Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHARES-studie: Hantering av resistent hypertoni

25 februari 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hantering av resistent hypertoni - Farmakokinetisk bedömning av olika antihypertensiva regimer - Jämförelse av två behandlingsstrategier: Ökat natriumbrist eller kombinerad blockering av renin-angiotensinsystemet (RAS)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av två olika behandlingsregimer för behandling av resistent hypertoni som tidigare varit okontrollerad med minst 3 antihypertensiva behandlingar. Studiehypotesen är att dessa två regimer (en baserad på ökande diuretika och den andra baserad på ökande blockering av renin-angiotensinsystemet) kanske inte skiljer sig åt vad gäller effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testad hypotes: För essentiell resistent hypertoni är en ny kur baserad på intensiv RAS-blockering inte sämre än den rekommenderade kuren baserad på intensiv natriumbrist.

Primärt mål: Att påvisa icke-underlägsenhet (dvs skillnaden mellan de två regimerna mindre än 5 mmHg för den genomsnittliga SBP dagtid vid vecka 12)

  • En behandlingsarm inklusive irbesartan 300 mg, hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg, amlodipin 5 mg, ramipril 10 mg och bisoprolol 10 mg
  • En behandlingsarm inklusive irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg, spironolakton 25 mg, furosemid 40 mg och amilorid 5 mg.

Sekundära mål:

  • Att bedöma klinisk och biologisk säkerhet och effekt av dessa kurer
  • För att utvärdera förutspådda faktorer för kontrollerat eller okontrollerat blodtryck
  • För att utvärdera följsamhet till behandling
  • Att jämföra kostnaden för de olika strategierna
  • Att jämföra de två strategierna när det gäller endotelfunktion och vänsterkammardiastolisk fyllning

Studera design:

  • Period 1 från vecka-4 till vecka 0: 4-veckorsbehandling för alla patienter med irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg. I slutet av denna period kommer en ABPM att utföras: endast patienter med en genomsnittlig dagtid SBP>135 och/eller DBP>85 mmHg kommer att randomiseras för ytterligare 3 månaders behandling
  • Period 2 från vecka 0 till vecka 4: patienter kommer att randomiseras i två grupper, den första får spironolakton 25 mg och den andra får ramipril 5 mg som tilläggsbehandling (utöver den tidigare tri-terapin).
  • Period 3 från vecka 4 till vecka 8: Patienter med blodtryckskontroll vid vecka 4 (dvs. medelvärde för blodtrycksmätning i hemmet (HBPM) <135/85 mmHg vid vecka 4) förblir på samma behandling. För de okontrollerade (dvs. medel HBPM >135/85 mmHg vid vecka 4), furosemid 20 mg tillsätts i den första gruppen och ramipril titreras till 10 mg i den andra gruppen
  • Period 4 från vecka 8 till vecka 10: Patienter med blodtryckskontroll vid vecka 8 (dvs. medel HBPM <135/85 mmHg vid vecka 8) förblir på samma behandling. För de okontrollerade (dvs. medel HBPM >135/85 mmHg vid vecka 8), titreras furosemid till 40 mg i den första gruppen och bisoprolol 5 mg tillsätts i den andra gruppen.
  • Period 5 från vecka 10 till vecka 12 (slutet av studien): Patienter med blodtryckskontroll vid vecka 10 (dvs. medel HBPM <135/85 mmHg vid vecka 10) förblir på samma behandling. För de okontrollerade (dvs medel HBPM > 135/85 mmHg vid vecka 10) kommer amilorid 5 mg att läggas till den tidigare behandlingen i den första gruppen och bisoprolol titreras till 10 mg i den andra gruppen.

Orsaker till att behandlingen avbryts:

  • Patientbeslut
  • Återkallande av informerat samtycke
  • SBP>180 mmHg eller <100 mmHg (HBPM) oavsett tid under försöket
  • Biverkningar relaterade till behandling eller inte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75015
        • Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär hypertoni
  • Resistent hypertoni definieras som SBP > 135 mmHg på dagtid och DBP > 85 mmHg (bestäms med ABPM-apparat) efter en standardiserad 4-veckors regim inklusive irbesartan, amlodipin och HCTZ.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni
  • Instabil angina, historia av stroke eller kranskärlssjukdom (koronar bypass eller angioplastik) under de senaste 3 månaderna
  • Historik av hosta med ACEi eller gynekomasti med antialdosteroner
  • Hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Kontraindikation för betablockerare på grund av bronkopati eller aurikulentrikulär blockering
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2) med HbA1C > 8 %
  • Njursvikt med kreatininclearance < 40 ml/min (COCKROFT-utvärdering)
  • Armomkrets > 42 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid (SBP) vid vecka 12, mätt med en medelblodtrycksmätningsanordning (ABPM)
Tidsram: i vecka 12
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid (SBP) vid vecka 12, mätt med en medelblodtrycksmätningsanordning (ABPM)
i vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid (DBP) vid vecka 12, genomsnittligt 24 timmars SBP och DBP vid vecka 12 mätt med en ABPM-enhet
Tidsram: i vecka 12,
timmar SBP och DBP vid vecka 12 mätt med en ABPM-enhet
i vecka 12,
Säkerhet och tolerabilitet:
Tidsram: under studien
Säkerhet och tolerabilitet:
under studien
Under studien kommer blodtrycket att utvärderas var 4:e vecka genom hemmablodtrycksmätning [HBPM] för att upptäcka hypotoni)
Tidsram: var 4:e vecka
Under studien kommer blodtrycket att utvärderas var 4:e vecka genom hemmablodtrycksmätning [HBPM] för att upptäcka hypotoni)
var 4:e vecka
Biologiska undersökningar:
Tidsram: under studien
Biologiska undersökningar:
under studien
blod och urinelektrolyter med kreatinemi vecka 0, 4, 8, 10 och 12
Tidsram: i vecka 0, 4, 8, 10 och 12
blod och urinelektrolyter med kreatinemi vecka 0, 4, 8, 10 och 12
i vecka 0, 4, 8, 10 och 12
hjärnans natriuretisk peptid (BNP), aktivt renin, aldosteron vid vecka 0 och 12
Tidsram: i vecka 0 och 12
hjärnans natriuretisk peptid (BNP), aktivt renin, aldosteron vid vecka 0 och 12
i vecka 0 och 12
Andra utforskningar:
Tidsram: under
Andra utforskningar:
under
Behandlingsöverensstämmelse (studieläkemedelsredovisning, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] för angiotensinomvandlande enzymhämmare [ACEi])
Tidsram: under studien
Behandlingsöverensstämmelse (studieläkemedelsredovisning, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] för angiotensinomvandlande enzymhämmare [ACEi])
under studien
Ekokardiografi (vecka 0 och 12)
Tidsram: vecka 0 och 12
Ekokardiografi (vecka 0 och 12)
vecka 0 och 12
Endotelfunktion (vecka 0 och 12)
Tidsram: vecka 0 och 12
Endotelfunktion (vecka 0 och 12)
vecka 0 och 12
Farmakokinetik för läkemedel (vecka 0 och 12)
Tidsram: vecka 0 och 12
Farmakokinetik för läkemedel (vecka 0 och 12)
vecka 0 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P040407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera