimus: Resistentin hypertension hallinta

perjantai 25. helmikuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistentin verenpainetaudin hallinta - Erilaisten verenpainetta alentavien hoito-ohjelmien farmakokineettinen arviointi - Kahden hoitostrategian vertailu: Natriumvajauksen lisääminen tai reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) yhdistetty estäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri hoito-ohjelman tehokkuutta hoidettaessa resistenttiä verenpainetautia, jota ei ole aiemmin saatu hallintaan vähintään kolmella verenpainetta alentavalla hoidolla. Tutkimuksen hypoteesi on, että nämä kaksi hoito-ohjelmaa (toinen perustuu diureettien lisäämiseen ja toinen reniini-angiotensiinijärjestelmän tukosten lisääntymiseen) eivät välttämättä eroa toisistaan tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hypertensio

Interventio / Hoito

Lääke: irbesartaani, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattu hypoteesi: Essentiaalisen resistentin hypertension kohdalla uusi intensiiviseen RAS-tukkoon perustuva hoito-ohjelma ei ole huonompi kuin intensiiviseen natriumvajaukseen perustuva suositeltu hoito-ohjelma.

Ensisijainen tavoite: Osoittaa ei-inferiority (eli ero näiden kahden hoito-ohjelman välillä on alle 5 mmHg keskimääräiselle päiväsaikaan SBP:lle viikolla 12)

Yksi hoitohaara sisältää irbesartaania 300 mg, hydroklooritiatsidia (HCTZ) 12,5 mg, amlodipiinia 5 mg, ramipriilia 10 mg ja bisoprololia 10 mg
Yksi hoitohaara sisältää irbesartaania 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipiinia 5 mg, spironolaktonia 25 mg, furosemidiä 40 mg ja amiloridia 5 mg.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida näiden hoito-ohjelmien kliinistä ja biologista turvallisuutta ja tehoa
Arvioida kontrolloidun tai hallitsemattoman verenpaineen ennustettuja tekijöitä
Hoidon noudattamisen arvioimiseksi
Vertaa eri strategioiden kustannuksia
Vertaa näitä kahta strategiaa endoteelin toiminnan ja vasemman kammion diastolisen täytön suhteen

Opintojen suunnittelu:

Jakso 1 viikosta 4 viikkoon 0: 4 viikon hoito kaikille potilaille, joilla on 300 mg irbesartaania, 12,5 mg HCTZ:a ja 5 mg amlodipiinia. Tämän jakson lopussa suoritetaan ABPM: vain potilaat, joiden keskimääräinen vuorokausi SBP > 135 ja/tai DBP > 85 mmHg, satunnaistetaan 3 kuukauden jatkohoitoon.
Jakso 2 viikosta 0 viikkoon 4: potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäinen saa spironolaktonia 25 mg ja toinen ramipriilia 5 mg lisähoitona (edellisen kolmihoidon lisäksi).
Jakso 3 viikosta 4 viikkoon 8: Potilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa viikolla 4 (eli keskimääräinen kotiverenpainemittaus (HBPM) <135/85 mmHg viikolla 4), jatkavat samaa hoitoa. Hallitsemattomille (esim. keskimääräinen HBPM > 135/85 mmHg viikolla 4), furosemidia 20 mg lisätään ensimmäisessä ryhmässä ja ramipriilia titrataan 10 mg:aan toisessa ryhmässä
Jakso 4 viikosta 8 viikkoon 10: Potilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa viikolla 8 (ts. keskimääräinen HBPM <135/85 mmHg viikolla 8) pysyvät samalla hoidolla. Hallitsemattomille (esim. keskimääräinen HBPM >135/85 mmHg viikolla 8), furosemidi titrataan 40 mg:aan ensimmäisessä ryhmässä ja bisoprololia 5 mg lisätään toisessa ryhmässä.
Jakso 5 viikosta 10 viikkoon 12 (tutkimuksen loppu): Potilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa viikolla 10 (eli keskimääräinen HBPM < 135/85 mmHg viikolla 10), jatkavat samaa hoitoa. Kontrolloimattomille (eli keskimääräinen HBPM > 135/85 mmHg viikolla 10) amiloridia 5 mg lisätään edelliseen hoitoon ensimmäisessä ryhmässä ja bisoprololi titrataan 10 mg:aan toisessa ryhmässä.

Syyt hoidon keskeyttämiseen:

Potilaan päätös
Tietoisen suostumuksen peruuttaminen
SBP > 180 mmHg tai < 100 mmHg (HBPM) riippumatta ajankohdasta kokeen aikana
Haittatapahtumat, jotka liittyvät hoitoon tai eivät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- Ile de France
  - Paris, Ile de France, Ranska, 75015
    - Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen verenpainetauti
Resistentti hypertensio määritettynä keskimääräisenä vuorokautisena verenpaineena > 135 mmHg ja verenpaineena > 85 mmHg (määritetty ABPM-laitteella) standardoidun 4 viikon hoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää irbesartaania, amlodipiinia ja HCTZ:ta.

Poissulkemiskriteerit:

Toissijainen verenpainetauti
Epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti (sepelvaltimon ohitus tai angioplastia) edellisten 3 kuukauden aikana
Aiempi yskä ACE:n kanssa tai gynekomastia antialdosteroneilla
Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
Vasta-aihe beetasalpaajille bronkopatian tai auriculoventrikulaarisen tukoksen vuoksi
Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), jonka HbA1C > 8 %
Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (COCKROFT-arviointi)
Käsivarren ympärysmitta > 42 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine (SBP) viikolla 12 mitattuna keskimääräisen verenpaineen mittauslaitteella (ABPM) Aikaikkuna: viikolla 12	Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine (SBP) viikolla 12 mitattuna keskimääräisen verenpaineen mittauslaitteella (ABPM)	viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Teho: keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine (DBP) viikolla 12, keskimääräinen 24 tunnin SBP ja DBP viikolla 12 mitattuna ABPM-laitteella Aikaikkuna: viikolla 12,	tunnin SBP ja DBP viikolla 12 mitattuna ABPM-laitteella	viikolla 12,
Turvallisuus ja siedettävyys: Aikaikkuna: tutkimuksen aikana	Turvallisuus ja siedettävyys:	tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana verenpaine arvioidaan 4 viikon välein kotiverenpainemittauksella [HBPM] hypotension havaitsemiseksi) Aikaikkuna: 4 viikon välein	Tutkimuksen aikana verenpaine arvioidaan 4 viikon välein kotiverenpainemittauksella [HBPM] hypotension havaitsemiseksi)	4 viikon välein
Biologiset tutkimukset: Aikaikkuna: tutkimuksen aikana	Biologiset tutkimukset:	tutkimuksen aikana
veren ja virtsan elektrolyytit, joilla on kreatinemia viikolla 0, 4, 8, 10 ja 12 Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8, 10 ja 12	veren ja virtsan elektrolyytit, joilla on kreatinemia viikolla 0, 4, 8, 10 ja 12	viikolla 0, 4, 8, 10 ja 12
aivojen natriureettinen peptidi (BNP), aktiivinen reniini, aldosteroni viikolla 0 ja 12 Aikaikkuna: viikolla 0 ja 12	aivojen natriureettinen peptidi (BNP), aktiivinen reniini, aldosteroni viikolla 0 ja 12	viikolla 0 ja 12
Muita tutkimusmatkoja: Aikaikkuna: aikana	Muita tutkimusmatkoja:	aikana
Hoidon noudattaminen (tutkimuslääkelaskenta, N-asetyyli-seryyli-aspartyyli-lysyyliproliini [Ac SDKP] angiotensiinikonvertaasin estäjälle [ACEi]) Aikaikkuna: tutkimuksen aikana	Hoidon noudattaminen (tutkimuslääkelaskenta, N-asetyyli-seryyli-aspartyyli-lysyyliproliini [Ac SDKP] angiotensiinikonvertaasin estäjälle [ACEi])	tutkimuksen aikana
Ekokardiografia (viikot 0 ja 12) Aikaikkuna: viikko 0 ja 12	Ekokardiografia (viikot 0 ja 12)	viikko 0 ja 12
Endoteelin toiminta (viikot 0 ja 12) Aikaikkuna: viikko 0 ja 12	Endoteelin toiminta (viikot 0 ja 12)	viikko 0 ja 12
Lääkkeiden farmakokinetiikka (viikot 0 ja 12) Aikaikkuna: viikko 0 ja 12	Lääkkeiden farmakokinetiikka (viikot 0 ja 12)	viikko 0 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Päätutkija: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)