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L'efficacia dell'apparecchio acustico dopo la prova di riabilitazione uditiva (HEAR).

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo studio confronta l'efficacia degli appuntamenti per apparecchi acustici forniti in un formato di gruppo con quelli forniti in un formato individuale. Chiediamo se la formazione sugli apparecchi acustici con appuntamenti di gruppo è altrettanto buona o migliore di quella con appuntamenti individuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il numero di apparecchi acustici erogati dal VA è quasi quadruplicato, passando da 75.000 nel 1996 a oltre 283.000 nel 2003. Tuttavia, il numero di audiologi al servizio di questa popolazione è meno che raddoppiato (aumento del 72%) nello stesso periodo. Questo squilibrio ha portato a un aumento dei tempi di attesa per gli appuntamenti di audiologia, con un impatto negativo sulla qualità della vita di migliaia di veterani mentre aspettano gli apparecchi acustici. La riduzione dei tempi di attesa attraverso un uso più efficiente di risorse limitate pur mantenendo un'assistenza di alta qualità è di grande interesse per la leadership VA. Obiettivi: la parte di orientamento dell'appuntamento per l'adattamento dell'apparecchio acustico e la visita di follow-up dell'apparecchio acustico. I nostri obiettivi specifici sono confrontare il gruppo e lo standard attuale degli appuntamenti di riabilitazione uditiva individuale per determinare se: 1) le visite di gruppo sono almeno altrettanto efficaci ("non inferiori") delle visite individuali per ogni appuntamento di audiologia, e 2) l'uso di le visite di gruppo comportano una riduzione dei costi per il VA. Metodi: I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato di non inferiorità per confrontare l'efficacia degli appuntamenti di audiologia di gruppo rispetto a quelli individuali. I ricercatori confronteranno le visite di gruppo con quelle individuali per due tipi di appuntamenti di audiologia: adattamento dell'apparecchio acustico (solo orientamento) e follow-up dell'apparecchio acustico. I ricercatori ipotizzano che: 1) le visite di gruppo siano efficaci almeno quanto le visite individuali, misurate dalla qualità della vita correlata all'udito e dall'aderenza agli apparecchi acustici, e 2) le visite di gruppo portino a risparmi sui costi, non solo nell'immediato periodo di trattamento, ma durante un periodo di riabilitazione uditiva di 6 mesi. Ambiente e popolazione. I ricercatori propongono di arruolare 660 nuovi pazienti con apparecchi acustici dalle cliniche di audiologia presso le divisioni di Seattle e American Lake del VA Puget Sound Health Care System. Interventi randomizzati. I pazienti saranno randomizzati a gruppi vs. orientamento individuale (intervento n. 1) e visite di follow-up di gruppo vs. individuali (intervento n. 2). Stato: il reclutamento è completato. L'esito primario dell'efficacia sarà la qualità della vita correlata all'udito 6 mesi dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. I risultati di efficacia secondari includeranno l'aderenza all'apparecchio acustico e la soddisfazione per l'amplificazione dell'udito. I risultati di costo e utilizzo includeranno il lavoro di audiologia per le visite iniziali e le successive visite non pianificate, il costo degli apparecchi acustici e il numero di riparazioni degli apparecchi acustici. I ricercatori hanno selezionato un lasso di tempo di 6 mesi perché i dati pilota mostrano che il 75% delle visite non pianificate si verifica nei primi 6 mesi. Analisi. Verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare per ridurre al minimo i bias dovuti all'autoselezione del soggetto. I ricercatori hanno scelto una dimensione del campione adeguata per rilevare la non inferiorità della qualità della vita correlata all'udito nei pazienti sottoposti a riabilitazione di gruppo in entrambi gli interventi. Le analisi per ciascun intervento saranno stratificate per grado di ipoacusia, uso di apparecchi acustici binaurali vs. monoaurali e appuntamento di gruppo vs. individuale dell'altro intervento. Le analisi di costo-efficacia saranno perseguite se saranno documentati sia una maggiore efficacia che costi più elevati, nel qual caso i calcoli pilota del costo unitario per ottenere un ulteriore paziente trattato con successo (quelli con un miglioramento clinicamente importante di 6 punti sulla scala Inner EAR) essere fatto. Vantaggio per VA. Questa proposta affronta direttamente tre delle aree di ricerca designate dal VA: disturbi sensoriali, invecchiamento e servizi sanitari. Inoltre, questa applicazione risponde direttamente a una sollecitazione HSR&D su disturbi sensoriali e perdita. Questo progetto ha il potenziale per aiutare la leadership VA a identificare un trattamento più efficiente che mantenga un'assistenza di alta qualità per una delle disabilità più comuni nei veterani e per fornire informazioni sul valore delle visite di gruppo come modello di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nuovi utenti di apparecchi acustici al VA Puget Sound; idonei per gli apparecchi acustici VA

Criteri di esclusione:

Precedenti utilizzatori di apparecchi acustici; Incapacità di partecipare a sessioni di riabilitazione di gruppo o di completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita correlata all'udito, aderenza all'apparecchio acustico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione, costi, utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccordi per apparecchi acustici di gruppo

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