Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHARES: Léčba rezistentní hypertenze

25. února 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba rezistentní hypertenze - Farmakokinetické hodnocení různých antihypertenzních režimů - Porovnání dvou léčebných strategií: Zvýšení deplece sodíku nebo kombinovaná blokáda systému renin-angiotenzin (RAS)

Účelem této studie je posoudit účinnost dvou různých léčebných režimů pro léčbu rezistentní hypertenze dříve nekontrolované alespoň 3 antihypertenzními léčbami. Hypotézou studie je, že tyto dva režimy (jeden založený na zvýšení diuretik a druhý na zvýšení blokády renin-angiotenzinového systému) se nemusí lišit z hlediska účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaná hypotéza: U esenciální rezistentní hypertenze není nový režim založený na intenzivní blokádě RAS horší než doporučený režim založený na intenzivní depleci sodíku.

Primární cíl: Prokázat non-inferioritu (tj. rozdíl mezi dvěma režimy menší než 5 mmHg pro průměrný denní SBP v týdnu 12)

  • Jedno léčebné rameno zahrnující irbesartan 300 mg, hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, amlodipin 5 mg, ramipril 10 mg a bisoprolol 10 mg
  • Jedno léčebné rameno zahrnující irbesartan 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipin 5 mg, spironolakton 25 mg, furosemid 40 mg a amilorid 5 mg.

Sekundární cíle:

  • Posoudit klinickou a biologickou bezpečnost a účinnost těchto režimů
  • Vyhodnotit predikované faktory kontrolovaného nebo nekontrolovaného TK
  • Vyhodnotit compliance k léčbě
  • Porovnat náklady na různé strategie
  • Porovnat tyto dvě strategie z hlediska endoteliální funkce a diastolického plnění levé komory

Studovat design:

  • Období 1 od týdne 4 do týdne 0: 4týdenní léčba pro všechny pacienty s irbesartanem 300 mg, HCTZ 12,5 mg, amlodipinem 5 mg. Na konci tohoto období bude provedeno ABPM: pouze pacienti s průměrnou denní dobou STK>135 a/nebo DBP>85 mmHg budou randomizováni pro další 3měsíční léčbu
  • Období 2 od týdne 0 do týdne 4: pacienti budou randomizováni do dvou skupin, první dostávající spironolakton 25 mg a druhá dostávající ramipril 5 mg jako přídavnou terapii (nad předchozí triterapii).
  • Období 3 od týdne 4 do týdne 8: Pacienti s TK kontrolovaným v týdnu 4 (tj. průměrné domácí měření krevního tlaku (HBPM) <135/85 mmHg v týdnu 4) zůstávají na stejné léčbě. Pro ty nekontrolované (tj. střední HBPM >135/85 mmHg v týdnu 4), bude přidán furosemid 20 mg v první skupině a ramipril bude titrován na 10 mg ve druhé skupině
  • Období 4 od týdne 8 do týdne 10: Pacienti s TK kontrolovaným v týdnu 8 (tj. průměrný HBPM <135/85 mmHg v 8. týdnu) zůstává na stejné léčbě. Pro ty nekontrolované (tj. průměrný HBPM >135/85 mmHg v 8. týdnu), furosemid bude titrován na 40 mg v první skupině a bisoprolol 5 mg bude přidán ve druhé skupině.
  • Období 5 od týdne 10 do týdne 12 (konec studie): Pacienti s TK kontrolovaným v týdnu 10 (tj. průměrný HBPM <135/85 mmHg v týdnu 10) zůstávají na stejné léčbě. U těch nekontrolovaných (tj. průměrná hodnota HBPM > 135/85 mmHg v 10. týdnu) bude k předchozí léčbě v první skupině přidán amilorid 5 mg a bisoprolol bude titrován na 10 mg ve druhé skupině.

Důvody přerušení léčby:

  • Rozhodnutí pacienta
  • Odvolání informovaného souhlasu
  • SBP>180 mmHg nebo <100 mmHg (HBPM) bez ohledu na dobu během zkoušky
  • Nežádoucí účinky související s léčbou nebo ne

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75015
        • Investigation Clinical Center European Georges Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární hypertenze
  • Rezistentní hypertenze definovaná průměrným denním STK > 135 mmHg a DBP > 85 mmHg (stanoveno přístrojem ABPM) po standardizovaném 4týdenním režimu zahrnujícím irbesartan, amlodipin a HCTZ.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo ischemická choroba srdeční (koronární bypass nebo angioplastika) v předchozích 3 měsících
  • Anamnéza kašle s ACEi nebo gynekomastie s antialdosterony
  • Srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III-IV)
  • Kontraindikace betablokátorů z důvodu bronchopatie nebo aurikuloventrikulární blokády
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) s HbA1C > 8 %
  • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 40 ml/min (hodnocení COCKROFT)
  • Obvod paže > 42 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní systolický krevní tlak (SBP) ve 12. týdnu, měřený zařízením pro měření průměrného krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: v týdnu 12
Průměrný denní systolický krevní tlak (SBP) ve 12. týdnu, měřený zařízením pro měření průměrného krevního tlaku (ABPM)
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: průměrný denní diastolický krevní tlak (DBP) ve 12. týdnu, průměrný 24hodinový SBP a DBP v týdnu 12 měřený přístrojem ABPM
Časové okno: v týdnu 12,
hodin SBP a DBP ve 12. týdnu měřeno přístrojem ABPM
v týdnu 12,
Bezpečnost a snášenlivost:
Časové okno: během studia
Bezpečnost a snášenlivost:
během studia
Během studie bude TK hodnocen každé 4 týdny domácím měřením krevního tlaku [HBPM] za účelem zjištění hypotenze)
Časové okno: každé 4 týdny
Během studie bude TK hodnocen každé 4 týdny domácím měřením krevního tlaku [HBPM] za účelem zjištění hypotenze)
každé 4 týdny
Biologická vyšetření:
Časové okno: během studia
Biologická vyšetření:
během studia
krevní a močové elektrolyty s kreatinémií v týdnu 0, 4, 8, 10 a 12
Časové okno: v týdnu 0, 4, 8, 10 a 12
krevní a močové elektrolyty s kreatinémií v týdnu 0, 4, 8, 10 a 12
v týdnu 0, 4, 8, 10 a 12
mozkový natriuretický peptid (BNP), aktivní renin, aldosteron v týdnu 0 a 12
Časové okno: v týdnu 0 a 12
mozkový natriuretický peptid (BNP), aktivní renin, aldosteron v týdnu 0 a 12
v týdnu 0 a 12
Další průzkumy:
Časové okno: během
Další průzkumy:
během
Kompatibilita s léčbou (účtování léků ve studii, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] pro inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu [ACEi])
Časové okno: během studia
Kompatibilita s léčbou (účtování léků ve studii, N-acetyl-seryl-aspartyl-lysyl-prolin [Ac SDKP] pro inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu [ACEi])
během studia
Echokardiografie (týden 0 a 12)
Časové okno: týden 0 a 12
Echokardiografie (týden 0 a 12)
týden 0 a 12
Endoteliální funkce (týden 0 a 12)
Časové okno: týden 0 a 12
Endoteliální funkce (týden 0 a 12)
týden 0 a 12
Farmakokinetika léků (týden 0 a 12)
Časové okno: týden 0 a 12
Farmakokinetika léků (týden 0 a 12)
týden 0 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume BOBRIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irbesartan, amlodipin a hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit