Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antifibrotische activiteit van GI262570 bij patiënten met chronische hepatitis C

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter, fase II parallelle dosisvariërende studie om de antifibrotische activiteit van GI262570 te beoordelen bij chronische hepatitis C-patiënten met leverfibrose bij wie eerdere antivirale therapie niet is aangeslagen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van GI262570 te onderzoeken in vergelijking met placebo (een pil die er precies uitziet als GI262570 maar geen actief geneesmiddel bevat) bij het verbeteren van specifieke tests die de mate van leverfibrose (littekens) aangeven. Proefpersonen die deelnemen aan de studie moeten een voorafgaande behandeling hebben gehad met interferon (hetzij gepegyleerd of standaard interferon) plus ribavirine gedurende ten minste 12 weken om hun hepatitis C te behandelen, maar het virus kon niet verdwijnen of ze verdroegen de behandeling niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camperdown, Victoria, Australië
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Maleisië, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kepong, Maleisië, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400162
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno - Bohunice, Tsjechië, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8887
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
  • Leeftijd tussen 40 en 70 jaar, inclusief.
  • Gedocumenteerde positieve serologie voor HCV-antilichaam door een assay van de tweede generatie of hoger.
  • Serum HCV RNA-positief en HCV-viraal genotype 1 bij pre-screeningbezoek.
  • Ishak fibrosescore van 2, 3 of 4.
  • Het niet bereiken van een aanhoudende virologische respons (SVR) met eerdere behandeling met interferon (standaard of gepegyleerd) en ribavirine, toegediend met een minimumdosis van 3 mE driemaal per week of equivalent, gedurende ten minste 12 weken. Redenen voor falen kunnen het niet reageren op de behandeling of het niet verdragen van een optimale behandeling zijn. Eerdere behandeling met interferon/ribavirine moet ten minste 11 maanden voor de datum van de biopsie zijn gestaakt.

  • Man of vrouw; een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als zij:

    1. niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal zijn); of,

    2. vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij het screenen en stemt in met een van de volgende zaken:

      • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het onderzoek en gedurende een tijdsinterval na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek om rekening te houden met de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel (minimaal 5 halfwaardetijden of langer als het farmacodynamische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel een langere periode rechtvaardigt); of,
      • Vrouwelijke sterilisatie; of,
      • Heeft een mannelijke partner die gesteriliseerd is; of,
      • Implantaten van levonorgestrel; of,
      • Injecteerbaar progestageen; of,
      • Oraal anticonceptivum (gecombineerd of alleen progestageen), moet stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of,
      • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium); of,
      • Alle andere methoden met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is; of,
      • Barrièremethode alleen indien gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande acceptabele methoden.
  • Beschikbaarheid en bereidheid van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Geschiedenis van ascites, variceale bloeding, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of andere tekenen van leverdecompensatie.
  • Actueel of historisch bewijs dat wijst op ischemische hartziekte of andere cardiovasculaire ziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon tijdens de uitvoering van het onderzoek. Bewijs dat wijst op hart- en vaatziekten kan uit een aantal bronnen komen, waaronder klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests en radiografische procedures.
  • New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse 1, 2, 3 of 4 cardiale status
  • Gelijktijdige infectie met HBV of HIV.
  • Leverhistologie consistent met elke andere gelijktijdig bestaande oorzaak van chronische leverziekte.
  • Gedocumenteerd bewijs van een levermassalaesie verdacht voor hepatocellulair carcinoom.
  • Alfa-fetoproteïne > 200 ng/ml bij pre-screening.
  • Inadequate hematologische functie gedefinieerd door een van de volgende:

Hemoglobine (<12,5 g/dL voor mannen)(<12,0 g/dL voor vrouwen)

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) (<1,0 x 10^9/l) Bloedplaatjes (<130X/10^9/l)

  • Inadequate nierfunctie gedefinieerd als:

Serumcreatinine (>1,5 mg/dl (≥130 mmol/l)) Berekende creatinineklaring zoals berekend door Cockcroft en Gault (<60 ml/min)

  • Serum ALAT-niveau ≥5 x ULN.
  • Albumine <3,2g/dL.
  • Totaal bilirubine >1,2 x ULN.
  • Protrombinetijd > 15 seconden of International Normalised Ratio (INR) > 1,3.
  • Orgaan-, stamcel- of beenmergtransplantatie.
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren. Dit omvat significante systemische ziekten (anders dan leverziekte) zoals chronische pancreatitis.
  • Actieve systemische auto-immuunziekte.
  • Een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit en/of nierfunctie die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren.
  • Andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw, deelname aan het onderzoek of interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
  • Zwangerschap (of borstvoeding) of, bij proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, onvermogen/onwil om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (na de puberteit) die bij geen enkel studiebezoek een zwangerschapstest willen of kunnen ondergaan.
  • Therapie met systemische cytotoxische middelen, immunomodulatoren of immunosuppressieve therapie die het gebruik van meer dan 5 mg prednison (of het equivalent daarvan) per dag vereist.
  • Therapie met een systemisch antiviraal middel (met uitzondering van profylaxe of behandeling van griep of chronische HSV) in de afgelopen 30 dagen.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon binnen 30 dagen na het screeningsbezoek wordt of zal worden blootgesteld aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of een niet-onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidige therapie of verwachte behoefte aan therapie met hypoglycemische geneesmiddelen (bijv. insuline, sulfonylureum of metformine).
  • Bekende overgevoeligheid voor GI262570, of voor een van de bestanddelen van de GI262570 zachte gelatinecapsules, dispersietabletten of de natriumzouttablet of voor PPARg-agonisten.
  • Een voorgeschiedenis van hepatotoxiciteit voor TZD's en/of een voorgeschiedenis van ernstig oedeem of medisch ernstige vloeistofgerelateerde voorvallen geassocieerd met het gebruik van TZD's.
  • Gebruik van andere PPAR-agonisten (bijv. rosiglitazon, pioglitazon) binnen 1 jaar na aanvang van de dosering.
  • Actief alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  • Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 1 jaar. 30a. Macula-oedeem of voorgeschiedenis van macula-oedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GI262570 0,5 mg
Deelnemers kregen GI262570 0,5 milligram (mg) tablet eenmaal daags ongeveer 30 minuten voor het ontbijt gedurende 52 weken. De deelnemer ontving zijn ochtenddosis op de locatie in week 2, 16, 28, 40 en 52.
Geneesmiddel: GI262570 0,5 mg
GI262570 0,5 mg
Experimenteel: GI262570 1,0 mg
De deelnemers kregen GI262570 1,0 mg tablet eenmaal daags ongeveer 30 minuten voor het ontbijt gedurende 52 weken. De deelnemer ontving zijn ochtenddosis op de locatie in week 2, 16, 28, 40 en 52.
Geneesmiddel: GI262570 1,0 mg
GI262570 1,0 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags ongeveer 30 minuten voor het ontbijt een bijpassende placebotablet. De deelnemer ontving zijn ochtenddosis op de locatie in week 2, 16, 28, 40 en 52.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in leverbiopsie Immunohistochemische marker van activering van hepatische stellaatcellen (HSC) en collageensynthese in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Tijdens het screeningsbezoek en in week 52 werd een percutane leverbiopsie verkregen. Er werd geen nieuwe leverbiopsie genomen tijdens het screeningsbezoek in het geval dat een eerdere leverbiopsie werd genomen binnen 120 dagen na het basislijnbezoek/dag 1-bezoek (dag van de eerste dosis) en het weefselblok beschikbaar was. De beoordeelde immunohistochemische marker was gladde spier alfa-actine (aSMA). Secties van de leverbiopten werden gekleurd met behulp van standaard immunocytochemische technieken met behulp van een monoklonaal antilichaam tegen actine van gladde spieren met 'zeer intens paars' als het detectiechromogeen. Dit geeft een roodpaarse kleur aan de geactiveerde stellaatcellen, die sterk contrasteert met de rest van het weefsel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend. De waarden worden weergegeven als percentage van het positieve oppervlak ten opzichte van het totale oppervlak.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fibrose zoals gekwantificeerd door morfometrische beeldanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en in week 52
Tijdens het screeningsbezoek en in week 52 werd een percutane leverbiopsie verkregen. Er werd geen nieuwe leverbiopsie genomen tijdens het screeningsbezoek in het geval dat een eerdere leverbiopsie werd genomen binnen 120 dagen na het basislijnbezoek/dag 1-bezoek (dag van de eerste dosis) en het weefselblok beschikbaar was. Morfometrische analyse werd uitgevoerd met behulp van monsters gekleurd met Sirius rood en computergestuurde beeldanalyse. Sirius rood werd gebruikt om extracellulair collageen in levercoupes te kleuren. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend. De waarden worden weergegeven als percentage van het positieve oppervlak ten opzichte van het totale oppervlak.
Basislijn en in week 52
Aantal deelnemers met geclassificeerde histologische beoordeling van de gepaarde biopsieën in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Bij gerangschikte beoordeling (fibrose en necro-inflammatie) werden beschikbare objectglaasjes van elke deelnemer beoordeeld op de vraag of één objectglaasje een globaal goedaardige histopathologie vertoont of dat de overeenkomende objectglaasjes globaal equivalente histologische patronen bevatten. Daaropvolgende gegevensanalyse onthulde of objectglaasjes scoorden (binnen overeenkomende paren objectglaasjes) als meer goedaardig optrad in verschillende verhoudingen van de leverbiopten van week 52, volgens de behandelingsgroep. Het aantal deelnemers met gepaarde biopsieën was gebaseerd op het aantal met een Rank Assessment.
Week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE is elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Er werden gestandaardiseerde ECG's met 12 afleidingen geregistreerd bij pre-screening en pre-dosis, bij baseline/dag 1, week 16, 34 en 52 of stopzetting en bij het follow-upbezoek van 4 weken. Alle aandoeningen zoals bundeltakblok, repolarisatie, depolarisatie, abnormale sinusritmes, boezemfibrilleren enz. worden beschouwd als klinisch abnormale bevindingen.
Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Aantal deelnemers met verandering in toxiciteit Graad 3 en 4 van laboratoriumparameters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Klinische laboratoriumparameters: alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, cholesterol, kooldioxidegehalte/bicarbonaat (CO2/HCO3), creatinine, glucose, hemoglobine, kalium, LDL-cholesterol Lymfocyten, natrium, gesegmenteerde neutrofielen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC) werden beoordeeld op verandering in graadtoxiciteit. Toxiciteiten werden ingedeeld van graad 1 tot graad 4 in oplopende volgorde van ernst van de toxiciteit. Dus graad 4 wijst op ernstige toxiciteit. Alleen die parameters met graad 3 en 4 toxiciteiten worden gepresenteerd.
Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DSP)
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
SBD- en DBP-metingen werden gedaan bij pre-screening, pre-dosis na 10 minuten rust, bij baseline/dag 1, week 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 en 52 of WD en bij het controlebezoek na 4 weken. De waarde van dag 1 (vóór dosering) werd beschouwd als de uitgangswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Hartslagbepaling werd uitgevoerd bij pre-screening, pre-dosis na 10 minuten rust, bij baseline/dag 1, week 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 en 52 of WD en bij het controlebezoek na 4 weken. De waarde van dag 1 (vóór dosering) werd beschouwd als de uitgangswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als ofwel de basislijnwaarde ofwel de waarde tijdens de behandeling ontbrak, was de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde ook ingesteld als ontbrekend.
Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Aantal deelnemers met gebeurtenissen met vochtretentie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Vochtretentie was een van de gemelde bijwerkingen. AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tot 4 weken na de behandeling (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 1 punt vooruitgang op de Ishak Fibrosis-score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Progressie werd gedefinieerd als een toename met ten minste één punt in de fibrosescore. Score varieerde van 0 tot 6 (hogere score duidt op grotere fibrose). 0: Geen fibrose, 1: Vezelige expansie van sommige portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 2: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 3: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden met overbrugging van portaal naar portaal , 4: Fibreuze uitzetting van portaalgebieden met duidelijke overbrugging, 5: Duidelijke overbrugging met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose), 6: Cirrose, waarschijnlijk of definitief. Het aantal deelnemers met gepaarde biopten is gebaseerd op het aantal met een Ishak Fibrosis-score.
Week 52
Aantal deelnemers dat ten minste 1 punt achteruitgaat op de Ishak Fibrosis-score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Regressie werd gedefinieerd als een afname met ten minste één punt in de fibrosescore. Score varieerde van 0 tot 6 (hogere score duidt op grotere fibrose). 0: Geen fibrose, 1: Vezelige expansie van sommige portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 2: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 3: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden met overbrugging van portaal naar portaal , 4: Fibreuze uitzetting van portaalgebieden met duidelijke overbrugging, 5: Duidelijke overbrugging met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose), 6: Cirrose, waarschijnlijk of definitief. Het aantal deelnemers met gepaarde biopten is gebaseerd op het aantal met een Ishak Fibrosis-score.
Week 52
Aantal deelnemers van wie de Ishak Fibrosis-score ongewijzigd blijft in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Geen verandering werd gedefinieerd als het hebben van dezelfde score in zowel de baseline als in week 52. Score varieerde van 0 tot 6 (hogere score duidt op grotere fibrose). 0: Geen fibrose, 1: Vezelige expansie van sommige portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 2: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 3: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden met overbrugging van portaal naar portaal , 4: Fibreuze uitzetting van portaalgebieden met duidelijke overbrugging, 5: Duidelijke overbrugging met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose), 6: Cirrose, waarschijnlijk of definitief. Het aantal deelnemers met gepaarde biopten is gebaseerd op het aantal met een Ishak Fibrosis-score.
Week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van screening in de totale Ishak-score (necro-inflammatoire score en fibrosescore) in week 52
Tijdsspanne: Screening en week 52
Ishak-score varieerde van 0 tot 6 (hogere score duidt op meer fibrose). 0: Geen fibrose, 1: Vezelige expansie van sommige portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 2: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden, met of zonder korte vezelige septa, 3: Vezelige expansie van de meeste portaalgebieden met overbrugging van portaal naar portaal , 4: Fibreuze uitzetting van portaalgebieden met duidelijke overbrugging, 5: Duidelijke overbrugging met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose), 6: Cirrose, waarschijnlijk of definitief. De necro-inflammatoire score is de gecombineerde score voor necrose- en ontstekingsdomeinen en varieerde van 0 (beste) tot 14 (slechtste). Verandering ten opzichte van screening werd berekend als de beoordeling na screening min de screeningsbeoordeling voor een bepaalde parameter.
Screening en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van screening in Metavir-scores in week 52
Tijdsspanne: Screening en week 52
Metavir-activiteitsscore varieerde van 0 tot 3 (hogere score duidt op ernstige symptomen van necrose). 0: Gefragmenteerde necrose (PMN) afwezig en lobulaire necrose (LN) afwezig of licht, 1: PMN licht en LN matig, 2: PMN matig en LN ernstig, 3: PMN ernstig. Metavir fibrosescore varieerde van 0 tot 4 (hogere score duidt op ernstige symptomen van necrose). 0: Geen fibrose, 1: Portale fibrose zonder septa, 2: Portale fibrose met septa, 3: Septale fibrose zonder cirrose, 4: Cirrose. Verandering ten opzichte van screening werd berekend als de beoordeling na screening min de screeningsbeoordeling voor een bepaalde parameter.
Screening en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum FibroSure-score (FibroTest/ActiTest) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
FibroTest was voor de beoordeling van fibrose. Fibro-test werd berekend met behulp van een originele combinatie van vijf sterk geconcentreerde biochemische serummarkers; alfa-2-macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteïne A1, totaal bilirubine en gammaglutamyltransferase. FibroTest-scores variëren van 0,00 tot 1,00 waarbij 0,0-0,21 geen fibrose is en >= 0,59 cirrose is. Acti-test werd berekend met behulp van 6 biochemische serummarkers; alfa2macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteïne A1, totaal bilirubine, GGT en alanineaminotransferase. ActiTest werd gebruikt voor de beoordeling van necro-inflammatoire activiteit. Testscore varieert van 0,00 tot 1,00, waarbij 0,00-0,17 geeft geen necrose aan en >= 0,61 duidt op ernstige necrose. Dag 1-waarde werd beschouwd als basiswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-ALT-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
ALT werd beoordeeld volgens de bovengrens van normaal, waarbij het normale bereik 0-48 internationale eenheden per liter was. De waarde van dag 1 (vóór dosering) werd beschouwd als de uitgangswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in metingen van insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Insulineresistentie werd gemeten met behulp van Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), Belfiore Insulin Sensitivity Index (ISI) en Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI). HOMA-IR = nuchtere plasma-insuline*nuchtere plasmaglucose / 22,5 en ISI = 2 / [(nuchtere plasmaglucose van de deelnemer / nuchtere plasmaglucose normaal referentiebereik)*(nuchtere plasma-insuline van de deelnemer / nuchtere plasma-insuline normaal referentiebereik) + 1] en QUICKI = 1/(log[nuchtere plasma-insuline] + log[nuchtere plasmaglucose]). De waarde van dag 1 (vóór dosering) werd beschouwd als de uitgangswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Basislijn en week 52
Mediane verandering vanaf baseline in serum ALT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
ALT werd beoordeeld volgens de bovengrens van normaal, waarbij het normale bereik 0-48 internationale eenheden per liter was. De waarde van dag 1 (vóór dosering) werd beschouwd als de uitgangswaarde. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De waarde bij bezoek op dag 1 (dag van de eerste dosis) werd beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Basislijn en week 52
Mediane verandering van baseline in serum HCV RNA-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Serum voor HCV RNA-niveaus werd verzameld bij pre-screen, baseline, week 28, week 52 en bij het follow-upbezoek van 4 weken. De waarde bij bezoek op dag 1 (dag van de eerste dosis) werd beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordeling na de basislijn minus de basislijnbeoordeling voor een bepaalde parameter. Als de basislijnwaarde of de waarde tijdens behandeling ontbrak, werd de wijziging van de basislijnwaarde ook ingesteld op ontbrekend.
Baseline en tot 4 weken na de behandeling (52 weken)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens één doseringsinterval van lengte 'Tau' (AUC [0-tau]) van GI262570 in week 2
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriële groep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Dosis genormaliseerde (DN) AUC (0-tau) van GI262570 in week 2
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriegroep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Schijnbare klaring na orale dosering (CL/F) van GI262570 in week 2
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriële groep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax), minimaal waargenomen concentratie (Cmin) van GI262570 in week 2
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriële groep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
DN Cmax van GI262570 in week 2
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriegroep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2), tijd tot eerste kwantificeerbare concentratie (Tlag) en tijd tot Cmax (Tmax) van GI262570 in week 2
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriële groep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Distributievolume uitgedrukt als een functie van biologische beschikbaarheid (V/F) van GI262570
Tijdsspanne: Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
Monsters voor de seriële groep van week 2 werden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Aanvankelijk waren de voor de studie geselecteerde doses 0,5 mg tweemaal daags en 1,0 mg tweemaal daags. Vanwege de implementatie van amendement 4 werd het doseringsschema echter teruggebracht tot de helft van de oorspronkelijke dosering, wat resulteerde in een dosis eenmaal daags.
Bij 0 (dosis vóór de ochtend)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis in week 2
GI262570 Serumconcentraties in week 2, 16, 28, 40 en week 52
Tijdsspanne: Week 2, 16, 28, 40 en 52
Monsters voor de seriegroep van week 2 waren gepland om te worden verzameld bij 0 (dosis vóór de ochtend) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de ochtenddosis. Voor week 16 en 40 waren de monsters gepland om te worden verzameld op 0 (dosis vóór de ochtend)1 en tussen 1,5-6 uur na de ochtenddosis 2. Voor de weken 28 en 52 waren de monsters gepland om te worden verzameld op 0 (dosis vóór de ochtend). )1 en tussen 6-10 uur na de ochtenddosis 2.
Week 2, 16, 28, 40 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBX104114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren