GI262570:n antifibroottinen aktiivisuus kroonisessa hepatiitti C -potilaissa
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen II rinnakkainen annosvaihtelututkimus GI262570:n antifibroottisen vaikutuksen arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavilla maksafibroosia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa viruslääkitystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GI262570:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (pilleri, joka näyttää täsmälleen samalta kuin GI262570, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) tiettyjen maksafibroosin (arpeutumisen) asteen osoittavien testien parantamisessa.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu interferonilla (joko pegyloidulla tai standardiinterferonilla) ja ribaviriinilla vähintään 12 viikon ajan C-hepatiittinsa hoitamiseksi, mutta he eivät joko onnistuneet poistamaan virusta tai he eivät sietäneet hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camperdown, Victoria, Australia
- GSK Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Nazareth, Israel, 16100
- GSK Investigational Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kepong, Malesia, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 169 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121170
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0005
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92024
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8887
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ikä 40-70 vuotta mukaan lukien.
- Dokumentoitu positiivinen serologia HCV-vasta-aineelle toisen sukupolven tai korkeammalla määrityksellä.
- Seerumin HCV-RNA-positiivinen ja HCV-viruksen genotyyppi 1 esiseulontakäynnillä.
- Ishak-fibroosipisteet 2, 3 tai 4.
- Pysyvän virologisen vasteen (SVR) saavuttamatta jättäminen aikaisemmalla interferoni- (standardi tai pegyloitu)- ja ribaviriinihoidolla, jota annettiin vähintään 3 mU:n annoksella kolme kertaa viikossa tai vastaavana vähintään 12 viikon ajan. Epäonnistumisen syitä voivat olla hoidon epäonnistuminen tai optimaalisen hoidon sietämättömyys. Aiempi interferoni/ribaviriinihoito on lopetettava vähintään 11 kuukautta ennen koepalan ottoa.
Mies vai nainen; nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen); tai,
hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti näytössä ja suostuu johonkin seuraavista:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkittavan lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään 5 puoliintumisaikaa tai pidempään, jos tutkimuslääkkeen farmakodynaaminen profiili vaatii pidemmän ajanjakson); tai,
- Naisten sterilointi; tai,
- Hänellä on miespuolinen kumppani, joka on steriloitu; tai,
- levonorgestreelin implantit; tai,
- Injektoitava progestiini; tai,
- Suun kautta otettava ehkäisy (ainoastaan yhdistelmä tai progestiini), on oltava vakaa 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; tai,
- Mikä tahansa kohdunsisäinen väline (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki kierukat eivät täytä tätä kriteeriä); tai,
- Kaikki muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; tai,
- Estemenetelmä vain, jos sitä käytetään yhdessä jonkin edellä mainituista hyväksyttävistä menetelmistä.
- Kohteen saatavuus ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Anamneesissa askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai muut maksan vajaatoiminnan merkit.
- Nykyiset tai historialliset todisteet, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen tai muuhun sydän- ja verisuonisairauksiin, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tutkimuksen suorittamisen aikana. Sydän- ja verisuonitauteihin viittaavat todisteet voivat olla peräisin useista lähteistä, kuten kliinisestä historiasta, fyysisestä kokeesta, elektrokardiogrammista, laboratoriotesteistä ja radiografisista toimenpiteistä.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 1, 2, 3 tai 4 sydämen tila
- Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio.
- Maksan histologia on yhdenmukainen minkä tahansa muun kroonisen maksasairauden samanaikaisen syyn kanssa.
- Dokumentoitua näyttöä maksamassavauriosta, jota epäillään maksasolukarsinoomasta.
- Alfafetoproteiini > 200 ng/ml esiseulonnassa.
- Riittämätön hematologinen toiminta, jonka määrittelee jokin seuraavista:
Hemoglobiini (<12,5 g/dl miehillä) (<12,0 g/dl naisille)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (<1,0 x 10^9/l) Verihiutaleet (<130X/10^9/l)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:
Seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl (≥ 130 mmol/l)) Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin ja Gaultin mukaan (<60 ml/min)
- Seerumin ALT-taso ≥5 x ULN.
- Albumiini <3,2g/dl.
- Kokonaisbilirubiini > 1,2 x ULN.
- Protrombiiniaika > 15 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3.
- Elin-, kantasolu- tai luuytimensiirto.
- Vakava samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa. Tämä sisältää merkittäviä systeemisiä sairauksia (muut kuin maksasairaus), kuten krooninen haimatulehdus.
- Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus.
- Aiemmin olemassa oleva tila, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai motiliteettia ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
- Muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä hoidon noudattamista, tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
- Raskaus (tai imetys) tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä potilailla, jotka voivat kantaa lapsia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (puberteetin jälkeinen), jotka eivät halua tai eivät voi tehdä raskaustestiä millään opintokäynnillä.
- Hoito systeemisillä sytotoksisilla aineilla, immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisella hoidolla, joka vaatii yli 5 mg:n prednisonia (tai sitä vastaavaa) käyttöä päivässä.
- Hoito systeemisellä viruslääkeaineella (lukuun ottamatta influenssan tai kroonisen HSV:n ennaltaehkäisyä tai hoitoa) viimeisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai altistuu toiselle tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Nykyinen hoito tai odotettu hoidon tarve hypoglykeemisillä lääkkeillä (esim. insuliinilla, sulfonyyliurealla tai metformiinilla).
- Tunnettu yliherkkyys GI262570:lle tai jollekin GI262570 pehmeiden gelatiinikapseleiden, dispersiotablettien tai natriumsuolatabletin komponenteille tai PPARg-agonisteille.
- Anamneesissa TZD:n maksatoksisuutta ja/tai vaikea turvotus tai lääketieteellisesti vakavia nesteeseen liittyviä tapahtumia, jotka liittyvät TZD-lääkkeiden käyttöön.
- Muiden PPAR-agonistien (esim. rosiglitatsonin, pioglitatsonin) käyttö 1 vuoden sisällä annoksen aloittamisesta.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana. 30a. Makulaturvotus tai aiempi makulaturvotus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GI262570 0,5 mg
Osallistujat saivat GI262570 0,5 milligrammaa (mg) tabletin kerran päivässä noin 30 minuuttia ennen aamiaista 52 viikon ajan.
Osallistuja sai aamuannoksensa paikan päällä viikoilla 2, 16, 28, 40 ja 52.
|
GI262570 0,5 mg
|
|
Kokeellinen: GI262570 1,0 mg
Osallistujat saivat GI262570 1,0 mg tabletin kerran päivässä noin 30 minuuttia ennen aamiaista 52 viikon ajan.
Osallistuja sai aamuannoksensa paikan päällä viikoilla 2, 16, 28, 40 ja 52.
|
GI262570 1,0 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumetabletin kerran päivässä noin 30 minuuttia ennen aamiaista 52 viikon ajan.
Osallistuja sai aamuannoksensa paikan päällä viikoilla 2, 16, 28, 40 ja 52.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta maksan biopsiassa maksan tähtisolujen (HSC) aktivoitumisen ja kollageenisynteesin immunohistokemiallinen markkeri viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Perkutaaninen maksabiopsia otettiin seulontakäynnillä ja viikolla 52.
Uutta maksabiopsiaa seulontakäynnillä ei otettu siinä tapauksessa, että edellinen maksabiopsia, joka otettiin 120 päivän sisällä lähtötilanteen/päivän 1 käynnistä (ensimmäisen annoksen päivä), ja kudosblokki oli saatavilla.
Arvioitu immunohistokemiallinen markkeri oli sileän lihaksen alfa-aktiini (aSMA).
Maksakoepalat värjättiin tavanomaisilla immunosytokemiallisilla tekniikoilla käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta sileän lihaksen aktiinille ja "erittäin intensiivisen purppuraa" havaitsemiskromogeenina.
Tämä antaa aktivoiduille tähtisoluille punertavan violetin värin, joka eroaa voimakkaasti muun kudoksen kanssa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
Arvot on esitetty suhteessa positiiviseen pinta-alaan kokonaispinta-alasta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fibroosissa morfometrisen kuva-analyysin avulla määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
Perkutaaninen maksabiopsia otettiin seulontakäynnillä ja viikolla 52.
Uutta maksabiopsiaa seulontakäynnillä ei otettu siinä tapauksessa, että edellinen maksabiopsia, joka otettiin 120 päivän sisällä lähtötilanteen/päivän 1 käynnistä (ensimmäisen annoksen päivä), ja kudosblokki oli saatavilla.
Morfometrinen analyysi suoritettiin käyttämällä näytteitä, jotka oli värjätty Sirius red -värillä ja tietokoneistettua kuva-analyysiä.
Sirius-punaista käytettiin solunulkoisen kollageenin värjäämiseen maksaleikkeissä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
Arvot on esitetty suhteessa positiiviseen pinta-alaan kokonaispinta-alasta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paremmuusjärjestetty histologinen arvio paribiopsioista viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Ranking-arvioinnissa (fibroosi ja nekroinflammaatio) kunkin osallistujan saatavilla olevat objektilasit arvioitiin sen perusteella, onko yhdellä dialla maailmanlaajuisesti hyvänlaatuisempi histopatologia vai sisältävätkö vastaavat diat maailmanlaajuisesti vastaavat histologiset kuviot.
Myöhempi data-analyysi paljasti, pisteytettiinkö objektilasit (sopivien objektilasiparien sisällä) hyvänlaatuisemmiksi viikon 52 maksabiopsioiden eri osuuksilla hoitoryhmien mukaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli paribiopsiat, perustui ranking-arvioinnin määrään.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tilanteeseen.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
Standardoidut 12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin esiseulonnassa ja ennen annosta, lähtötilanteessa/päivänä 1, viikoilla 16, 34 ja 52 tai peruutuksella ja 4 viikon seurantakäynnillä.
Kaikki olosuhteet, kuten nipun haarakatkos, repolarisaatio, depolarisaatio, epänormaalit sinusrytmit, eteisvärinä jne., katsotaan kliinisesti epänormaaliksi löydökseksi.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien toksisuusaste 3 ja 4 muuttui ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
Kliiniset laboratorioparametrit: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kolesteroli, hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti (CO2/HCO3), kreatiniini, glukoosi, hemoglobiini, kalium, kolesteroli (matala LDL) , Lymfosyytit, natrium, segmentoidut neutrofiilit, verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä arvioitiin toksisuuden muutoksen suhteen.
Myrkyllisyydet luokiteltiin luokkaan 1 arvoon 4 myrkyllisyyden vakavuuden kasvavassa järjestyksessä.
Siten luokka 4 osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä.
Vain ne parametrit, joilla on 3. ja 4. asteen toksisuus, esitetään.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DSP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
SBP- ja DBP-lukemat otettiin esiseulonnassa, ennen annosta 10 minuutin tauon jälkeen, lähtötasolla/päivänä 1, viikoilla 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 ja 52 tai WD:llä ja 4 viikon seurantakäynnillä.
Päivän 1 (ennen annostelua) arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
Sykemittaukset tehtiin esiseulonnassa, ennen annosta 10 minuutin tauon jälkeen, lähtötilanteessa/päivänä 1, viikoilla 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 ja 52 tai työpäivällä ja klo. 4 viikon seurantakäynnillä.
Päivän 1 (ennen annostelua) arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana annettu arvo puuttui, myös muutos perusarvosta määritettiin puuttumaan.
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Nesteretentiotapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
Nesteretentiotapahtuma oli yksi raportoiduista haittavaikutuksista.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka edistyivät vähintään 1 pisteen Ishak-fibroosipisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Eteneminen määriteltiin vähintään yhden pisteen kasvuksi fibroosipisteissä.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fibroosia).
0: Ei fibroosia, 1: Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman, 2: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman, 3: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen portaalista portaaliin silloittamalla , 4: Portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat, 5: Merkittävä silloitus satunnaisilla kyhmyillä (epätäydellinen kirroosi), 6: Kirroosi, todennäköinen tai selvä.
Osallistujien määrä, joilla on paribiopsiat, perustuu Ishak Fibrosis -pisteisiin.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka regressoivat vähintään 1 pisteen Ishak-fibroosipisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Regressio määriteltiin vähintään yhden pisteen laskuna fibroosipisteissä.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fibroosia).
0: Ei fibroosia, 1: Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman, 2: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman, 3: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen portaalista portaaliin silloittamalla , 4: Portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat, 5: Merkittävä silloitus satunnaisilla kyhmyillä (epätäydellinen kirroosi), 6: Kirroosi, todennäköinen tai selvä.
Osallistujien määrä, joilla on paribiopsiat, perustuu Ishak Fibrosis -pisteisiin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ishak-fibroosipisteet pysyvät ennallaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Mitään muutosta ei määritelty samaksi pistemääräksi sekä lähtötasolla että viikolla 52.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fibroosia).
0: Ei fibroosia, 1: Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman, 2: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman, 3: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen portaalista portaaliin silloittamalla , 4: Portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat, 5: Merkittävä silloitus satunnaisilla kyhmyillä (epätäydellinen kirroosi), 6: Kirroosi, todennäköinen tai selvä.
Osallistujien määrä, joilla on paribiopsiat, perustuu Ishak Fibrosis -pisteisiin.
|
Viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos seulonnasta Ishak-kokonaispisteissä (nekroinflammatorinen pistemäärä ja fibroosipistemäärä) viikolla 52
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 52
|
Ishak-pisteet vaihtelivat välillä 0-6 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa fibroosia).
0: Ei fibroosia, 1: Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinillä tai ilman, 2: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman, 3: Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen portaalista portaaliin silloittamalla , 4: Portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat, 5: Merkittävä silloitus satunnaisilla kyhmyillä (epätäydellinen kirroosi), 6: Kirroosi, todennäköinen tai selvä.
Nekroinflammatorinen pistemäärä on nekroosi- ja tulehdusalueiden yhdistetty pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (paras) 14:ään (pahin).
Muutos seulonnasta laskettiin seulonnan jälkeisellä arvioinnilla miinus tietyn parametrin seulontaarviointi.
|
Näytös ja viikko 52
|
|
Metavir-pisteiden keskimääräinen muutos seulonnasta viikolla 52
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 52
|
Metavir-aktiivisuuspisteet vaihtelivat välillä 0–3 (korkeampi pistemäärä viittaa vakaviin nekroosioireisiin).
0: palanen nekroosi (PMN) puuttuu ja lobulaarinen nekroosi (LN) puuttuu tai lievä, 1: PMN lievä ja LN kohtalainen, 2: PMN kohtalainen ja LN vaikea, 3: PMN vaikea.
Metavir-fibroosipisteet vaihtelivat välillä 0–4 (korkeampi pistemäärä viittaa vakaviin nekroosioireisiin).
0: Ei fibroosia, 1: Portaalifibroosi ilman väliseinää, 2: Portaalifibroosi ja väliseinä, 3: Väliseinän fibroosi ilman kirroosia, 4: Kirroosi.
Muutos seulonnasta laskettiin seulonnan jälkeisellä arvioinnilla miinus tietyn parametrin seulontaarviointi.
|
Näytös ja viikko 52
|
|
Seerumin FibroSure-pisteiden (FibroTest/ActiTest) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
FibroTest oli fibroosin arviointia varten.
Fibro-testi laskettiin käyttämällä alkuperäistä yhdistelmää viidestä erittäin konsentroidusta seerumin biokemiallisesta markkerista; alfa-2-makroglobuliini, haptoglobiini, apolipoproteiini A1, kokonaisbilirubiini ja gammaglutamyylitransferaasi.
FibroTest-pisteet vaihtelevat välillä 0,00-1,00, jossa 0,0-0,21 ei ole fibroosi ja >= 0,59 on kirroosi.
Acti-testi laskettiin käyttämällä 6 seerumin biokemiallista markkeria; alfa2-makroglobuliini, haptoglobiini, apolipoproteiini A1, kokonaisbilirubiini, GGT ja alaniiniaminotransferaasi.
ActiTestiä käytettiin nekroinflammatorisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Testin pisteet vaihtelevat välillä 0,00-1,00, missä 0,00-0,17
tarkoittaa, ettei nekroosia ole ja >= 0,61 tarkoittaa vakavaa nekroosia.
Päivän 1 arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Seerumin ALT-tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
ALT määritettiin normaalin ylärajan mukaan, jossa normaalialue oli 0-48 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Päivän 1 (ennen annostelua) arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Insuliiniresistenssi mitattiin käyttämällä Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), Belfioren insuliiniherkkyysindeksiä (ISI) ja kvantitatiivista insuliiniherkkyystarkastusindeksiä (QUICKI).
HOMA-IR = plasman paastoinsuliini*paastoplasman glukoosi / 22,5 ja ISI = 2 / [(plasman paastoglukoosi osallistujan / paastoplasman glukoosin normaalireferenssialueelta)*( paastoplasman insuliini osallistujalta / paastoplasman insuliinin normaali vertailualue) + 1] ja QUICKI = 1/(log [paastoplasman insuliini] + log [paastoplasman glukoosi]).
Päivän 1 (ennen annostelua) arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Seerumin ALT-arvon mediaanimuutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
ALT määritettiin normaalin ylärajan mukaan, jossa normaalialue oli 0-48 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Päivän 1 (ennen annostelua) arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Seerumin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Päivän 1 käynnin arvo (ensimmäisen annoksen päivä) katsottiin lähtötasoksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta seerumin HCV RNA -tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
Seerumi HCV-RNA-tasojen varalta kerättiin esiseulonnalla, lähtötasolla, viikolla 28, viikolla 52 ja 4 viikon seurantakäynnillä.
Päivän 1 käynnin arvo (ensimmäisen annoksen päivä) katsottiin lähtötasoksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisellä arvioinnilla vähennettynä tietyn parametrin lähtötilanteen arvio.
Jos joko perustaso- tai hoidon aikana oleva arvo puuttui, myös perustason muutos asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen (52 viikkoa)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GI262570:n pituuden 'Tau' (AUC [0-tau]) yhden annosvälin aikana viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GI262570:n annosnormalisoitu (DN) AUC (0-tau) viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Näennäinen puhdistuma GI262570:n oraalisen annostelun (CL/F) jälkeen viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GI262570:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax), pienin havaittu pitoisuus (Cmin) viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GI262570:n DN Cmax viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GI262570:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2), aika ensimmäiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlag) ja aika Cmax:iin (Tmax) viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
Jakaantumistilavuus ilmaistuna biosaatavuuden funktiona (V/F) GI262570
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle kerättiin 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen valitut annokset olivat 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kuitenkin tarkistuksen 4 täytäntöönpanon vuoksi annostusohjelmaa pienennettiin puoleen alkuperäisestä annoksesta, mikä johti annokseen kerran päivässä.
|
Klo 0 (ennen aamuannos) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen viikolla 2
|
|
GI262570 Seerumin pitoisuudet viikoilla 2, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 16, 28, 40 ja 52
|
Näytteet viikon 2 sarjaryhmälle suunniteltiin kerättäväksi 0 (ennen aamuannos)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Viikoilla 16 ja 40 näytteet suunniteltiin kerättäväksi 0:ssa (ennen aamuannos)1 ja 1,5-6 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen 2. Viikoilla 28 ja 52 näytteet suunniteltiin kerättäväksi 0:ssa (ennen aamuannos) )1 ja 6-10 tuntia aamuannoksen jälkeen 2.
|
Viikot 2, 16, 28, 40 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBX104114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .