- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00260663
Эффективность слуховых аппаратов после пробной реабилитации слуха (HEAR)
6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
В этом исследовании сравнивается эффективность назначения слуховых аппаратов в групповом формате и в индивидуальном формате.
Мы спрашиваем, является ли обучение слуховым аппаратам при групповых занятиях таким же хорошим или лучше, чем при индивидуальных занятиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория: количество слуховых аппаратов, выдаваемых Управлением по делам ветеранов, почти в четыре раза увеличилось с 75 000 в 1996 году до более чем 283 000 в 2003 году.
Однако количество аудиологов, обслуживающих эту группу населения, за тот же период увеличилось менее чем вдвое (увеличение на 72%).
Этот дисбаланс привел к увеличению времени ожидания приемов у аудиолога, что отрицательно сказалось на качестве жизни тысяч ветеранов, пока они ждут слуховых аппаратов.
Сокращение времени ожидания за счет более эффективного использования ограниченных ресурсов при сохранении высокого качества обслуживания представляет большой интерес для руководства VA.
Цели: Ознакомительная часть консультации по настройке слухового аппарата и визит для последующего наблюдения за слуховым аппаратом. 4 Исследователи позже сообщают стандартную информацию, относящуюся ко всем новым пациентам со слуховым аппаратом, и могут очень способствовать групповому формату.
Наша конкретная цель состоит в том, чтобы сравнить групповые и текущие стандарты индивидуальной реабилитации слуха, чтобы определить: 1) групповые посещения не менее эффективны («не хуже»), чем индивидуальные посещения для каждого аудиологического приема, и 2) использование групповые визиты приводят к снижению затрат на VA.
Методы. Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, чтобы сравнить эффективность групповых и индивидуальных аудиологических приемов.
Исследователи будут сравнивать групповые и индивидуальные визиты для двух типов аудиологических назначений: настройка слухового аппарата (только ориентация) и последующее наблюдение за слуховым аппаратом.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что: 1) групповые посещения не менее эффективны, чем индивидуальные посещения, если судить по качеству жизни, связанному со слухом, и приверженности к слухопротезированию, и 2) групповые посещения приводят к экономии средств, причем не только в непосредственном периоде лечения. но в течение 6-месячного периода слуховой реабилитации.
Настройка и население.
Исследователи предлагают зарегистрировать 660 новых пациентов со слуховыми аппаратами из аудиологических клиник Сиэтлского и Американ-Лейкского отделений системы здравоохранения Вирджинии Пьюджет-Саунд.
Рандомизированные вмешательства.
Пациенты будут рандомизированы на групповую и индивидуальную ориентацию (вмешательство №1) и групповые и индивидуальные визиты для последующего наблюдения (вмешательство №2).
Статус: Набор завершен.
Первичным результатом эффективности будет качество жизни, связанное со слухом, через 6 месяцев после настройки слухового аппарата.
Вторичные результаты эффективности будут включать приверженность к слухопротезированию и удовлетворенность усилением слуха.
Затраты и результаты использования будут включать в себя работу аудиолога для первых посещений и последующих незапланированных посещений, стоимость слуховых аппаратов и количество ремонтов слуховых аппаратов.
Исследователи выбрали временные рамки в 6 месяцев, поскольку экспериментальные данные показывают, что 75% незапланированных посещений приходится на первые 6 месяцев.
Анализ.
Будет использоваться анализ намерения лечить, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, связанную с самостоятельным выбором субъекта.
Исследователи выбрали размер выборки, достаточный для выявления не худшего качества жизни, связанного со слухом, у пациентов, проходящих групповую реабилитацию в рамках любого вмешательства.
Анализы для каждого вмешательства будут стратифицированы по степени потери слуха, использованию бинауральных и монофонических слуховых аппаратов, а также групповому или индивидуальному назначению другого вмешательства.
Анализ экономической эффективности будет проводиться, если будут документально подтверждены как более высокая эффективность, так и более высокие затраты, и в этом случае будут проведены пилотные расчеты удельной стоимости для получения дополнительного успешно пролеченного пациента (с клинически важным улучшением на 6 баллов по шкале Inner EAR). быть сделано.
Польза для В.А.
Это предложение напрямую касается трех областей исследований, определенных VA: сенсорные расстройства, старение и медицинские услуги.
Кроме того, это приложение напрямую отвечает на запросы HSR&D о сенсорных расстройствах и потерях.
Этот проект может помочь руководству VA определить более эффективное лечение, которое поддерживает высокое качество ухода за одной из наиболее распространенных инвалидностей среди ветеранов, а также дать представление о ценности групповых посещений как модели ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Новые пользователи слуховых аппаратов в VA Puget Sound; право на слуховые аппараты VA
Критерий исключения:
Предыдущие пользователи слуховых аппаратов; Невозможность участвовать в сеансах групповой реабилитации или завершить последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни, связанное со слухом, приверженность к слуховым аппаратам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Удовлетворенность, затраты, использование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLI 04-265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .