- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00260663
Kuulolaitteiden tehokkuus kuulokuntoutuskokeen (HEAR) jälkeen
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tässä tutkimuksessa verrataan ryhmämuodossa järjestettävien kuulolaitteiden ja yksilöllisten tapaamisten tehokkuutta.
Kysymme, onko kuulolaitekoulutus ryhmäajoilla yhtä hyvä tai parempi kuin yksittäisillä tapaamisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: VA:n jakamien kuulolaitteiden määrä on lähes nelinkertaistunut 75 000:sta vuonna 1996 yli 283 000:een vuonna 2003.
Tätä väestöä palvelevien audiologien määrä on kuitenkin alle kaksinkertaistunut (72 %:n kasvu) samana ajanjaksona.
Tämä epätasapaino on johtanut audiologian tapaamisten kasvavaan odotusaikaan, mikä vaikuttaa kielteisesti tuhansien veteraanien elämänlaatuun heidän odottaessaan kuulolaitteita.
Odotusaikojen lyhentäminen rajallisten resurssien tehokkaammalla käytöllä ja korkealaatuisen hoidon ylläpitämisellä on VA:n johdolle erittäin tärkeä asia.
Tavoitteet: Kuulokojeen sovitusajan ja kuulokojeen seurantakäynnin suuntautumisosuus 4 Tutkijat antavat myöhemmin kaikille uusille kuulolaitepotilaille relevanttia vakiotietoa, ja ne voivat olla erittäin hyödyllisiä ryhmämuotoon.
Erityistavoitteemme on verrata ryhmä- ja nykyistä tasoa yksittäisten kuulokuntoutustapaamisten määrittämiseksi: 1) ovatko ryhmäkäynnit vähintään yhtä tehokkaita ("ei huonolaatuisia") kuin yksittäiset käynnit jokaisella audiologian vastaanotolla, ja 2) käytetäänkö ryhmävierailut vähentävät VA:n kustannuksia.
Menetelmät: Tutkijat ehdottavat non-inferiority, satunnaistettua kliinistä tutkimusta vertailla tehokkuutta ryhmä vs. yksittäisten audiologian tapaamiset.
Tutkijat vertaavat ryhmä- ja yksilökäyntejä kahdentyyppisissä audiologian tapaamisissa: kuulolaitteen sovittaminen (vain suunta) ja kuulolaitteiden seuranta.
Tutkijat olettavat, että: 1) ryhmäkäynnit ovat vähintään yhtä tehokkaita kuin yksittäiset käynnit, mitattuna kuuloon liittyvällä elämänlaadulla ja kuulolaitteiden hoitoon sitoutumisella, ja 2) ryhmäkäynnit johtavat kustannussäästöihin, ei vain välittömässä hoitojaksossa, mutta 6 kuukauden kuulon kuntoutusjakson ajan.
Asetus ja väestö.
Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 660 uutta kuulolaitepotilasta VA Puget Sound Health Care Systemin Seattle- ja American Lake -osastojen audiologian klinikoilta.
Satunnaistetut interventiot.
Potilaat satunnaistetaan ryhmä vs. yksilöorientaatio (interventio nro 1) ja ryhmä vs. yksittäinen seurantakäynteihin (interventio nro 2).
Tila: Rekrytointi on suoritettu.
Ensisijainen tehokkuustulos on kuuloon liittyvä elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua kuulokojeen sovituksesta.
Toissijaisia tehokkuuden tuloksia ovat kuulokojeen kiinnittyminen ja tyytyväisyys kuulonvahvistukseen.
Kustannuksiin ja käyttötuloksiin sisältyvät audiologian työvoima ensimmäisillä ja myöhemmillä odottamattomilla käyntiillä, kuulolaitteiden kustannukset ja kuulolaitteiden korjausten määrä.
Tutkijat valitsivat kuuden kuukauden ajanjakson, koska pilottitietojen mukaan 75 % suunnittelemattomista käynneistä tapahtuu ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Analyysi.
Kohteen itsevalinnasta johtuvaa harhaa käytetään minimoimaan harhaa.
Tutkijat ovat valinneet otoskoon, joka on riittävä havaitsemaan kuuloon liittyvän elämänlaadun ei-heikkous potilailla, jotka ovat ryhmäkuntoutusvaiheessa kummassakin interventiossa.
Kunkin toimenpiteen analyysit ositetaan kuulonaleneman asteen, binauraalisen vs. monoäänisen kuulokojeen käytön ja toisen toimenpiteen ryhmä- ja yksilökohtaisen sovituksen mukaan.
Kustannustehokkuusanalyysejä jatketaan, jos sekä suurempi tehokkuus että korkeammat kustannukset dokumentoidaan, jolloin yksikkökustannusten pilottilaskelmat onnistuneesti hoidetun lisäpotilaan saamiseksi (ne, joilla on kliinisesti merkittävä parannus 6 pistettä Inner EAR-asteikolla) olla tehty.
Edut VA:lle.
Tämä ehdotus koskee suoraan kolmea VA:n nimeämää tutkimusaluetta: aistihäiriöt, ikääntyminen ja terveyspalvelut.
Lisäksi tämä sovellus vastaa suoraan aistihäiriöitä ja menetyksiä koskevaan HSR&D-pyyntöön.
Tämä projekti voi auttaa VA:n johtajia löytämään tehokkaamman hoidon, joka ylläpitää korkealaatuista hoitoa yhdelle veteraanien yleisimmistä vammoista, ja antaa käsityksen ryhmäkäyntien arvosta hoitomallina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VA Puget Soundin uudet kuulolaitteiden käyttäjät; oikeutettu VA-kuulokojeisiin
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat kuulolaitteiden käyttäjät; Kyvyttömyys osallistua ryhmäkuntoutusistuntoihin tai suorittaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuuloon liittyvä elämänlaatu, kuulokojeen sitoutuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tyytyväisyys, kustannukset, käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLI 04-265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .