Tutkimus levofloksasiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta imipeneemiin/silastatiiniin verrattuna potilailla, joilla on sairaalahoidon aikana saatu keuhkokuume
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa imipeneemin/silastatiinin turvallisuuteen ja tehoon sairaalakeuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisyn ja hoidon edistymisestä huolimatta sairaalassa saatu keuhkokuume on edelleen merkittävä ongelma, koska se on toiseksi yleisin sairaalassa saatu infektio ja tappavin (20–50 % potilaista, jotka saavat keuhkokuumeen sairaalassa, kuolee keuhkokuumeen komplikaatioihin) . Levofloksasiinin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas useita erilaisia bakteereja vastaan, mukaan lukien ne, joiden on todettu olevan yleisiä ja harvinaisia keuhkokuumeen syitä. Tämä monikeskustutkimus arvioi levofloksasiinin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna imipeneemiin/silastatiiniin, joka on toinen antibioottihoitotyyppi potilailla, joilla on sairaalassa saatu keuhkokuume. Potilaat saavat hoitoa yhteensä 7-15 päivän ajan, aluksi levofloksasiinilla tai imipeneemillä/silastatiinilla, joka annetaan hitaasti laskimon kautta. Jos potilaat reagoivat positiivisesti jompaankumpaan lääkkeeseen, hoito voidaan vaihtaa levofloksasiiniin tai siprofloksasiiniin (jos niitä hoidetaan alun perin imipeneemillä/silastatiinilla) suun kautta otettavaksi. Tiettyjä lisälääkkeitä voidaan lisätä tarvittaessa tiettyjen bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon. Potilaat, jotka osoittavat paranemisen merkkejä, jatkavat tutkimuksessa, ja arvioinnit suoritetaan 5–7 päivää (hoidon jälkeinen käynti) ja 28–32 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (tutkimuksen jälkeinen käynti). Tehokkuus arvioidaan mittaamalla tutkimuslääkkeen kykyä eliminoida keuhkokuumetta aiheuttavia bakteereita ja vähentää keuhkokuumeen oireita. Rintakehän röntgensäteitä ja laboratoriotutkimuksia bakteerien varalta tehdään koko tutkimuksen ajan, ja potilaiden sairauden vakavuus arvioidaan Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) -asteikon mukaan. Turvallisuusarviointeja (haittatapahtumien ilmaantuvuus, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Levofloksasiinia saavilta potilailta otetaan verinäytteitä levofloksasiinipitoisuuden määrittämiseksi veressä. Tutkimuksen hypoteesi on, että levofloksasiini on vähintään yhtä tehokas kuin imipeneemi/silastatiini sairaalasta saadun keuhkokuumeen hoidossa ja se on yleensä hyvin siedetty.
Levofloksasiini 750 mg annettuna laskimon kautta kerran vuorokaudessa tai imipeneemi/silastatiini 500 mg-1 gramma 6-8 tunnin välein. Paraneessa potilaat voivat siirtyä käyttämään levofloksasiinia 750 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai siprofloksasiinia 750 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7–15 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalasta saadun keuhkokuumeen diagnoosi seuraavasti: sairaalahoito >= 48 mutta <= 72 tuntia, sairaalassa saaduissa infektioissa yleisesti todetun bakteerin tunnistaminen, keuhkokuumeen puuttuminen rintakehän ensimmäisessä röntgenkuvassa, normaali valkosolujen määrä ja muu diagnoosi kuin infektio sairaalaan tullessa TAI sairaalassa >= 72 tuntia TAI kotiutettu sairaalasta <= 48 tuntia >= 72 tunnin sairaalahoidon jälkeen JA rintakehän röntgenlöydökset, jotka vastaavat infektiota JA epänormaali lämpötila (korkea tai matala) tai epänormaali valkoveren määrä solujen määrä
- Hengitysteistä otettu näyte on saatavilla laboratorioanalyysiä varten
- APACHE-pisteet <= 35
- olet saanut vähintään 72 tuntia antibioottihoitoa suonensisäisesti (laskimon kautta) ja olet epäonnistunut, että hoito, jos aiemmat lääkkeet eivät olleet levofloksasiinia tai imipeneemi/silastatiinia, ja on näyttöä epäonnistumisesta (hengitysteiden näyte, joka dokumentoi alkuperäiset keuhkokuumetta aiheuttavat bakteerit edelleen olemassa tai uusi bakteeri, joka aiheuttaa sairaalassa hankitun keuhkokuumeen, jatkuvat epänormaalit lämpötilat tai röntgenlöydösten paheneminen ja vähintään yksi seuraavista: lisääntynyt valkosolujen määrä tai hengityskyvyn heikkeneminen/happitarpeen lisääntyminen)
- olet saanut hoitoa antibiooteilla, jotka on annettu suonensisäisesti (laskimon kautta) < 24 tunnin ajan 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Sairaalahoidossa yli 72 tuntia ja kehittyy akuutteja keuhkokuumeen merkkejä ja oireita antibioottien käytön aikana muusta syystä edellyttäen, että edellinen antibiootti ei ollut levofloksasiini tai imipeneemi/silastatiini, keuhkokuumeeseen ei ole annettu antibiootteja ja aiemman antibiootin (antibioottien) käyttö voidaan keskeyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, jonka aiheuttaa bakteeri, jonka tiedetään olevan resistentti levofloksasiinille tai imipeneemille tai tietyille muille lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana
- olet saanut hoitoa antibiooteilla, jotka on annettu suonensisäisesti > 24 tuntia 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aikaisempi allerginen tai vakava haittavaikutus jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä tai lääkkeestä, joka on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet
- Kystinen fibroosi tai muu keuhkosairaus tai infektio, jota ei voida hoitaa antibiooteilla
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
- Infektiota edeltävä terminaalinen sairaus (kuten syöpä)
- Vähentynyt valkosolujen määrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon jälkeinen mikrobiologinen vaste perustuu vastaanoton yhteydessä eristettyjen patogeenien hävittämiseen tai säilymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon jälkeinen kliininen vaste perustuu hoidon jälkeisten merkkien/oireiden ja hoidon jälkeen raportoitujen radiologisten löydösten vertailuun vastaanoton yhteydessä raportoituihin. Kliininen ja mikrobiologinen vaste tutkimuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Imipeneemi
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .