- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260663
Zkouška účinnosti sluchadla po sluchové rehabilitaci (HEAR).
6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tato studie porovnává efektivitu objednání naslouchátek poskytovaných ve skupinovém formátu s těmi, které jsou poskytovány v individuálním formátu.
Ptáme se, zda je školení s naslouchátky se skupinovými schůzkami stejně dobré nebo lepší než s individuálními schůzkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Počet naslouchacích pomůcek vydávaných VA se téměř zčtyřnásobil ze 75 000 v roce 1996 na více než 283 000 v roce 2003.
Počet audiologů obsluhujících tuto populaci se však ve stejném období méně než zdvojnásobil (72% nárůst).
Tato nerovnováha má za následek narůstající čekací doby na schůzky s audiologií, což má negativní dopad na kvalitu života tisíců veteránů, kteří čekají na naslouchátka.
Zkrácení čekacích dob díky efektivnějšímu využívání omezených zdrojů při zachování vysoké kvality péče je velkým zájmem vedení VA.
Cíle: Orientační část schůzky se sluchadlem a následná návštěva sluchadla 4 Výzkumníci později předají standardní informace relevantní všem novým pacientům se sluchadlem a mohou být velmi vhodné pro skupinový formát.
Naším konkrétním cílem je porovnat skupinovou a současnou úroveň individuálních návštěv sluchové rehabilitace, abychom určili, zda: 1) skupinové návštěvy jsou alespoň stejně účinné („non-inferior“) jako individuální návštěvy u každé schůzky s audiologií a 2) použití skupinové návštěvy vedou k nižším nákladům pro VA.
Metody: Výzkumníci navrhují non-inferioritu, randomizovanou klinickou studii pro srovnání efektivity skupinových a individuálních audiologických schůzek.
Výzkumníci budou porovnávat skupinové vs. individuální návštěvy u dvou typů audiologických schůzek: nasazení sluchadla (pouze orientační) a sledování sluchadla.
Výzkumníci předpokládají, že: 1) skupinové návštěvy jsou přinejmenším stejně účinné jako individuální návštěvy, měřeno kvalitou života související se sluchem a dodržováním sluchadel, a 2) skupinové návštěvy vedou k úspoře nákladů, a to nejen v období okamžité léčby, ale během 6měsíčního období sluchové rehabilitace.
Nastavení a populace.
Výzkumníci navrhují zapsat 660 nových pacientů se sluchadly z audiologických klinik v Seattle a American Lake Division of VA Puget Sound Health Care System.
Randomizované zásahy.
Pacienti budou randomizováni do skupinové versus individuální orientace (intervence č. 1) a skupinové versus individuální následné návštěvy (intervence č. 2).
Stav: Nábor je dokončen.
Primárním výsledkem účinnosti bude kvalita života související se sluchem 6 měsíců po nasazení sluchadla.
Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat dodržování sluchadla a spokojenost se zesílením sluchu.
Náklady a výsledky využití budou zahrnovat audiologickou práci pro počáteční návštěvy a následné neplánované návštěvy, náklady na sluchadla a počet oprav sluchadel.
Výzkumníci zvolili časový rámec 6 měsíců, protože pilotní data ukazují, že 75 % neplánovaných návštěv se uskuteční v prvních 6 měsících.
Analýza.
K minimalizaci zkreslení v důsledku vlastního výběru subjektu bude použita analýza záměrné léčby.
Výzkumníci zvolili velikost vzorku adekvátní ke zjištění non-inferiority kvality života související se sluchem u pacientů podstupujících skupinovou rehabilitaci v obou intervencích.
Analýzy pro každou intervenci budou stratifikovány podle stupně ztráty sluchu, binaurálního vs. mono použití sluchadla a skupinového vs. individuálního určení jiné intervence.
Analýzy nákladové efektivity budou prováděny, pokud bude zdokumentována vyšší efektivita a vyšší náklady, v takovém případě budou pilotní výpočty jednotkových nákladů k získání dalšího úspěšně léčeného pacienta (ty s klinicky významným zlepšením o 6 bodů na stupnici Inner EAR). být vyroben.
Přínos pro VA.
Tento návrh se přímo zaměřuje na tři výzkumné oblasti určené VA: smyslové poruchy, stárnutí a zdravotní služby.
Kromě toho tato aplikace přímo reaguje na výzvu HSR&D týkající se smyslových poruch a ztráty.
Tento projekt má potenciál pomoci vedení VA identifikovat účinnější léčbu, která udržuje vysoce kvalitní péči o jedno z nejčastějších postižení u veteránů, a poskytnout vhled do hodnoty skupinových návštěv jako modelu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Noví uživatelé sluchadel ve společnosti VA Puget Sound; způsobilé pro sluchadla VA
Kritéria vyloučení:
předchozí uživatelé sluchadel; Neschopnost zúčastnit se skupinových rehabilitačních sezení nebo dokončit sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kvalita života související se sluchem, adherence ke sluchadlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Spokojenost, náklady, využití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLI 04-265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy