Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwzwłóknieniowa GI262570 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy II z różnymi dawkami, w celu oceny działania przeciwzwłóknieniowego GI262570 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GI262570 w porównaniu z placebo (pigułka, która wygląda dokładnie tak samo jak GI262570, ale nie zawiera aktywnego leku) w poprawie specyficznych testów, które wskazują stopień zwłóknienia (bliznowacenia) wątroby. Osoby włączone do badania musiały być wcześniej leczone interferonem (pegylowanym lub standardowym interferonem) plus rybawiryna przez co najmniej 12 tygodni w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, ale albo nie udało się usunąć wirusa, albo nie tolerowano leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camperdown, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno - Bohunice, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kepong, Malezja, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 80708
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
  • Wiek od 40 do 70 lat włącznie.
  • Udokumentowana dodatnia serologia przeciwciał HCV w teście drugiej generacji lub wyższej.
  • Surowica HCV RNA dodatnia i genotyp wirusa HCV 1 podczas wizyty przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik zwłóknienia Ishaka 2, 3 lub 4.
  • Nieosiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po wcześniejszym leczeniu interferonem (standardowym lub pegylowanym) i rybawiryną podawanymi w minimalnej dawce 3 mU trzy razy w tygodniu lub równoważnej przez co najmniej 12 tygodni. Przyczyny niepowodzenia mogą obejmować brak odpowiedzi na leczenie lub nietolerancję optymalnego leczenia. Wcześniejsze leczenie interferonem/rybawiryną musiało zostać przerwane co najmniej 11 miesięcy przed datą biopsji.

  • Mężczyzna czy kobieta; kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

    1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie); Lub,

    2. może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na ekranie i zgadza się na jedno z poniższych:

      • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania oraz przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania, aby uwzględnić eliminację badanego leku (minimum 5 okresów półtrwania lub dłużej, jeżeli profil farmakodynamiczny badanego leku uzasadnia dłuższy okres); Lub,
      • Sterylizacja kobiet; Lub,
      • Ma partnera płci męskiej, który jest wysterylizowany; Lub,
      • Implanty lewonorgestrelu; Lub,
      • Progestagen do wstrzykiwań; Lub,
      • doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progestagen) musi być stabilny przez 3 miesiące przed włączeniem do badania; Lub,
      • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium); Lub,
      • wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie; Lub,
      • Metoda barierowa tylko wtedy, gdy jest stosowana w połączeniu z którąkolwiek z powyższych dopuszczalnych metod.
  • Dostępność i gotowość podmiotu do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wodobrzusze w wywiadzie, krwotok z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
  • Aktualne lub historyczne dowody wskazujące na chorobę niedokrwienną serca lub inną chorobę sercowo-naczyniową, która zdaniem badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas prowadzenia badania. Dowody sugerujące chorobę sercowo-naczyniową mogą pochodzić z wielu źródeł, w tym z wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych i procedur radiograficznych.
  • Stan serca klasy funkcjonalnej 1, 2, 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Koinfekcja HBV lub HIV.
  • Histologia wątroby zgodna z jakąkolwiek inną współistniejącą przyczyną przewlekłej choroby wątroby.
  • Udokumentowane dowody zmiany masy wątroby podejrzanej o raka wątrobowokomórkowego.
  • Alfa-fetoproteina > 200 ng/ml podczas wstępnego badania przesiewowego.
  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna określona przez którekolwiek z poniższych:

Hemoglobina (<12,5 g/dl dla mężczyzn)(<12,0 g/dl dla kobiet)

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) (<1,0 x 10^9/l) Płytki krwi (<130X/10^9/l)

  • Niewłaściwa czynność nerek definiowana jako:

Stężenie kreatyniny w surowicy (>1,5 mg/dl (≥130 mmol/l)) Klirens kreatyniny wyliczony metodą Cockcrofta i Gaulta (<60 ml/min)

  • Poziom AlAT w surowicy ≥5 x GGN.
  • Albumina <3,2 g/dl.
  • Bilirubina całkowita >1,2 x GGN.
  • Czas protrombinowy > 15 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3.
  • Przeszczep narządu, komórki macierzystej lub szpiku kostnego.
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może zakłócać terapię. Obejmuje to poważne choroby ogólnoustrojowe (inne niż choroby wątroby), takie jak przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Aktywna układowa choroba autoimmunologiczna.
  • Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego i/lub czynność nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków.
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, udział w badaniu lub interpretację wyników.
  • Ciąża (lub laktacja) lub, u osób zdolnych do rodzenia dzieci, niezdolność/niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po okresie dojrzewania), które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu podczas jakiejkolwiek wizyty badawczej.
  • Terapia ogólnoustrojowymi środkami cytotoksycznymi, immunomodulatorami lub terapia immunosupresyjna wymagająca stosowania więcej niż 5 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę.
  • Terapia ogólnoustrojowym lekiem przeciwwirusowym (z wyjątkiem profilaktyki lub leczenia grypy lub przewlekłego HSV) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na inny badany lub niebadawczy lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Obecna terapia lub przewidywana potrzeba terapii lekami hipoglikemizującymi (np. insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą).
  • Znana nadwrażliwość na GI262570 lub którykolwiek składnik miękkich kapsułek żelatynowych GI262570, tabletek dyspersyjnych lub soli sodowej tabletki lub agonistów PPARg.
  • Historia hepatotoksyczności dla TZD i/lub historia ciężkiego obrzęku lub medycznie poważnych zdarzeń związanych z płynami, związanych ze stosowaniem TZD.
  • Stosowanie innych agonistów PPAR (np. rozyglitazon, pioglitazon) w ciągu 1 roku od rozpoczęcia dawkowania.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku. 30a. Obrzęk plamki żółtej lub historia obrzęku plamki żółtej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GI262570 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę GI262570 0,5 miligrama (mg) raz dziennie około 30 minut przed śniadaniem przez 52 tygodnie. Uczestnik otrzymał poranną dawkę w ośrodku w 2, 16, 28, 40 i 52 tygodniu.
Lek: GI262570 0,5 mg
GI262570 0,5 mg
Eksperymentalny: GI262570 1,0 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę GI262570 1,0 mg raz dziennie około 30 minut przed śniadaniem przez 52 tygodnie. Uczestnik otrzymał poranną dawkę w ośrodku w 2, 16, 28, 40 i 52 tygodniu.
Lek: GI262570 1,0 mg
GI262570 1,0 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo raz dziennie około 30 minut przed śniadaniem przez 52 tygodnie. Uczestnik otrzymał poranną dawkę w ośrodku w 2, 16, 28, 40 i 52 tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w biopsji wątroby Immunohistochemiczny marker aktywacji komórek gwiaździstych wątroby (HSC) i syntezy kolagenu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Przezskórną biopsję wątroby wykonano podczas wizyty przesiewowej oraz w 52. tygodniu. Nie wykonano nowej biopsji wątroby podczas wizyty przesiewowej w przypadku, gdy poprzednia biopsja wątroby została wykonana w ciągu 120 dni od wizyty początkowej/dnia 1 (dzień podania pierwszej dawki), a blok tkanki był dostępny. Ocenianym markerem immunohistochemicznym była alfa-aktyna mięśni gładkich (aSMA). Skrawki biopsji wątroby barwiono standardowymi technikami immunocytochemicznymi, stosując przeciwciało monoklonalne przeciwko aktynie mięśni gładkich z „bardzo intensywną purpurą” jako chromogenem wykrywającym. Daje to czerwono-fioletowy kolor aktywowanym komórkom gwiaździstym, co silnie kontrastuje z resztą tkanki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca. Wartości przedstawiono jako stosunek powierzchni dodatniej do powierzchni całkowitej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od linii podstawowej w zwłóknieniu, jak określono ilościowo za pomocą morfometrycznej analizy obrazu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 52. tygodniu
Przezskórną biopsję wątroby wykonano podczas wizyty przesiewowej oraz w 52. tygodniu. Nie wykonano nowej biopsji wątroby podczas wizyty przesiewowej w przypadku, gdy poprzednia biopsja wątroby została wykonana w ciągu 120 dni od wizyty początkowej/dnia 1 (dzień podania pierwszej dawki), a blok tkanki był dostępny. Analizę morfometryczną przeprowadzono przy użyciu próbek wybarwionych czerwienią Syriusza i komputerowej analizy obrazu. Czerwień Syriusza użyto do barwienia zewnątrzkomórkowego kolagenu w skrawkach wątroby. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca. Wartości przedstawiono jako stosunek powierzchni dodatniej do powierzchni całkowitej.
Wartości wyjściowej i w 52. tygodniu
Liczba uczestników z uszeregowaną oceną histologiczną sparowanych biopsji w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
W ocenie rankingowej (zwłóknienie i martwicze zapalenie) dostępne slajdy od każdego uczestnika oceniono pod kątem tego, czy jeden slajd przedstawia globalnie łagodniejszą histopatologię lub czy dopasowane preparaty zawierają globalnie równoważne wzorce histologiczne. Późniejsza analiza danych ujawniła, czy preparaty oceniane (w obrębie dopasowanych par szkiełek) jako łagodniejsze występowały w różnych proporcjach biopsji wątroby z tygodnia 52, w zależności od grupy leczenia. Liczba uczestników ze sparowanymi biopsjami została oparta na liczbie z oceną rangi.
Tydzień 52
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
Standaryzowane 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki, w punkcie wyjściowym/dniu 1, w 16, 34 i 52 tygodniu lub po odstawieniu i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszelkie stany, takie jak blok odnogi pęczka Hisa, repolaryzacja, depolaryzacja, nieprawidłowy rytm zatokowy, migotanie przedsionków itp. są uważane za klinicznie nieprawidłowe objawy.
Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
Liczba uczestników ze zmianami toksyczności stopni 3 i 4 parametrów laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
Kliniczne parametry laboratoryjne: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, cholesterol, zawartość dwutlenku węgla/wodorowęglanów (CO2/HCO3), kreatynina, glukoza, hemoglobina, potas, cholesterol lipidowy o niskiej gęstości (LDL) Limfocyty, sód, segmentowane neutrofile, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek (WBC) oceniano pod kątem zmiany stopnia toksyczności. Toksyczność oceniano od stopnia 1 do stopnia 4 w rosnącej kolejności ciężkości toksyczności. Tak więc stopień 4 wskazujący na ciężką toksyczność. Przedstawiono tylko parametry o toksyczności stopnia 3 i 4.
Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Odczyty SBP i DBP wykonano przed badaniem przesiewowym, przed podaniem dawki po 10 minutach odpoczynku, w punkcie wyjściowym/dniu 1, w 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 i 52 podczas wizyty kontrolnej za 4 tyg. Wartość z dnia 1 (przed dawkowaniem) uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Średnia zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Ocenę tętna przeprowadzono przed badaniem przesiewowym, przed podaniem dawki po 10 minutach odpoczynku, w punkcie wyjściowym/dniu 1, w 2, 4, 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 i 52 wizyta kontrolna za 4 tyg. Wartość z dnia 1 (przed dawkowaniem) uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, ustawiono również brak zmiany w stosunku do wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Liczba uczestników ze zdarzeniami zatrzymania płynów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)
Zdarzenie zatrzymania płynów było jednym ze zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 4 tygodni po zabiegu (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpił postęp o co najmniej 1 punkt w skali Ishaka Fibrosis w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Progresję zdefiniowano jako wzrost wyniku zwłóknienia o co najmniej jeden punkt. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie). 0: Brak zwłóknienia, 1: Włókniste poszerzenie niektórych obszarów portalu, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez, 2: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez, 3: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu z mostkowaniem portalu do portalu , 4: Włókniste poszerzenie obszarów wrotnych z wyraźnym mostkowaniem, 5: Zaznaczone mostkowanie ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby), 6: Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna. Liczba uczestników ze sparowanymi biopsjami jest oparta na liczbie z wynikiem Ishak Fibrosis.
Tydzień 52
Liczba uczestników z regresem co najmniej o 1 punkt w skali Ishaka Fibrosis w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Regresję zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku zwłóknienia o co najmniej jeden punkt. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie). 0: Brak zwłóknienia, 1: Włókniste poszerzenie niektórych obszarów portalu, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez, 2: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez, 3: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu z mostkowaniem portalu do portalu , 4: Włókniste poszerzenie obszarów wrotnych z wyraźnym mostkowaniem, 5: Zaznaczone mostkowanie ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby), 6: Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna. Liczba uczestników ze sparowanymi biopsjami jest oparta na liczbie z wynikiem Ishak Fibrosis.
Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wynik w skali Ishaka Fibrosis pozostaje niezmieniony w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Brak zmiany zdefiniowano jako taki sam wynik zarówno na początku badania, jak i w 52. tygodniu. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie). 0: Brak zwłóknienia, 1: Włókniste poszerzenie niektórych obszarów portalu, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez, 2: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez, 3: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu z mostkowaniem portalu do portalu , 4: Włókniste poszerzenie obszarów wrotnych z wyraźnym mostkowaniem, 5: Zaznaczone mostkowanie ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby), 6: Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna. Liczba uczestników ze sparowanymi biopsjami jest oparta na liczbie z wynikiem Ishak Fibrosis.
Tydzień 52
Średnia zmiana od badania przesiewowego w całkowitej punktacji Ishaka (wynik martwiczo-zapalny i wynik zwłóknienia) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 52
Wynik Ishaka wahał się od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie). 0: Brak zwłóknienia, 1: Włókniste poszerzenie niektórych obszarów portalu, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez, 2: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez, 3: Włókniste poszerzenie większości obszarów portalu z mostkowaniem portalu do portalu , 4: Włókniste poszerzenie obszarów wrotnych z wyraźnym mostkowaniem, 5: Zaznaczone mostkowanie ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby), 6: Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna. Wynik martwiczo-zapalny to łączny wynik dla domen martwicy i stanu zapalnego, mieszczący się w zakresie od 0 (najlepszy) do 14 (najgorszy). Zmiana od skriningu została obliczona jako ocena po screeningu minus ocena screeningu dla danego parametru.
Badanie przesiewowe i tydzień 52
Średnia zmiana z badań przesiewowych w wynikach Metavir w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 52
Wynik aktywności Metaviru mieścił się w zakresie od 0 do 3 (wyższy wynik wskazuje na ciężkie objawy martwicy). 0: martwica częściowa (PMN) nieobecna i martwica zrazikowa (LN) nieobecna lub niewielka, 1: PMN niewielka i LN umiarkowana, 2: PMN umiarkowana i LN ciężka, 3: PMN ciężka. Wynik zwłóknienia Metaviru mieścił się w zakresie od 0 do 4 (wyższy wynik wskazuje na ciężkie objawy martwicy). 0: Brak zwłóknienia, 1: Zwłóknienie wrotne bez przegród, 2: Zwłóknienie wrotne z przegrodami, 3: Zwłóknienie przegrody bez marskości wątroby, 4: Marskość wątroby. Zmiana od skriningu została obliczona jako ocena po screeningu minus ocena screeningu dla danego parametru.
Badanie przesiewowe i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku FibroSure w surowicy (FibroTest/ActiTest) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
FibroTest służył do oceny zwłóknienia. Test Fibro został obliczony przy użyciu oryginalnej kombinacji pięciu wysoce stężonych biochemicznych markerów surowicy; alfa-2-makroglobulina, haptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina całkowita i gammaglutamylotransferaza. Wyniki FibroTest wahają się od 0,00 do 1,00, gdzie 0,0-0,21 oznacza brak zwłóknienia, a >= 0,59 oznacza marskość wątroby. Acti-test obliczono przy użyciu 6 biochemicznych markerów surowicy; alfa2makroglobulina, haptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina całkowita, GGT i aminotransferaza alaninowa. Do oceny aktywności martwiczo-zapalnej zastosowano ActiTest. Wynik testu waha się od 0,00 do 1,00, gdzie 0,00-0,17 wskazuje na brak martwicy, a >= 0,61 wskazuje na ciężką martwicę. Wartość z dnia 1 uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomów ALT w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
ALT oceniano zgodnie z górną granicą normy, gdzie normalny zakres wynosił 0-48 jednostek międzynarodowych na litr. Wartość z dnia 1 (przed dawkowaniem) uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w miarach insulinooporności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Insulinooporność mierzono za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), wskaźnika wrażliwości na insulinę Belfiore (ISI) i wskaźnika ilościowej kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI). HOMA-IR = insulina w osoczu na czczo*glukoza w osoczu na czczo / 22,5 i ISI = 2 / [(glukoza w osoczu na czczo uczestnika / normalny zakres referencyjny glukozy w osoczu na czczo)* (insulina w osoczu na czczo od uczestnika / normalny zakres referencyjny insuliny w osoczu na czczo) + 1] i QUICKI = 1/(log [insulina w osoczu na czczo] + log [glukoza w osoczu na czczo]). Wartość z dnia 1 (przed dawkowaniem) uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Mediana zmiany ALT w surowicy od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
ALT oceniano zgodnie z górną granicą normy, gdzie normalny zakres wynosił 0-48 jednostek międzynarodowych na litr. Wartość z dnia 1 (przed dawkowaniem) uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Średnia zmiana od wartości początkowej stężeń kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wartość z wizyty w dniu 1. (dzień podania pierwszej dawki) uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Mediana zmiany stężeń HCV RNA w surowicy w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Surowicę do oznaczania HCV RNA zebrano przed badaniem przesiewowym, w punkcie wyjściowym, w 28., 52. tygodniu i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wartość z wizyty w dniu 1. (dzień podania pierwszej dawki) uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako ocena po linii bazowej minus ocena linii bazowej dla danego parametru. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości dotyczącej leczenia, zmiana w stosunku do wartości linii bazowej również została ustawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia (52 tygodnie)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas jednej przerwy między dawkami o długości „Tau” (AUC [0-tau]) GI262570 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej w tygodniu 2 pobierano w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Znormalizowana dawka (DN) AUC (0-tau) GI262570 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej z tygodnia 2 pobrano w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) GI262570 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej w tygodniu 2 pobierano w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), minimalne obserwowane stężenie (Cmin) GI262570 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej w tygodniu 2 pobierano w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
DN Cmax GI262570 w tygodniu 2
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej z tygodnia 2 pobierano w 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2), czas do pierwszego wymiernego stężenia (Tlag) i czas do Cmax (Tmax) GI262570 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej w tygodniu 2 pobierano w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Objętość dystrybucji wyrażona jako funkcja biodostępności (V/F) GI262570
Ramy czasowe: O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
Próbki dla grupy seryjnej w tygodniu 2 pobierano w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. Początkowo dawki wybrane do badania wynosiły 0,5 mg dwa razy dziennie i 1,0 mg dwa razy dziennie. Jednak w związku z wprowadzeniem poprawki 4 schemat dawkowania został zmniejszony do połowy pierwotnego dawkowania, co skutkowało dawkowaniem raz na dobę.
O 0 (dawka przedranna)1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej w 2. tygodniu
GI262570 Stężenia w surowicy w 2, 16, 28, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 16, 28, 40 i 52
Próbki dla grupy seryjnej z tygodnia 2 planowano pobrać w dawce 0 (dawka przedranna) 1, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej. W tygodniach 16 i 40 zaplanowano pobranie próbek o godzinie 0 (dawka przedranna)1 i między 1,5 a 6 godziną po dawce porannej 2. W tygodniach 28 i 52 zaplanowano pobranie próbek o godzinie 0 (dawka przedranna) )1 i między 6 a 10 godziną po porannej dawce 2.
Tygodnie 2, 16, 28, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBX104114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj