만성 C형 간염 환자에서 GI262570의 항섬유화 활성
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전 항바이러스 요법에 실패한 간 섬유증이 있는 만성 C형 간염 피험자에서 GI262570의 항섬유화 활성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관, 제2상 병렬 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 간 섬유화(흉터) 정도를 나타내는 특정 테스트를 개선하는 데 있어 위약(GI262570과 똑같이 생겼지만 활성 약물이 포함되지 않은 알약)과 비교하여 GI262570의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구에 등록한 피험자는 C형 간염을 치료하기 위해 최소 12주 동안 인터페론(페길화 또는 표준 인터페론) + 리바비린으로 이전 치료를 받았지만 바이러스 제거에 실패했거나 치료를 견딜 수 없었어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
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Kaohsiung, 대만, 833
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Kaohsiung, 대만, 80708
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만, 333
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Daegu, 대한민국, 700-721
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Pusan, 대한민국, 602-739
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 121170
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Moscow, 러시아 연방, 115516
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 021105
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400162
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Bandar Tun Razak, Cheras, 말레이시아, 59100
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Kepong, 말레이시아, 68100
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0005
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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La Jolla, California, 미국, 92024
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Clemente, California, 미국, 92673
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San Francisco, California, 미국, 94121
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Santa Clara, California, 미국, 95051
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10003
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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The Bronx, New York, 미국, 10468
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8887
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- GSK Investigational Site
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- GSK Investigational Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
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Brno - Bohunice, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
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Praha 4, 체코, 140 21
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 169 02
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camperdown, Victoria, 호주
- GSK Investigational Site
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Fitzroy, Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 40세에서 70세 사이의 연령.
- 2세대 이상의 분석으로 HCV 항체에 대해 문서화된 양성 혈청 검사.
- 사전 스크리닝 방문 시 혈청 HCV RNA 양성 및 HCV 바이러스 유전자형 1.
- Ishak 섬유증 점수 2, 3 또는 4.
- 이전 인터페론(표준 또는 페길화) 및 최소 12주 동안 매주 3회 또는 이와 동등한 3mU의 최소 용량으로 투여된 리바비린 치료로 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 경우. 실패 이유에는 치료에 대한 반응 실패 또는 최적의 치료에 대한 불내성 등이 포함될 수 있습니다. 이전 인터페론/리바비린 치료는 생검 날짜로부터 최소 11개월 전에 중단되어야 합니다.
남성 또는 여성; 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 비임신 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,
가임 가능성이 있고, 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사가 나왔으며, 다음 중 하나에 동의합니다.
- 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 완료 후 시간 간격 동안 또는 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 연구로부터의 조기 중단(최소 5 반감기 또는 연구 약물의 약력학적 프로필이 더 긴 기간을 보증하는 경우 더 오래); 또는,
- 여성 불임; 또는,
- 불임 수술을 받은 남성 파트너가 있습니다. 또는,
- 레보노르게스트렐 임플란트; 또는,
- 주사용 프로게스토겐; 또는,
- 경구 피임제(복합 또는 프로게스토겐 단독)는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 또는,
- 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님) 또는,
- 해당 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 기타 모든 방법 또는,
- 차단 방법은 위의 허용 가능한 방법과 함께 사용하는 경우에만 가능합니다.
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 가능성 및 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염 또는 간 대상부전의 다른 징후의 병력.
- 허혈성 심장 질환 또는 다른 심혈관 질환을 암시하는 현재 또는 과거의 증거로서 연구자의 의견으로는 연구 수행 동안 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있습니다. 심혈관 질환을 암시하는 증거는 임상 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 방사선 촬영 절차를 포함한 여러 출처에서 나올 수 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 1, 2, 3 또는 4 심장 상태
- HBV 또는 HIV와의 공동 감염.
- 만성 간 질환의 다른 공존 원인과 일치하는 간 조직학.
- 간세포 암종으로 의심되는 간 종괴 병변의 문서화된 증거.
- 사전 스크리닝에서 알파-태아단백 > 200ng/mL.
- 다음 중 하나로 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:
헤모글로빈(남성의 경우 <12.5g/dL)(<12.0 여성의 경우 g/dL)
절대호중구수(ANC)(<1.0 x 10^9/L) 혈소판(<130X/10^9/L)
- 다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:
혈청 크레아티닌(>1.5mg/dL(≥130mmol/L)) Cockcroft 및 Gault에서 계산한 계산된 크레아티닌 청소율(<60mL/min)
- 혈청 ALT 수치 ≥5 x ULN.
- 알부민 <3.2g/dL.
- 총 빌리루빈 >1.2 x ULN.
- 프로트롬빈 시간 > 15초 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.3.
- 장기, 줄기 세포 또는 골수 이식.
- 연구자의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 심각한 동시 의학적 질병. 여기에는 만성 췌장염과 같은 중대한 전신 질환(간 질환 제외)이 포함됩니다.
- 활성 전신자가 면역 장애.
- 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태.
- 연구자의 의견에 따라 요법 준수, 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 임신(또는 수유), 또는 아이를 낳을 수 있는 피험자의 경우, 적절한 피임법을 시행할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 모든 연구 방문에서 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(사춘기 이후).
- 하루에 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 사용해야 하는 전신 세포독성제, 면역조절제 또는 면역억제 요법을 사용한 치료.
- 지난 30일 이내에 전신 항바이러스제 치료(인플루엔자 또는 만성 HSV의 예방 또는 치료 제외).
- 피험자가 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되거나 노출될 예정인 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 혈당 강하제(예: 인슐린, 설포닐우레아 또는 메트포르민)를 사용한 현재 요법 또는 예상되는 요법의 필요성.
- GI262570 또는 GI262570 연질 젤라틴 캡슐, 분산 정제 또는 나트륨 염 정제 또는 PPARg 작용제에 대한 알려진 과민성.
- TZD에 대한 간독성 병력 및/또는 심각한 부종의 병력 또는 TZD 사용과 관련된 의학적으로 심각한 체액 관련 사건.
- 투여 시작 후 1년 이내에 다른 PPAR 작용제(예: 로시글리타존, 피오글리타존) 사용.
- 지난 1년 이내에 활성 알코올 남용.
- 지난 1년 동안 불법 약물 사용. 30a. 황반 부종 또는 황반 부종의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GI262570 0.5mg
참가자들은 52주 동안 매일 아침 식사 약 30분 전에 GI262570 0.5밀리그램(mg) 정제를 받았습니다.
참가자는 2주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 사이트에서 아침 복용량을 받았습니다.
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GI262570 0.5mg
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실험적: GI262570 1.0mg
참가자들은 52주 동안 아침 식사 약 30분 전에 매일 1회 GI262570 1.0mg 정제를 받았습니다.
참가자는 2주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 사이트에서 아침 복용량을 받았습니다.
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GI262570 1.0mg
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 아침 식사 약 30분 전에 매일 한 번 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
참가자는 2주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 사이트에서 아침 복용량을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 간 생검 면역조직화학적 표지자의 간 성상 세포(HSC) 활성화 및 콜라겐 합성에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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스크리닝 방문 및 52주차에 경피적 간 생검을 얻었다.
기준선/1일 방문(첫 번째 투여일)으로부터 120일 이내에 수행된 이전 간 생검 및 조직 블록이 이용 가능한 경우 선별 방문 시 새로운 간 생검을 수행하지 않았습니다.
평가된 면역조직화학적 마커는 평활근 알파-액틴(aSMA)이었다.
간 생검의 절편은 평활근 액틴에 대한 단클론 항체를 검출 크로모겐으로 '매우 강렬한 보라색'으로 사용하여 표준 면역세포화학적 기술로 염색되었습니다.
이것은 조직의 나머지 부분과 강하게 대조되는 활성화된 성상 세포에 적자색을 줍니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
값은 전체 면적에 대한 양수 면적의 비율로 표시됩니다.
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기준선 및 52주차
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형태계측 이미지 분석에 의해 정량화된 섬유증의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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스크리닝 방문 및 52주차에 경피적 간 생검을 얻었다.
기준선/1일 방문(첫 번째 투여일)으로부터 120일 이내에 수행된 이전 간 생검 및 조직 블록이 이용 가능한 경우 선별 방문 시 새로운 간 생검을 수행하지 않았습니다.
시리우스 레드(Sirius red)로 염색된 표본과 전산화된 이미지 분석을 이용하여 형태학적 분석을 수행하였다.
시리우스 레드는 간 절편에서 세포외 콜라겐을 염색하는 데 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
값은 전체 면적에 대한 양수 면적의 비율로 표시됩니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 한 쌍의 생검에 대해 순위가 매겨진 조직학적 평가를 받은 참가자 수
기간: 52주차
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순위 평가(섬유증 및 괴사염증)에서 각 참가자의 사용 가능한 슬라이드는 하나의 슬라이드가 전반적으로 더 양성 조직 병리학을 나타내는지 또는 일치하는 슬라이드가 전반적으로 동등한 조직학적 패턴을 포함하는지 여부에 대해 평가되었습니다.
후속 데이터 분석에서는 치료 그룹에 따라 52주차 간 생검의 다른 비율에서 더 많은 양성이 발생했기 때문에 슬라이드가 (매치된 슬라이드 쌍 내에서) 점수를 매겼는지 여부가 밝혀졌습니다.
생검 쌍을 이룬 참가자의 수는 순위 평가를 받은 수를 기반으로 합니다.
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52주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 4주(52주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건입니다.
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치료 후 최대 4주(52주)
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비정상적인 ECG 소견을 가진 참여자 수
기간: 치료 후 최대 4주(52주)
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기준선/제1일, 제16주, 34주 및 52주 또는 중단 시 및 4주 후속 방문 시 사전 스크리닝 및 사전 투약 시 표준화된 12-리드 ECG를 기록했습니다.
다발분지차단, 재분극, 탈분극, 동리듬 이상, 심방세동 등의 모든 상태는 임상적으로 이상소견으로 간주한다.
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치료 후 최대 4주(52주)
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시간 경과에 따른 실험실 매개변수의 독성 3등급 및 4등급 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 4주(52주)
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임상 실험실 매개변수: 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 콜레스테롤, 이산화탄소 함량/중탄산염(CO2/HCO3), 크레아티닌, 포도당, 헤모글로빈, 칼륨, 저밀도 지질(LDL) 콜레스테롤 , 림프구, 나트륨, 분절 호중구, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수를 등급 독성의 변화에 대해 평가했습니다.
독성은 독성의 정도가 높은 순서대로 1등급에서 4등급으로 등급이 매겨졌습니다.
따라서 심각한 독성을 나타내는 등급 4.
3등급 및 4등급 독성이 있는 매개변수만 제시됩니다.
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치료 후 최대 4주(52주)
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DSP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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SBP 및 DBP 판독값은 기준선/1일, 2주, 4주, 10주, 16주, 22주, 28주, 34주, 40주, 46주 및 52주 또는 WD 및 4주차 방문시.
1일(투약 전) 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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기준선에서 심박수의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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심박수 평가는 사전 스크리닝, 10분 휴식 후 투약 전, 기준선/1일, 2주, 4주, 10주, 16주, 22주, 28주, 34주, 40주, 46주 및 52주 또는 WD 및 4주간의 후속 방문.
1일(투약 전) 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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체액 저류 이벤트 참여자 수
기간: 치료 후 최대 4주(52주)
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체액 저류 사건은 보고된 AE 중 하나였습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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치료 후 최대 4주(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 Ishak Fibrosis 점수에서 최소 1포인트 진행 중인 참가자 수
기간: 52주차
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진행은 섬유증 점수에서 적어도 1점 증가로 정의되었습니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다(점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냄).
0: 섬유증 없음, 1: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 섬유성 확장, 2: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 3: 문맥에서 문맥 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 , 4: 가교가 뚜렷한 문맥 영역의 섬유성 확장, 5: 가끔 결절이 있는 뚜렷한 가교(불완전 간경변증), 6: 간경변증, 가능성이 있거나 확실함.
생검 쌍을 이룬 참가자의 수는 Ishak Fibrosis 점수가 있는 수를 기반으로 합니다.
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52주차
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52주차에 Ishak Fibrosis 점수에서 최소 1점 회귀하는 참가자 수
기간: 52주차
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퇴행은 섬유증 점수에서 적어도 1점 감소로 정의되었습니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다(점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냄).
0: 섬유증 없음, 1: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 섬유성 확장, 2: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 3: 문맥에서 문맥 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 , 4: 가교가 뚜렷한 문맥 영역의 섬유성 확장, 5: 가끔 결절이 있는 뚜렷한 가교(불완전 간경변증), 6: 간경변증, 가능성이 있거나 확실함.
생검 쌍을 이룬 참가자의 수는 Ishak Fibrosis 점수가 있는 수를 기반으로 합니다.
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52주차
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52주차에 Ishak Fibrosis 점수가 변경되지 않은 참가자 수
기간: 52주차
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베이스라인과 52주차 모두에서 동일한 점수를 갖는 것으로 정의된 변화는 없습니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다(점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냄).
0: 섬유증 없음, 1: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 섬유성 확장, 2: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 3: 문맥에서 문맥 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 , 4: 가교가 뚜렷한 문맥 영역의 섬유성 확장, 5: 가끔 결절이 있는 뚜렷한 가교(불완전 간경변증), 6: 간경변증, 가능성이 있거나 확실함.
생검 쌍을 이룬 참가자의 수는 Ishak Fibrosis 점수가 있는 수를 기반으로 합니다.
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52주차
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52주차에 총 Ishak 점수(괴사 염증 점수 및 섬유증 점수)에서 스크리닝으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 및 52주차
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Ishak 점수 범위는 0에서 6까지입니다(점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냄).
0: 섬유증 없음, 1: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 섬유성 확장, 2: 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 3: 문맥에서 문맥 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 , 4: 가교가 뚜렷한 문맥 영역의 섬유성 확장, 5: 가끔 결절이 있는 뚜렷한 가교(불완전 간경변증), 6: 간경변증, 가능성이 있거나 확실함.
괴사 염증 점수는 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최고)에서 14(최악)입니다.
스크리닝으로부터의 변화는 스크리닝 후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 스크리닝 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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스크리닝 및 52주차
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52주차에 Metavir 점수의 스크리닝에서 평균 변화
기간: 스크리닝 및 52주차
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Metavir 활동 점수 범위는 0에서 3까지입니다(높은 점수는 심한 괴사 증상을 나타냄).
0: 단편 괴사(PMN) 부재 및 소엽 괴사(LN) 부재 또는 경미, 1: PMN 경미 및 LN 중등도, 2: PMN 중등도 및 LN 중증, 3: PMN 중증.
Metavir 섬유증 점수 범위는 0에서 4까지입니다(점수가 높을수록 심한 괴사 증상을 나타냄).
0: 섬유증 없음, 1: 격막이 없는 문맥 섬유증, 2: 격막이 있는 문맥 섬유증, 3: 간경변이 없는 격벽 섬유증, 4: 간경변.
스크리닝으로부터의 변화는 스크리닝 후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 스크리닝 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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스크리닝 및 52주차
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52주차 혈청 FibroSure(FibroTest/ActiTest) 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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FibroTest는 섬유증 평가용이었습니다.
Fibro 테스트는 5개의 고농축 혈청 생화학적 마커의 원래 조합을 사용하여 계산되었습니다. 알파-2-마크로글로불린, 합토글로빈, 아포지단백 A1, 총 빌리루빈 및 감마글루타밀트랜스퍼라제.
FibroTest 점수 범위는 0.00~1.00이며 0.0~0.21은 섬유증이 없고 >= 0.59는 간경변입니다.
Acti-test는 6개의 혈청 생화학적 마커를 사용하여 계산되었습니다. 알파2마크로글로불린, 합토글로빈, 아포지단백 A1, 총 빌리루빈, GGT 및 알라닌 아미노전이효소.
ActiTest는 괴사 염증 활성 평가에 사용되었습니다.
테스트 점수 범위는 0.00~1.00(0.00~0.17)입니다.
괴사가 없음을 나타내고 >= 0.61은 심한 괴사를 나타냅니다.
1일 값은 기준선 값으로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 52주차
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혈청 ALT 수치 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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ALT는 정상 범위가 리터당 0-48 국제 단위인 정상 상한에 따라 평가되었습니다.
1일(투약 전) 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 52주차
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인슐린 저항성 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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인슐린 저항성은 Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance(HOMA-IR), Belfiore Insulin Sensitivity Index(ISI) 및 Quantitative Insulin Sensitivity Check Index(QUICKI)를 사용하여 측정되었습니다.
HOMA-IR = 공복 혈장 인슐린*공복 혈장 포도당/22.5 및 ISI=2/[(참가자로부터의 공복 혈장 포도당/공복 혈장 포도당 정상 참조 범위)*(참가자로부터의 공복 혈장 인슐린/공복 혈장 인슐린 정상 참조 범위) + 1] 및 QUICKI = 1/(log[공복 혈장 인슐린] + log[공복 혈장 포도당]).
1일(투약 전) 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 52주차
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시간 경과에 따른 혈청 ALT의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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ALT는 정상 범위가 리터당 0-48 국제 단위인 정상 상한에 따라 평가되었습니다.
1일(투약 전) 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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52주차에 혈청 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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1일차 방문(첫 번째 투여일)의 값을 기준선으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 52주차
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시간 경과에 따른 혈청 HCV RNA 수준의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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HCV RNA 수준에 대한 혈청은 사전 스크리닝, 기준선, 28주, 52주 및 4주 후속 방문에서 수집되었습니다.
1일차 방문(첫 번째 투여일)의 값을 기준선으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 주어진 매개변수에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 또는 치료 중 값이 누락된 경우 기준선 값의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
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기준선 및 치료 후 최대 4주(52주)
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2주차에 GI262570의 길이 'Tau'(AUC[0-tau])의 1회 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차 연속 그룹에 대한 샘플을 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하였다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차에 GI262570의 용량 정규화(DN) AUC(0-tau)
기간: 2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주 연속 그룹에 대한 샘플은 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집되었다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차에 GI262570의 경구 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차 연속 그룹에 대한 샘플을 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하였다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차에 GI262570의 최대 관찰 농도(Cmax), 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차 연속 그룹에 대한 샘플을 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하였다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차에 GI262570의 DN Cmax
기간: 0(아침 전 용량)에서 2주째 아침 후 용량 1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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2주 연속 그룹에 대한 샘플을 0(아침 전 투여량) 1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하였다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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0(아침 전 용량)에서 2주째 아침 후 용량 1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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2주차에 GI262570의 말단 제거 반감기(T1/2), 최초 정량화 가능한 농도까지의 시간(Tlag) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차 연속 그룹에 대한 샘플을 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하였다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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GI262570의 생체이용률(V/F)의 함수로 표현된 분포의 부피
기간: 2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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2주차 연속 그룹에 대한 샘플을 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하였다.
처음에 연구를 위해 선택된 용량은 0.5 mg 1일 2회 및 1.0 mg 1일 2회였습니다.
그러나 수정안 4의 시행으로 인해 용량 요법이 원래 용량의 절반으로 감소하여 1일 1회 용량이 되었습니다.
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2주차에 0(아침 전 용량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 식후 용량에서
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GI262570 2주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차의 혈청 농도
기간: 2주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
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2주차 연속 그룹에 대한 샘플은 0(아침 전 투여량)1, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간 후 투여량으로 수집하도록 계획되었습니다.
16주차와 40주차의 경우 0(아침 전 용량)1과 아침 후 용량 2에서 1.5~6시간 사이에 샘플을 수집할 계획이었습니다. 28주차와 52주차의 경우 0(아침 전 용량)에서 )1 및 아침 식후 6-10시간 사이에 투여 2.
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2주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBX104114
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병