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Antifibrotische Aktivität von GI262570 bei Probanden mit chronischer Hepatitis C

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der antifibrotischen Aktivität von GI262570 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Leberfibrose, bei denen eine vorherige antivirale Therapie versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GI262570 im Vergleich zu Placebo (eine Pille, die genau wie GI262570 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) zu untersuchen, um spezifische Tests zu verbessern, die den Grad der Leberfibrose (Narbenbildung) anzeigen. Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen zuvor mindestens 12 Wochen lang mit Interferon (entweder pegyliertem oder Standard-Interferon) plus Ribavirin behandelt worden sein, um ihre Hepatitis C zu behandeln, aber entweder das Virus nicht beseitigen oder die Behandlung nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camperdown, Victoria, Australien
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kepong, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno - Bohunice, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren, einschließlich.
  • Dokumentierte positive Serologie für HCV-Antikörper durch einen Assay der zweiten Generation oder höher.
  • HCV-RNA-positives Serum und viraler HCV-Genotyp 1 beim Besuch vor dem Screening.
  • Ishak-Fibrose-Score von 2, 3 oder 4.
  • Kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) mit vorheriger Behandlung mit Interferon (Standard oder pegyliert) und Ribavirin, verabreicht in einer Mindestdosis von 3 mU dreimal wöchentlich oder gleichwertig, für mindestens 12 Wochen. Gründe für ein Versagen können ein Nichtansprechen auf die Behandlung oder eine Unverträglichkeit einer optimalen Behandlung sein. Eine vorherige Behandlung mit Interferon/Ribavirin muss mindestens 11 Monate vor dem Biopsiedatum abgesetzt worden sein.

  • Männlich oder weiblich; Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

    1. nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause); oder,

    2. gebärfähiges Potenzial, hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt einem der folgenden zu:

      • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und für einen Zeitraum nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Ausscheidung des Prüfmedikaments zu berücksichtigen (mindestens 5 Halbwertszeiten oder länger, wenn das pharmakodynamische Profil des Prüfpräparats einen längeren Zeitraum rechtfertigt); oder,
      • Sterilisation von Frauen; oder,
      • Hat einen sterilisierten männlichen Partner; oder,
      • Implantate von Levonorgestrel; oder,
      • Injizierbares Gestagen; oder,
      • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen), muss für 3 Monate vor Studieneintritt stabil sein; oder,
      • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); oder,
      • Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder,
      • Barrieremethode nur in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, spontaner bakterieller Peritonitis oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation.
  • Aktuelle oder historische Hinweise, die auf eine ischämische Herzerkrankung oder eine andere kardiovaskuläre Erkrankung hindeuten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Durchführung der Studie beeinträchtigen können. Hinweise auf eine kardiovaskuläre Erkrankung können aus einer Reihe von Quellen stammen, darunter Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests und radiologische Verfahren.
  • Herzstatus der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 1, 2, 3 oder 4
  • Co-Infektion mit HBV oder HIV.
  • Leberhistologie im Einklang mit einer anderen gleichzeitig bestehenden Ursache einer chronischen Lebererkrankung.
  • Dokumentierter Nachweis einer hepatischen Raumforderung mit Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom.
  • Alpha-Fetoprotein > 200 ng/ml beim Vorscreening.
  • Unzureichende hämatologische Funktion, definiert durch eines der folgenden:

Hämoglobin (<12,5 g/dL für Männer)(<12,0 g/dL für Frauen)

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) (<1,0 x 10^9/l) Blutplättchen (<130X/10^9/l)

  • Unzureichende Nierenfunktion definiert als:

Serum-Kreatinin (>1,5 mg/dL (≥130 mmol/L)) Berechnete Kreatinin-Clearance nach Cockcroft und Gault (<60 ml/min)

  • Serum-ALT-Spiegel ≥5 x ULN.
  • Albumin <3,2 g/dl.
  • Gesamtbilirubin > 1,2 x ULN.
  • Prothrombinzeit > 15 Sekunden oder International Normalized Ratio (INR) > 1,3.
  • Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
  • Schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte. Dies schließt signifikante systemische Erkrankungen (außer Lebererkrankungen) wie chronische Pankreatitis ein.
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankung.
  • Ein bereits bestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität und/oder die Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte.
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Therapie, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft (oder Stillzeit) oder, bei gebärfähigen Personen, Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Pubertät), die bei keinem Studienbesuch einen Schwangerschaftstest durchführen wollen oder können.
  • Therapie mit systemischen Zytostatika, Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapie, die die Anwendung von mehr als 5 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) pro Tag erfordert.
  • Therapie mit einem systemischen antiviralen Mittel (mit Ausnahme der Prophylaxe oder Behandlung von Influenza oder chronischem HSV) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einem anderen Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist oder ausgesetzt wird.
  • Aktuelle Therapie oder erwartete Notwendigkeit einer Therapie mit hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoff oder Metformin).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GI262570 oder gegen einen Bestandteil der GI262570-Weichgelatinekapseln, Dispersionstabletten oder der Natriumsalztablette oder gegen PPARg-Agonisten.
  • Eine Vorgeschichte von Hepatotoxizität gegenüber TZDs und/oder eine Vorgeschichte von schweren Ödemen oder medizinisch schwerwiegenden flüssigkeitsbedingten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von TZDs.
  • Anwendung anderer PPAR-Agonisten (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon) innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn.
  • Aktiver Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Konsum von illegalen Drogen im letzten 1 Jahr. 30a. Makulaödem oder Makulaödem in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI262570 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich etwa 30 Minuten vor dem Frühstück GI262570 0,5 Milligramm (mg) Tablette. Die Teilnehmer erhielten ihre morgendliche Dosis am Standort in den Wochen 2, 16, 28, 40 und 52.
Arzneimittel: GI262570 0,5 mg
GI262570 0,5 mg
Experimental: GI262570 1,0 mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang GI262570 1,0 mg Tablette einmal täglich etwa 30 Minuten vor dem Frühstück. Die Teilnehmer erhielten ihre morgendliche Dosis am Standort in den Wochen 2, 16, 28, 40 und 52.
Arzneimittel: GI262570 1,0 mg
GI262570 1,0 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich ungefähr 30 Minuten vor dem Frühstück eine passende Placebo-Tablette. Die Teilnehmer erhielten ihre morgendliche Dosis am Standort in den Wochen 2, 16, 28, 40 und 52.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des immunhistochemischen Leberbiopsie-Markers der Aktivierung hepatischer Sternzellen (HSC) und der Kollagensynthese in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Beim Screening-Besuch und in Woche 52 wurde eine perkutane Leberbiopsie entnommen. Eine neue Leberbiopsie wurde beim Screening-Besuch nicht entnommen, falls eine frühere Leberbiopsie innerhalb von 120 Tagen nach dem Baseline-/Tag-1-Besuch (Tag der ersten Dosis) entnommen wurde und der Gewebeblock verfügbar war. Der bewertete immunhistochemische Marker war Alpha-Aktin der glatten Muskulatur (aSMA). Schnitte der Leberbiopsien wurden durch immunzytochemische Standardtechniken unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers gegen Aktin der glatten Muskulatur mit "sehr intensivem Purpur" als Nachweischromogen gefärbt. Dadurch erhalten die aktivierten Sternzellen eine rötlich-violette Farbe, die sich stark vom restlichen Gewebe abhebt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt. Die Werte werden als Anteil der positiven Fläche an der Gesamtfläche dargestellt.
Baseline und Woche 52
Mittlere Änderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert durch morphometrische Bildanalyse
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Beim Screening-Besuch und in Woche 52 wurde eine perkutane Leberbiopsie entnommen. Eine neue Leberbiopsie wurde beim Screening-Besuch nicht entnommen, falls eine frühere Leberbiopsie innerhalb von 120 Tagen nach dem Baseline-/Tag-1-Besuch (Tag der ersten Dosis) entnommen wurde und der Gewebeblock verfügbar war. Eine morphometrische Analyse wurde unter Verwendung von Proben durchgeführt, die mit Siriusrot gefärbt waren, und eine computergestützte Bildanalyse. Siriusrot wurde verwendet, um extrazelluläres Kollagen in Leberschnitten anzufärben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt. Die Werte werden als Anteil der positiven Fläche an der Gesamtfläche dargestellt.
Baseline und in Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Bewertung der gepaarten Biopsien in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bei der Rangfolgebewertung (Fibrose und Nekroentzündung) wurden verfügbare Objektträger von jedem Teilnehmer dahingehend bewertet, ob ein Objektträger eine insgesamt gutartigere Histopathologie aufweist oder ob die übereinstimmenden Objektträger global äquivalente histologische Muster aufweisen. Die anschließende Datenanalyse ergab, ob die Objektträger (innerhalb übereinstimmender Objektträgerpaare) je nach Behandlungsgruppe in unterschiedlichen Anteilen der Leberbiopsien in Woche 52 als gutartiger bewertet wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit gepaarten Biopsien basierte auf der Anzahl mit einer Rangbewertung.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Ein standardisiertes 12-Kanal-EKG wurde vor dem Screening und vor der Dosierung, zu Studienbeginn/Tag 1, in den Wochen 16, 34 und 52 oder nach dem Absetzen und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung aufgezeichnet. Alle Zustände wie Schenkelblock, Repolarisation, Depolarisation, abnormale Sinusrhythmen, Vorhofflimmern usw. gelten als klinisch auffällige Befunde.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Toxizitätsgrade 3 und 4 der Laborparameter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Klinische Laborparameter: Alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Cholesterin, Kohlendioxidgehalt/Bikarbonat (CO2/HCO3), Kreatinin, Glukose, Hämoglobin, Kalium, Low Density Lipid (LDL) Cholesterin , Lymphozyten, Natrium, segmentierte Neutrophile, Blutplättchenzahl, Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) wurden auf Veränderungen der Toxizitätsgrade untersucht. Toxizitäten wurden als Grad 1 bis Grad 4 in aufsteigender Reihenfolge der Schwere der Toxizität eingestuft. Somit zeigt Grad 4 eine schwere Toxizität an. Es werden nur die Parameter mit Toxizitätsgrad 3 und 4 dargestellt.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DSP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
SBP- und DBP-Werte wurden vor dem Screening, vor der Dosierung nach 10 Minuten Ruhe, zu Studienbeginn/Tag 1, Wochen 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 und 52 oder WD und genommen beim 4-Wochen-Follow-up-Besuch. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosierung) wurde als Ausgangswert angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Die Beurteilung der Herzfrequenz erfolgte vor dem Screening, vor der Dosisgabe nach 10 Minuten Ruhe, zu Studienbeginn/Tag 1, Wochen 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 und 52 oder WD und at die 4-wöchige Nachuntersuchung. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosierung) wurde als Ausgangswert angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung vom Ausgangswert ebenfalls als fehlend gesetzt.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Flüssigkeitsretentionsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Flüssigkeitsretention war eines der berichteten UEs. AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 mindestens 1 Punkt auf dem Ishak-Fibrose-Score erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Progression wurde als Anstieg um mindestens einen Punkt im Fibrose-Score definiert. Die Punktzahl reichte von 0 bis 6 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Fibrose an). 0: Keine Fibrose, 1: Fibröse Expansion einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 2: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 3: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche mit Überbrückung von Portal zu Portal , 4: Fibröse Ausdehnung der Portalbereiche mit deutlicher Überbrückung, 5: Deutliche Überbrückung mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose), 6: Zirrhose, wahrscheinlich oder sicher. Die Anzahl der Teilnehmer mit gepaarten Biopsien basiert auf der Anzahl mit einem Ishak-Fibrose-Score.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die sich in Woche 52 um mindestens 1 Punkt im Ishak-Fibrose-Score zurückbilden
Zeitfenster: Woche 52
Regression wurde als Abnahme des Fibrose-Scores um mindestens einen Punkt definiert. Die Punktzahl reichte von 0 bis 6 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Fibrose an). 0: Keine Fibrose, 1: Fibröse Expansion einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 2: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 3: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche mit Überbrückung von Portal zu Portal , 4: Fibröse Ausdehnung der Portalbereiche mit deutlicher Überbrückung, 5: Deutliche Überbrückung mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose), 6: Zirrhose, wahrscheinlich oder sicher. Die Anzahl der Teilnehmer mit gepaarten Biopsien basiert auf der Anzahl mit einem Ishak-Fibrose-Score.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, deren Ishak-Fibrose-Score in Woche 52 unverändert bleibt
Zeitfenster: Woche 52
Keine Änderung wurde als gleicher Score sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 52 definiert. Die Punktzahl reichte von 0 bis 6 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Fibrose an). 0: Keine Fibrose, 1: Fibröse Expansion einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 2: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 3: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche mit Überbrückung von Portal zu Portal , 4: Fibröse Ausdehnung der Portalbereiche mit deutlicher Überbrückung, 5: Deutliche Überbrückung mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose), 6: Zirrhose, wahrscheinlich oder sicher. Die Anzahl der Teilnehmer mit gepaarten Biopsien basiert auf der Anzahl mit einem Ishak-Fibrose-Score.
Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Screening im Gesamt-Ishak-Score (nekroinflammatorischer Score und Fibrose-Score) in Woche 52
Zeitfenster: Screening und Woche 52
Der Ishak-Score reichte von 0 bis 6 (höherer Score zeigt eine stärkere Fibrose an). 0: Keine Fibrose, 1: Fibröse Expansion einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 2: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen, 3: Fibröse Expansion der meisten Portalbereiche mit Überbrückung von Portal zu Portal , 4: Fibröse Ausdehnung der Portalbereiche mit deutlicher Überbrückung, 5: Deutliche Überbrückung mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose), 6: Zirrhose, wahrscheinlich oder sicher. Der nekroinflammatorische Score ist der kombinierte Score für Nekrose- und Entzündungsdomänen und reicht von 0 (am besten) bis 14 (am schlechtesten). Die Veränderung durch das Screening wurde als Bewertung nach dem Screening abzüglich der Screening-Bewertung für einen bestimmten Parameter berechnet.
Screening und Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Screening der Metavir-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Screening und Woche 52
Der Metavir-Aktivitäts-Score reichte von 0 bis 3 (höherer Score weist auf schwere Symptome einer Nekrose hin). 0: Piecemeal-Nekrose (PMN) nicht vorhanden und lobuläre Nekrose (LN) nicht vorhanden oder leicht, 1: PMN leicht und LN mäßig, 2: PMN mäßig und LN schwer, 3: PMN schwer. Der Metavir-Fibrose-Score reichte von 0 bis 4 (höherer Score weist auf schwere Symptome einer Nekrose hin). 0: keine Fibrose, 1: Portalfibrose ohne Septen, 2: Portalfibrose mit Septen, 3: Septumfibrose ohne Zirrhose, 4: Zirrhose. Die Veränderung durch das Screening wurde als Bewertung nach dem Screening abzüglich der Screening-Bewertung für einen bestimmten Parameter berechnet.
Screening und Woche 52
Mittlere Veränderung des Serum-FibroSure-Scores (FibroTest/ActiTest) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
FibroTest diente der Beurteilung von Fibrose. Der Fibro-Test wurde unter Verwendung einer ursprünglichen Kombination von fünf hochkonzentrierten biochemischen Serummarkern berechnet; Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin und Gammaglutamyltransferase. Die FibroTest-Scores reichen von 0,00 bis 1,00, wobei 0,0-0,21 keine Fibrose und >= 0,59 eine Zirrhose bedeuten. Der Acti-Test wurde unter Verwendung von 6 biochemischen Serummarkern berechnet; Alpha2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, GGT und Alanin-Aminotransferase. ActiTest wurde zur Beurteilung der nekroinflammatorischen Aktivität verwendet. Das Testergebnis reicht von 0,00 bis 1,00, wobei 0,00-0,17 gilt zeigt keine Nekrose an und >= 0,61 zeigt schwere Nekrose an. Der Wert von Tag 1 wurde als Ausgangswert angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und Woche 52
Mittlere Veränderung der Serum-ALT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
ALT wurde als Obergrenze des Normalwerts bewertet, wobei der Normalbereich 0–48 internationale Einheiten pro Liter betrug. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosierung) wurde als Ausgangswert angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Maßen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Insulinresistenz wurde unter Verwendung des Homöostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR), des Belfiore Insulin Sensitivity Index (ISI) und des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) gemessen. HOMA-IR = Nüchtern-Plasma-Insulin*Nüchtern-Plasma-Glukose / 22,5 und ISI = 2 / [(Nüchtern-Plasma-Glukose des Teilnehmers / Nüchtern-Plasma-Glukose normaler Referenzbereich)*( Nüchtern-Plasma-Insulin des Teilnehmers / Nüchtern-Plasma-Insulin normaler Referenzbereich) + 1] und QUICKI = 1/(log[Nüchtern-Plasma-Insulin] + log[Nüchtern-Plasma-Glukose]). Der Wert von Tag 1 (vor der Dosierung) wurde als Ausgangswert angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und Woche 52
Mediane Veränderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
ALT wurde als Obergrenze des Normalwerts bewertet, wobei der Normalbereich 0–48 internationale Einheiten pro Liter betrug. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosierung) wurde als Ausgangswert angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Mittlere Veränderung der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Serum in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Wert am Tag 1 des Besuchs (Tag der ersten Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und Woche 52
Mittlere Veränderung der Serum-HCV-RNA-Spiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Serum für HCV-RNA-Spiegel wurde vor dem Screening, Baseline, Woche 28, Woche 52 und beim 4-wöchigen Follow-up-Besuch gesammelt. Der Wert am Tag 1 des Besuchs (Tag der ersten Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertung nach dem Ausgangswert minus der Ausgangsbewertung für einen bestimmten Parameter berechnet. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert während der Behandlung fehlte, wurde die Änderung des Ausgangswerts ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (52 Wochen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls der Länge „Tau“ (AUC [0-Tau]) von GI262570 in Woche 2
Zeitfenster: Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Dosisnormalisierte (DN) AUC (0-tau) von GI262570 in Woche 2
Zeitfenster: Bei 0 (vormorgendliche Dosis) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (vormorgendliche Dosis) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis in Woche 2
Scheinbare Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von GI262570 in Woche 2
Zeitfenster: Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax), minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von GI262570 in Woche 2
Zeitfenster: Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
DN Cmax von GI262570 in Woche 2
Zeitfenster: Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2), Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Konzentration (Tlag) und Zeit bis zur Cmax (Tmax) von GI262570 in Woche 2
Zeitfenster: Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Verteilungsvolumen ausgedrückt als Funktion der Bioverfügbarkeit (V/F) von GI262570
Zeitfenster: Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
Proben für die serielle Gruppe der Woche 2 wurden bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen gesammelt. Anfänglich waren die für die Studie ausgewählten Dosen 0,5 mg zweimal täglich und 1,0 mg zweimal täglich. Aufgrund der Umsetzung von Änderungsantrag 4 wurde das Dosierungsschema jedoch auf die Hälfte der ursprünglichen Dosierung reduziert, was zu einer einmal täglichen Dosis führte.
Bei 0 (Dosis vor dem Morgen) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden Dosis nach dem Morgen in Woche 2
GI262570 Serumkonzentrationen in Woche 2, 16, 28, 40 und Woche 52
Zeitfenster: Wochen 2, 16, 28, 40 und 52
Proben für die serielle Gruppe in Woche 2 sollten bei 0 (vormorgendliche Dosis) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis entnommen werden. Für die Wochen 16 und 40 sollten die Proben bei 0 (Dosis vor dem Morgen)1 und zwischen 1,5 und 6 Stunden nach der Morgendosis 2 entnommen werden. Für die Wochen 28 und 52 sollten die Proben bei 0 (Dosis vor dem Morgen) entnommen werden )1 und zwischen 6-10 Stunden nach der morgendlichen Dosis 2.
Wochen 2, 16, 28, 40 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBX104114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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