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PHARES-Studie: Management resistenter Hypertonie

25. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlung resistenter Hypertonie – Pharmakokinetische Bewertung verschiedener blutdrucksenkender Therapien – Vergleich zweier Behandlungsstrategien: Erhöhung des Natriummangels oder kombinierte Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungsschemata zur Behandlung von resistenter Hypertonie zu bewerten, die zuvor mit mindestens drei blutdrucksenkenden Behandlungen nicht kontrolliert wurde. Die Studienhypothese ist, dass sich diese beiden Therapien (eines basierend auf einer Erhöhung der Diuretika und das andere basierend auf einer zunehmenden Blockade des Renin-Angiotensin-Systems) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit möglicherweise nicht unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geprüfte Hypothese: Bei essentieller resistenter Hypertonie ist ein neues Regime, das auf einer intensiven RAS-Blockade basiert, dem empfohlenen Regime, das auf einem intensiven Natriummangel basiert, nicht unterlegen.

Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit (d. h. Unterschied zwischen den beiden Therapien weniger als 5 mmHg für den durchschnittlichen Tages-SBP in Woche 12)

  • Ein Behandlungsarm umfasst Irbesartan 300 mg, Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, Amlodipin 5 mg, Ramipril 10 mg und Bisoprolol 10 mg
  • Ein Behandlungsarm umfasst Irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, Amlodipin 5 mg, Spironolacton 25 mg, Furosemid 40 mg und Amilorid 5 mg.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der klinischen und biologischen Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie
  • Um vorhergesagte Faktoren eines kontrollierten oder unkontrollierten Blutdrucks zu bewerten
  • Um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten
  • Um die Kosten der verschiedenen Strategien zu vergleichen
  • Vergleich der beiden Strategien im Hinblick auf die Endothelfunktion und die linksventrikuläre diastolische Füllung

Studiendesign:

  • Zeitraum 1 von Woche 4 bis Woche 0: 4-wöchige Behandlung für alle Patienten mit Irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, Amlodipin 5 mg. Am Ende dieses Zeitraums wird ein ABPM durchgeführt: Nur Patienten mit einem mittleren Tages-SBP > 135 und/oder DBP > 85 mmHg werden für eine weitere 3-monatige Behandlung randomisiert
  • Zeitraum 2 von Woche 0 bis Woche 4: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei die erste Gruppe 25 mg Spironolacton und die zweite Gruppe 5 mg Ramipril als Zusatztherapie erhält (zusätzlich zur vorherigen Dreifachtherapie).
  • Zeitraum 3 von Woche 4 bis Woche 8: Patienten, deren Blutdruck in Woche 4 kontrolliert wurde (d. h. mittlerer Blutdruck zu Hause (HBPM) < 135/85 mmHg in Woche 4), erhalten weiterhin die gleiche Behandlung. Für diejenigen, die nicht kontrolliert werden (d. h. mittlerer HBPM >135/85 mmHg in Woche 4), Furosemid 20 mg wird in der ersten Gruppe hinzugefügt und Ramipril wird auf 10 mg in der zweiten Gruppe titriert
  • Zeitraum 4 von Woche 8 bis Woche 10: Patienten, deren Blutdruck in Woche 8 kontrolliert wurde (d. h. mittlerer HBPM <135/85 mmHg in Woche 8) erhalten weiterhin die gleiche Behandlung. Für diejenigen, die nicht kontrolliert werden (d. h. mittlerer HBPM >135/85 mmHg in Woche 8), Furosemid wird in der ersten Gruppe auf 40 mg titriert und in der zweiten Gruppe werden 5 mg Bisoprolol hinzugefügt.
  • Zeitraum 5 von Woche 10 bis Woche 12 (Ende der Studie): Patienten, deren Blutdruck in Woche 10 kontrolliert wurde (d. h. mittlerer HBPM <135/85 mmHg in Woche 10), erhalten weiterhin die gleiche Behandlung. Für diejenigen, die nicht unter Kontrolle sind (d. h. mittlerer HBPM > 135/85 mmHg in Woche 10), werden in der ersten Gruppe 5 mg Amilorid zur vorherigen Behandlung hinzugefügt und in der zweiten Gruppe wird Bisoprolol auf 10 mg titriert.

Gründe für den Behandlungsabbruch:

  • Patientenentscheidung
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  • SBP>180 mmHg oder <100 mmHg (HBPM), unabhängig vom Zeitpunkt des Versuchs
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75015
        • Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hypertonie
  • Resistente Hypertonie, definiert durch einen mittleren Tages-SBP > 135 mmHg und einen DBP > 85 mmHg (bestimmt mit einem ABPM-Gerät) nach einer standardisierten 4-wöchigen Behandlung mit Irbesartan, Amlodipin und HCTZ.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder koronare Herzkrankheit (Koronarbypass oder Angioplastie) in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Husten mit ACE-Hemmern oder Gynäkomastie mit Antialdosteronen
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Kontraindikation für Betablocker aufgrund einer Bronchopathie oder eines aurikuloventrikulären Blocks
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) mit HbA1C > 8 %
  • Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (COCKROFT-Bewertung)
  • Armumfang > 42 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) am Tag in Woche 12, gemessen mit einem Gerät zur Messung des durchschnittlichen Blutdrucks (ABPM).
Zeitfenster: in Woche 12
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) am Tag in Woche 12, gemessen mit einem Gerät zur Messung des durchschnittlichen Blutdrucks (ABPM).
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) am Tag in Woche 12, mittlerer 24-Stunden-SBP und DBP in Woche 12, gemessen mit einem ABPM-Gerät
Zeitfenster: in Woche 12,
Stunden SBP und DBP in Woche 12, gemessen mit einem ABPM-Gerät
in Woche 12,
Sicherheit und Verträglichkeit:
Zeitfenster: während des Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit:
während des Studiums
Während der Studie wird der Blutdruck alle 4 Wochen durch Messung des häuslichen Blutdrucks (HBPM) ermittelt, um eine Hypotonie festzustellen.
Zeitfenster: alle 4 Wochen
Während der Studie wird der Blutdruck alle 4 Wochen durch Messung des häuslichen Blutdrucks (HBPM) ermittelt, um eine Hypotonie festzustellen.
alle 4 Wochen
Biologische Untersuchungen:
Zeitfenster: während des Studiums
Biologische Untersuchungen:
während des Studiums
Blut- und Harnelektrolyte mit Kreatinämie in Woche 0, 4, 8, 10 und 12
Zeitfenster: in Woche 0, 4, 8, 10 und 12
Blut- und Harnelektrolyte mit Kreatinämie in Woche 0, 4, 8, 10 und 12
in Woche 0, 4, 8, 10 und 12
Natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns, aktives Renin, Aldosteron in Woche 0 und 12
Zeitfenster: in Woche 0 und 12
Natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns, aktives Renin, Aldosteron in Woche 0 und 12
in Woche 0 und 12
Weitere Erkundungen:
Zeitfenster: während
Weitere Erkundungen:
während
Behandlungscompliance (Studie zur Medikamentenbilanzierung, N-Acetyl-Seryl-Aspartyl-Lysyl-Prolin [Ac SDKP] für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACEi])
Zeitfenster: während des Studiums
Behandlungscompliance (Studie zur Medikamentenbilanzierung, N-Acetyl-Seryl-Aspartyl-Lysyl-Prolin [Ac SDKP] für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACEi])
während des Studiums
Echokardiographie (Woche 0 und 12)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Echokardiographie (Woche 0 und 12)
Woche 0 und 12
Endothelfunktion (Woche 0 und 12)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Endothelfunktion (Woche 0 und 12)
Woche 0 und 12
Pharmakokinetik von Arzneimitteln (Woche 0 und 12)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Pharmakokinetik von Arzneimitteln (Woche 0 und 12)
Woche 0 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P040407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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