- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00260663
Høreapparatets effektivitet efter hørerehabilitering (HEAR) forsøg
6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af høreapparatudnævnelser leveret i gruppeformat med dem, der leveres i individuelt format.
Vi spørger, om høreapparattræning med gruppeaftaler er lige så god som eller bedre end med individuelle aftaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Antallet af høreapparater udleveret af VA er næsten firedoblet fra 75.000 i 1996 til over 283.000 i 2003.
Imidlertid er antallet af audiologer, der betjener denne befolkning, mindre end fordoblet (72 % stigning) i samme periode.
Denne ubalance har resulteret i spirende ventetider på audiologaftaler, hvilket har negativ indvirkning på livskvaliteten for tusindvis af veteraner, mens de venter på høreapparater.
Reduktion af ventetider gennem mere effektiv brug af begrænsede ressourcer og samtidig opretholdelse af pleje af høj kvalitet er af stor interesse for VA-ledelsen.
Mål: Orienteringsdelen af høreapparattilpasningsaftalen og høreapparatopfølgningsbesøget 4 Forskerne videregiver senere standardinformation, der er relevant for alle nye høreapparatpatienter og kan være yderst befordrende for gruppeformatet.
Vores specifikke mål er at sammenligne gruppe- og den nuværende standard for individuelle auditive rehabiliteringsaftaler for at afgøre, om: 1) gruppebesøg er mindst lige så effektive ('ikke-inferior') som individuelle besøg for hver audiologiaftale, og 2) brugen af gruppebesøg fører til lavere omkostninger for VA.
Metoder: Forskerne foreslår et non-inferiority, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af gruppe- versus individuelle audiologiaftaler.
Forskerne vil sammenligne gruppe- versus individuelle besøg for to typer audiologiske aftaler: høreapparattilpasning (kun orientering) og høreapparatopfølgning.
Forskerne antager, at: 1) gruppebesøg er mindst lige så effektive som individuelle besøg, målt ved hørerelateret livskvalitet og høreapparattilslutning, og 2) gruppebesøg fører til omkostningsbesparelser, ikke kun i den umiddelbare behandlingsperiode, men gennem en 6-måneders auditiv rehabiliteringsperiode.
Indstilling og befolkning.
Forskerne foreslår at tilmelde 660 nye høreapparatpatienter fra audiologiske klinikker ved Seattle og American Lake Divisions af VA Puget Sound Health Care System.
Randomiserede interventioner.
Patienterne vil blive randomiseret til gruppe versus individuel orientering (intervention #1) og gruppe versus individuel opfølgning (intervention #2) besøg.
Status: Rekruttering er gennemført.
Det primære effektresultat vil være hørerelateret livskvalitet 6 måneder efter høreapparattilpasningen.
Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte overholdelse af høreapparat og tilfredshed med høreforstærkning.
Omkostninger og udnyttelsesresultater vil omfatte audiologisk arbejde for de indledende besøg og efterfølgende uplanlagte besøg, omkostningerne til høreapparater og antallet af høreapparatreparationer.
Forskerne valgte en tidsramme på 6 måneder, fordi pilotdata viser, at 75 % af uplanlagte besøg sker i de første 6 måneder.
Analyse.
En intention-to-treat-analyse vil blive brugt til at minimere bias på grund af selvvalg af emne.
Forskerne har valgt en stikprøvestørrelse, der er tilstrækkelig til at påvise non-inferioritet af hørerelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår grupperehabilitering i begge interventioner.
Analyser for hver intervention vil blive stratificeret efter grad af høretab, binauralt vs. mono-høreapparatbrug og gruppe vs. individuel udnævnelse af den anden intervention.
Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive gennemført, hvis både større effektivitet og højere omkostninger er dokumenteret, i hvilket tilfælde pilotberegninger af enhedsomkostningerne for at opnå en yderligere succesfuldt behandlet patient (dem med en klinisk vigtig forbedring på 6 point på indre EAR-skalaen) vil blive lavet.
Fordel til VA.
Dette forslag adresserer direkte tre af VA's udpegede forskningsområder: sensoriske lidelser, aldring og sundhedstjenester.
Derudover reagerer denne applikation direkte på en HSR&D-anmodning om sensoriske lidelser og tab.
Dette projekt har potentialet til at hjælpe VA-ledelse med at identificere mere effektiv behandling, der opretholder pleje af høj kvalitet til et af de mest almindelige handicap hos veteraner, og til at give indsigt i værdien af gruppebesøg som en model for pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nye høreapparatbrugere hos VA Puget Sound; berettiget til VA høreapparater
Ekskluderingskriterier:
Tidligere høreapparatbrugere; Manglende evne til at deltage i en gruppe rehabiliteringssessioner eller fuldføre opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hørelateret livskvalitet, høreapparattilslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tilfredshed, omkostninger, udnyttelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2005
Først opslået (Skøn)
1. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLI 04-265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppetilpasning af høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark