- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260663
Skuteczność aparatu słuchowego po próbie rehabilitacji słuchu (HEAR).
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
W tym badaniu porównano skuteczność wizyt z aparatem słuchowym w formie grupowej z wizytami w formie indywidualnej.
Pytamy, czy trening aparatów słuchowych podczas spotkań grupowych jest równie dobry lub lepszy niż w przypadku spotkań indywidualnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Liczba aparatów słuchowych wydawanych przez VA wzrosła prawie czterokrotnie z 75 000 w 1996 r. do ponad 283 000 w 2003 r.
Jednak liczba audiologów obsługujących tę populację wzrosła mniej niż dwukrotnie (wzrost o 72%) w tym samym okresie.
Ta nierównowaga doprowadziła do wydłużenia czasu oczekiwania na wizytę u audiologa, co negatywnie wpłynęło na jakość życia tysięcy weteranów czekających na aparaty słuchowe.
Skrócenie czasu oczekiwania poprzez bardziej efektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej jakości opieki jest bardzo interesujące dla kierownictwa VA.
Cele: Część orientacyjna spotkania z dopasowaniem aparatu słuchowego i wizyta kontrolna z aparatem słuchowym 4 Następnie badacze przekazują standardowe informacje istotne dla wszystkich nowych pacjentów z aparatami słuchowymi i mogą bardzo sprzyjać formatowi grupy.
Naszym konkretnym celem jest porównanie grupowych i aktualnych standardów indywidualnych wizyt rehabilitacyjnych w celu ustalenia, czy: 1) wizyty grupowe są co najmniej tak samo skuteczne („nie gorsze”) jak wizyty indywidualne w przypadku każdej wizyty audiologicznej oraz 2) wykorzystanie wizyty grupowe prowadzą do niższych kosztów dla VA.
Metody: Naukowcy proponują randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority w celu porównania skuteczności wizyt audiologicznych grupowych i indywidualnych.
Naukowcy porównają wizyty grupowe i indywidualne w przypadku dwóch rodzajów wizyt audiologicznych: dopasowania aparatu słuchowego (tylko orientacja) i kontroli aparatu słuchowego.
Badacze postawili hipotezę, że: 1) wizyty grupowe są co najmniej tak samo skuteczne jak wizyty indywidualne, mierzone jakością życia związaną ze słuchem i przestrzeganiem zaleceń dotyczących aparatów słuchowych, oraz 2) wizyty grupowe prowadzą do oszczędności, nie tylko w bezpośrednim okresie leczenia, ale przez 6-miesięczny okres rehabilitacji słuchu.
Otoczenie i populacja.
Naukowcy proponują włączenie 660 nowych pacjentów z aparatami słuchowymi z klinik audiologicznych w oddziałach Seattle i American Lake w VA Puget Sound Health Care System.
Randomizowane interwencje.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupowej lub indywidualnej orientacji (interwencja nr 1) oraz grupowej lub indywidualnej wizyty kontrolnej (interwencja nr 2).
Status: Rekrutacja zakończona.
Głównym rezultatem skuteczności będzie jakość życia związana ze słuchem 6 miesięcy po dopasowaniu aparatu słuchowego.
Drugorzędne efekty skuteczności obejmują stosowanie się do aparatu słuchowego i zadowolenie ze wzmocnienia słuchu.
Koszty i wyniki użytkowania będą obejmować robociznę audiologa podczas pierwszych wizyt i kolejnych nieplanowanych wizyt, koszt aparatów słuchowych oraz liczbę napraw aparatów słuchowych.
Naukowcy wybrali przedział czasowy 6 miesięcy, ponieważ dane pilotażowe pokazują, że 75% nieplanowanych wizyt ma miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Analiza.
Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana w celu zminimalizowania błędu wynikającego z samodzielnego wyboru podmiotu.
Badacze wybrali wielkość próby odpowiednią do wykrycia równoważności jakości życia związanej ze słuchem u pacjentów poddawanych rehabilitacji grupowej w obu interwencjach.
Analizy dla każdej interwencji zostaną podzielone według stopnia ubytku słuchu, obuusznego i monofonicznego użycia aparatów słuchowych oraz grupowego i indywidualnego umówienia się na inną interwencję.
Analizy opłacalności będą przeprowadzane, jeśli udokumentowana zostanie zarówno większa skuteczność, jak i wyższe koszty, w którym to przypadku pilotażowe obliczenia kosztu jednostkowego pozyskania dodatkowego skutecznie leczonego pacjenta (tych z klinicznie istotną poprawą o 6 punktów w skali Inner EAR) będą być wykonane.
Korzyść dla VA.
Ta propozycja dotyczy bezpośrednio trzech wyznaczonych obszarów badawczych VA: zaburzeń sensorycznych, starzenia się i usług zdrowotnych.
Ponadto ta aplikacja bezpośrednio odpowiada na wezwanie HSR&D dotyczące zaburzeń i utraty zmysłów.
Ten projekt może pomóc kierownictwu VA w określeniu skuteczniejszego leczenia, które utrzymuje wysoką jakość opieki nad jedną z najczęstszych niepełnosprawności u weteranów, oraz zapewnić wgląd w wartość wizyt grupowych jako modelu opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowi użytkownicy aparatów słuchowych w VA Puget Sound; kwalifikuje się do aparatów słuchowych VA
Kryteria wyłączenia:
poprzedni użytkownicy aparatów słuchowych; Niemożność uczestniczenia w grupowych sesjach rehabilitacyjnych lub dokończenia obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia związana ze słuchem, stosowanie aparatów słuchowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Satysfakcja, koszty, wykorzystanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLI 04-265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .