- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00260663
L'essai sur l'efficacité des aides auditives après la réadaptation auditive (HEAR)
6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Cette étude compare l'efficacité des rendez-vous d'aide auditive fournis dans un format de groupe à ceux fournis dans un format individuel.
Nous demandons si la formation en audioprothèse avec des rendez-vous de groupe est aussi bonne ou meilleure qu'avec des rendez-vous individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le nombre d'appareils auditifs distribués par la VA a presque quadruplé, passant de 75 000 en 1996 à plus de 283 000 en 2003.
Cependant, le nombre d'audiologistes desservant cette population a moins que doublé (augmentation de 72 %) au cours de la même période.
Ce déséquilibre a entraîné une augmentation des temps d'attente pour les rendez-vous en audiologie, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie de milliers d'anciens combattants pendant qu'ils attendent des appareils auditifs.
La réduction des temps d'attente grâce à une utilisation plus efficace des ressources limitées tout en maintenant des soins de haute qualité est d'un grand intérêt pour la direction des VA.
Objectifs : La partie orientation du rendez-vous d'appareillage et de la visite de suivi de l'appareil auditif
Nos objectifs spécifiques sont de comparer le groupe et la norme actuelle des rendez-vous de rééducation auditive individuels pour déterminer si : 1) les visites de groupe sont au moins aussi efficaces ("non inférieures") que les visites individuelles pour chaque rendez-vous d'audiologie, et 2) l'utilisation de les visites de groupe entraînent une baisse des coûts pour l'AV.
Méthodes : Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé de non-infériorité pour comparer l'efficacité des rendez-vous d'audiologie de groupe par rapport aux rendez-vous individuels.
Les chercheurs compareront les visites de groupe aux visites individuelles pour deux types de rendez-vous en audiologie : l'appareillage d'appareils auditifs (orientation seulement) et le suivi des appareils auditifs.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que : 1) les visites de groupe sont au moins aussi efficaces que les visites individuelles, telles que mesurées par la qualité de vie liée à l'audition et l'adhésion aux appareils auditifs, et 2) les visites de groupe entraînent des économies de coûts, et pas seulement pendant la période de traitement immédiate, mais tout au long d'une période de rééducation auditive de 6 mois.
Cadre et population.
Les chercheurs proposent d'inscrire 660 nouveaux patients appareillés dans les cliniques d'audiologie des divisions de Seattle et d'American Lake du VA Puget Sound Health Care System.
Interventions randomisées.
Les patients seront randomisés pour des visites d'orientation de groupe ou individuelles (intervention n° 1) et des visites de suivi de groupe ou individuelles (intervention n° 2).
Statut : Le recrutement est terminé.
Le principal résultat d'efficacité sera la qualité de vie liée à l'audition 6 mois après l'appareillage de l'aide auditive.
Les résultats d'efficacité secondaires incluront l'adhésion aux aides auditives et la satisfaction à l'égard de l'amplification auditive.
Les résultats en matière de coût et d'utilisation comprendront la main-d'œuvre en audiologie pour les visites initiales et les visites ultérieures non planifiées, le coût des appareils auditifs et le nombre de réparations d'appareils auditifs.
Les chercheurs ont choisi une période de 6 mois car les données pilotes montrent que 75 % des visites non planifiées ont lieu au cours des 6 premiers mois.
Analyse.
Une analyse en intention de traiter sera utilisée pour minimiser les biais dus à l'autosélection des sujets.
Les chercheurs ont choisi une taille d'échantillon adéquate pour détecter la non-infériorité de la qualité de vie liée à l'audition chez les patients subissant une réadaptation de groupe dans l'une ou l'autre des interventions.
Les analyses pour chaque intervention seront stratifiées selon le degré de perte auditive, l'utilisation d'aides auditives binaurales ou monaurales et la nomination de groupe ou individuelle de l'autre intervention.
Des analyses coût-efficacité seront poursuivies si une plus grande efficacité et des coûts plus élevés sont tous deux documentés, auquel cas des calculs pilotes du coût unitaire pour obtenir un patient supplémentaire traité avec succès (ceux avec une amélioration cliniquement importante de 6 points sur l'échelle de l'oreille interne) seront être fait.
Avantage pour VA.
Cette proposition aborde directement trois des domaines de recherche désignés de l'AV : les troubles sensoriels, le vieillissement et les services de santé.
De plus, cette application répond directement à une sollicitation HSR&D sur les troubles sensoriels et la perte.
Ce projet a le potentiel d'aider les dirigeants de VA à identifier un traitement plus efficace qui maintient des soins de haute qualité pour l'un des handicaps les plus courants chez les anciens combattants, et de donner un aperçu de la valeur des visites de groupe en tant que modèle de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
660
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouveaux utilisateurs d'aides auditives à VA Puget Sound ; éligible aux aides auditives VA
Critère d'exclusion:
Utilisateurs antérieurs d'aides auditives ; Incapacité de participer à des séances de réadaptation de groupe ou de compléter un suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Qualité de vie liée à l'audition, adhésion aux aides auditives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Satisfaction, coûts, utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (Estimation)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLI 04-265
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