Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan PillCam® Crohnin kapseliendoskopiaa Ileocolonoscopy (IC) Plus MRE:hen aktiivisen CD:n havaitsemiseksi ohutsuolessa ja paksusuolessa potilailla, joilla on tunnettu CD- ja limakalvosairaus. (BLINK)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG

Monikeskustutkimus, jossa verrataan PillCam® Crohnin kapseliendoskopiaa (CE) Ileocolonoscopy (IC) Plus MRE:hen aktiivisen Crohnin taudin (CD) havaitsemiseksi ohutsuolesta ja paksusuolesta potilailla, joilla on tunnettu CD- ja limakalvotauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapseliendoskopian (CE) tehoa ileokolonoskopiaan (IC) ja MRE:hen aktiivisen Crohnin taudin (CD) havaitsemiseksi ohutsuolessa potilailla, joilla on tunnettu CD- ja limakalvosairaus.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CE:n tarkkuus verrattuna IC:hen ja MRE:hen aktiivisen CD:n havaitsemiseksi visualisoimalla ohutsuolen ja paksusuolen koehenkilöillä, joilla on tunnettu CD- ja limakalvosairaus.

Limakalvosairauksien aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa. Potilastyytyväisyyskysely täytetään lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CE:n tehokkuutta IC- ja MRE-tutkimukseen verrattuna aktiivisen Crohnin taudin (CD) havaitsemiseen ohutsuolessa ja paksusuolessa potilailla, joilla on tunnettu CD- ja limakalvosairaus.

Seulontakäynti tehdään 30 päivän sisällä ennen perustoimenpiteitä, jotta voidaan arvioida kelpoisuus ennen toimenpidettä. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat arvioinnit: tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, väestötiedot, Montrealin luokitus, sairaushistoria, aiemmat GI-toimenpiteet, leikkaushistoria, laboratoriotestit ja raskaustestit.

Lähtötilanteessa koehenkilöt, joilla on tunnettu CD rutiiniarvioinnissa (esim. historia, fyysiset tutkimukset, laboratoriot) ja lähihistoria limakalvosairaus (viimeisten 2 vuoden aikana ja diagnoosi radiologisten, endoskooppisten tai histologisten löydösten perusteella) TAI henkilöt, joilla on tunnettu CD ja aktiivinen sairaus oireisiin, laboratoriotietoihin perustuvan kliinisen arvioinnin perusteella tai muulle kliiniselle tiedolle tehdään magneettiresonanssienterografia (MRE), kapseliendoskopia (CE) ja ileokolonoskopia (IC), jotta voidaan arvioida CD:n esiintyminen tai puuttuminen ohutsuolessa tai paksusuolessa. Lisäksi lähtötilanteessa suoritetaan seuraavat arvioinnit: laboratoriotutkimukset, raskaustesti, samanaikaiset lääkkeet, potilastyytyväisyyskysely ja haittatapahtumat (AE).

Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta, kun kaikki perustoimenpiteet on suoritettu ja haittavaikutukset on ratkaistu.

Keskuslukijat arvioivat kaikki CE-videot, IC-videot ja MRE-kuvat.

Suunniteltu oppiaineiden määrä on 352. Aiheet otetaan mukaan jopa 40 paikkaan Yhdysvalloissa, Israelissa ja Itävallassa. Opintojen keston arvioidaan olevan noin 1,5 vuotta. Kunkin oppiaineen osallistumisen arvioitu kesto on noin 1 kuukausi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
  • Tutkittavalla on tiedossa CD ja lähihistoriassa (viimeisten 2 vuoden sisällä) limakalvosairaus (perustuu radiologiseen, endoskooppiseen tai histologiseen näyttöön) TAI tunnettu CD ja aktiivinen sairaus oireisiin, laboratoriotietoihin tai muihin kliinisiin tietoihin perustuvan kliinisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epämääräinen, haavainen, antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
  • Tutkittavan uloste on positiivinen munasolujen ja loisten sekä Clostridium difficile -toksiinien suhteen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilas, jolla on muu tunnettu tartuntatauti aiheuttaja vatsaoireita.
  • Potilas, jolla on kliinisiä todisteita munuaissairaudesta viimeisten 6 kuukauden aikana, määriteltynä arvioituna glomerulusfiltraationopeudena (GFR) normaalin vertailualueen ulkopuolella.
  • Potilaalla, jolla on tiedossa ollut suolitukos tai nykyiset obstruktiiviset oireet, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua, tutkijan arvion perusteella.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu gastropareesi tai ohutsuolen tai paksusuolen dysmotiliteetti.
  • Potilaalla, jolla epäillään tai tiedetään suolen tukkeuma, ahtauma (määritelty yksiselitteiseksi proksimaaliseksi ylävirran laajenemiseksi, joka on ≥ 2,5 cm) tai fisteli.
  • Koehenkilö on käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, kaksi kertaa viikossa neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista. Pienet aspiriiniannokset (≤ 100 mg päivässä) ovat hyväksyttäviä eivätkä poissulkevia.
  • Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, kuten nielemisongelmia, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  • Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Koehenkilö on raskaana (positiivisen raskaustestin perusteella) tai imettää aktiivisesti.
  • Kohteen katsotaan olevan osa haavoittuvaa väestöä (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia).
  • Potilaalla on tunnettu vasta-aihe MRE:lle tai IC:lle.
  • Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä saattaa haitata tutkittavan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä on jokin sairaus, joka tekisi heidän osallistumisestaan ​​vaarallisen
  • Kohde, jolla on ileostomia tai koolostomia, historian kokonais- tai välikokolektomia (mukaan lukien ne, joilla on ileosigmoidostomia ja ileorektostomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRE, Patency Capsule (tarvittaessa), CE ja IC
Yksihaarainen tutkimus, joka sisältää MRE-toimenpiteen, avokapselitoimenpiteen (tarvittaessa), PillCam Crohnin kapseliendoskopiatoimenpiteen ja ileokolonoskopiatoimenpiteen.
Laite: Kapselin endoskopia
Lähtötilanteessa tutkittava PillCam Crohnin kapselimenettelyn mukaisesti
Muut nimet:
  • PillCam Crohn's® -kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE Versus IC Plus MRE:n tarkkuus aktiivisen Crohnin taudin (CD) havaitsemiseen visualisoimalla ohutsuolen ja paksusuolen potilailla, joilla on CD- ja limakalvotauti.
Aikaikkuna: Perustaso

Kaikki videot/kuvat luetaan keskuslukijoiden avulla ja analyysit perustuvat näihin tuloksiin. Konsensuspaneelia käytetään, jos tuloksissa on eroavaisuuksia menetelmien välillä lähtötilanteessa. Kapseliendoskopian ja IC-tulokset lukevat gastroenterologit ja MRE-tulokset radiologit.

Käytetyt pisteet ovat Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score ja Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennakoiva arvo ohutsuolen ja paksusuolen aktiiviselle CD:lle verrattuna IC Plus MRE:hen.
Aikaikkuna: Perustaso

Kaikki videot/kuvat luetaan keskuslukijoiden avulla ja analyysit perustuvat näihin tuloksiin. Konsensuspaneelia käytetään, jos tuloksissa on eroavaisuuksia menetelmien välillä lähtötilanteessa. Kapseliendoskopian ja IC-tulokset lukevat gastroenterologit ja MRE-tulokset radiologit.

Käytetyt pisteet ovat Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score ja Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score.
Perustaso
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo aktiiviselle CD:lle määritetyissä suolen osissa (proksimaalinen ohutsuolen terminaalinen sykkyräsuolen ja paksusuolen) kapseliendoskopialla verrattuna IC Plus MRE:hen
Aikaikkuna: Perustaso

Kaikki videot/kuvat luetaan keskuslukijoiden avulla ja analyysit perustuvat näihin tuloksiin. Konsensuspaneelia käytetään, jos tuloksissa on eroavaisuuksia menetelmien välillä lähtötilanteessa. Kapseliendoskopian ja IC-tulokset lukevat gastroenterologit ja MRE-tulokset radiologit.

Käytetyt pisteet ovat Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score ja Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score.
Perustaso
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen joko samana päivänä tai toimenpiteen suorittamista seuraavana arkipäivänä.
Potilaan mieltymys siitä toimenpiteestä, jota he halusivat (CE, IC vai MRE plus IC)
Viimeisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen joko samana päivänä tai toimenpiteen suorittamista seuraavana arkipäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bruining, MD, Mayo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVSBCC0549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa