Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHARES-studie: Behandling av resistent hypertensjon

25. februar 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Håndtering av resistent hypertensjon -Farmakokinetisk vurdering av forskjellige antihypertensive regimer -Sammenligning av to behandlingsstrategier: Økt natriummangel eller kombinert blokkering av renin-angiotensinsystemet (RAS)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av to forskjellige behandlingsregimer for behandling av resistent hypertensjon som tidligere var ukontrollert med minst 3 antihypertensive behandlinger. Studiehypotesen er at disse to regimene (den ene basert på økende diuretika og den andre basert på økende blokkering av renin-angiotensinsystemet) kanskje ikke er forskjellige når det gjelder effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testet hypotese: For essensiell resistent hypertensjon er et nytt regime basert på intensiv RAS-blokkering ikke dårligere enn det anbefalte regimet basert på intensiv natriummangel.

Primært mål: Å demonstrere non-inferiority (dvs. forskjell mellom de to regimene mindre enn 5 mmHg for gjennomsnittlig SBP på dagtid ved uke 12)

  • En behandlingsarm inkludert irbesartan 300 mg, hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg, amlodipin 5 mg, ramipril 10 mg og bisoprolol 10 mg
  • En behandlingsarm inkludert irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg, spironolakton 25 mg, furosemid 40 mg og amilorid 5 mg.

Sekundære mål:

  • For å vurdere klinisk og biologisk sikkerhet og effekt av disse regimene
  • For å evaluere predikerte faktorer for kontrollert eller ukontrollert BP
  • For å evaluere etterlevelse av behandling
  • For å sammenligne kostnadene ved de forskjellige strategiene
  • For å sammenligne de to strategiene når det gjelder endotelfunksjon og venstre ventrikkel diastolisk fylling

Studere design:

  • Periode 1 fra uke-4 til uke 0: 4-ukers behandling for alle pasienter med irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg. Ved slutten av denne perioden vil en ABPM bli utført: bare pasienter med en gjennomsnittlig dagtid SBP>135 og/eller DBP>85 mmHg vil bli randomisert for ytterligere 3 måneders behandling
  • Periode 2 fra uke 0 til uke 4: pasienter vil bli randomisert i to grupper, den første får spironolakton 25 mg og den andre får ramipril 5 mg som tilleggsbehandling (på toppen av forrige tri-terapi).
  • Periode 3 fra uke 4 til uke 8: Pasienter med BP kontrollert ved uke 4 (dvs. gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) <135/85 mmHg ved uke 4) forblir på samme behandling. For de ukontrollerte (dvs. gjennomsnittlig HBPM >135/85 mmHg ved uke 4), vil furosemid 20 mg tilsettes i den første gruppen og ramipril titreres til 10 mg i den andre gruppen
  • Periode 4 fra uke 8 til uke 10: Pasienter med BP kontrollert ved uke 8 (dvs. gjennomsnittlig HBPM <135/85 mmHg ved uke 8) forblir på samme behandling. For de ukontrollerte (dvs. gjennomsnittlig HBPM >135/85 mmHg ved uke 8), vil furosemid bli titrert til 40 mg i den første gruppen og bisoprolol 5 mg vil bli tilsatt i den andre gruppen.
  • Periode 5 fra uke 10 til uke 12 (slutt av studien): Pasienter med blodtrykk kontrollert ved uke 10 (dvs. gjennomsnittlig HBPM <135/85 mmHg ved uke 10) forblir på samme behandling. For de ukontrollerte (dvs. gjennomsnittlig HBPM > 135/85 mmHg ved uke 10), vil amilorid 5 mg bli lagt til den forrige behandlingen i den første gruppen og bisoprolol vil bli titrert til 10 mg i den andre gruppen.

Årsaker til seponering av behandlingen:

  • Pasientbeslutning
  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • SBP>180 mmHg eller <100 mmHg (HBPM) uansett tidspunkt under prøveperioden
  • Bivirkninger relatert til behandling eller ikke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75015
        • Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hypertensjon
  • Resistent hypertensjon definert ved gjennomsnittlig SBP på dagtid > 135 mmHg og DBP > 85 mmHg (bestemt med ABPM-enhet) etter et standardisert 4-ukers regime inkludert irbesartan, amlodipin og HCTZ.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Ustabil angina, historie med hjerneslag eller koronar hjertesykdom (koronar bypass eller angioplastikk) de siste 3 månedene
  • Anamnese med hoste med ACEi eller gynekomasti med antialdosteroner
  • Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Kontraindikasjon for betablokkere på grunn av bronkopati eller aurikulentrikulær blokkering
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1C > 8 %
  • Nyresvikt med kreatininclearance < 40 ml/min (COCKROFT-evaluering)
  • Armomkrets > 42 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid (SBP) ved uke 12, målt med en enhet for måling av gjennomsnittlig blodtrykk (ABPM)
Tidsramme: i uke 12
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid (SBP) ved uke 12, målt med en enhet for måling av gjennomsnittlig blodtrykk (ABPM)
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid (DBP) ved uke 12, gjennomsnittlig 24 timers SBP og DBP ved uke 12 målt med en ABPM-enhet
Tidsramme: i uke 12,
timer SBP og DBP ved uke 12 målt med en ABPM-enhet
i uke 12,
Sikkerhet og toleranse:
Tidsramme: under studiet
Sikkerhet og toleranse:
under studiet
I løpet av studien vil BP bli evaluert hver 4. uke ved hjemmeblodtrykksmåling [HBPM] for å oppdage hypotensjon)
Tidsramme: hver 4. uke
I løpet av studien vil BP bli evaluert hver 4. uke ved hjemmeblodtrykksmåling [HBPM] for å oppdage hypotensjon)
hver 4. uke
Biologiske undersøkelser:
Tidsramme: under studiet
Biologiske undersøkelser:
under studiet
blod og urinelektrolytter med kreatinemi i uke 0, 4, 8, 10 og 12
Tidsramme: i uke 0, 4, 8, 10 og 12
blod og urinelektrolytter med kreatinemi i uke 0, 4, 8, 10 og 12
i uke 0, 4, 8, 10 og 12
hjernenatriuretisk peptid (BNP), aktivt renin, aldosteron ved uke 0 og 12
Tidsramme: i uke 0 og 12
hjernenatriuretisk peptid (BNP), aktivt renin, aldosteron ved uke 0 og 12
i uke 0 og 12
Andre utforskninger:
Tidsramme: i løpet av
Andre utforskninger:
i løpet av
Behandlingsoverholdelse (studielegemiddelregnskap, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] for angiotensinkonverterende enzymhemmer [ACEi])
Tidsramme: under studiet
Behandlingsoverholdelse (studielegemiddelregnskap, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] for angiotensinkonverterende enzymhemmer [ACEi])
under studiet
Ekkokardiografi (uke 0 og 12)
Tidsramme: uke 0 og 12
Ekkokardiografi (uke 0 og 12)
uke 0 og 12
Endotelfunksjon (uke 0 og 12)
Tidsramme: uke 0 og 12
Endotelfunksjon (uke 0 og 12)
uke 0 og 12
Farmakokinetikk av legemidler (uke 0 og 12)
Tidsramme: uke 0 og 12
Farmakokinetikk av legemidler (uke 0 og 12)
uke 0 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P040407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på irbesartan, amlodipin og hydroklortiazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere