- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260663
O teste de eficácia do aparelho auditivo após a reabilitação auditiva (HEAR)
6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudo compara a eficácia das consultas de AASI realizadas em grupo com as realizadas de forma individual.
Perguntamos se o treinamento em prótese auditiva com atendimento em grupo é tão bom ou melhor do que com atendimento individual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O número de aparelhos auditivos dispensados pelo VA quase quadruplicou de 75.000 em 1996 para mais de 283.000 em 2003.
No entanto, o número de fonoaudiólogos que atendem essa população menos que dobrou (aumento de 72%) no mesmo período.
Esse desequilíbrio resultou em tempos de espera crescentes para consultas de audiologia, impactando negativamente a qualidade de vida de milhares de veteranos enquanto esperam por aparelhos auditivos.
A redução do tempo de espera por meio do uso mais eficiente de recursos limitados, mantendo o atendimento de alta qualidade, é de grande interesse para a liderança do VA.
Objetivos: A parte de orientação da consulta de adaptação do aparelho auditivo e a visita de acompanhamento do aparelho auditivo 4 Os pesquisadores posteriormente transmitem informações padrão relevantes para todos os novos pacientes com aparelhos auditivos e podem ser altamente conducentes ao formato de grupo.
Nossos objetivos específicos são comparar o grupo e o padrão atual de consultas individuais de reabilitação auditiva para determinar se: 1) as visitas em grupo são pelo menos tão eficazes ('não inferiores') quanto as visitas individuais para cada consulta de audiologia e 2) o uso de as visitas em grupo levam a custos mais baixos para o AV.
Métodos: Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado de não inferioridade para comparar a eficácia de consultas audiológicas em grupo versus individuais.
Os pesquisadores irão comparar visitas em grupo versus individuais para dois tipos de consultas audiológicas: adaptação de AASI (somente orientação) e acompanhamento de AASI.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que: 1) as visitas em grupo são pelo menos tão eficazes quanto as visitas individuais, conforme medido pela qualidade de vida relacionada à audição e adesão ao aparelho auditivo, e 2) as visitas em grupo levam a economia de custos, não apenas no período imediato de tratamento, mas ao longo de um período de reabilitação auditiva de 6 meses.
Ambiente e População.
Os pesquisadores propõem inscrever 660 novos pacientes com aparelhos auditivos das clínicas de audiologia nas divisões de Seattle e American Lake do VA Puget Sound Health Care System.
Intervenções Randomizadas.
Os pacientes serão randomizados para visitas de acompanhamento em grupo versus individual (intervenção #1) e em grupo versus individual (intervenção #2).
Situação: Recrutamento concluído.
O resultado primário de eficácia será a qualidade de vida relacionada à audição 6 meses após a adaptação do aparelho auditivo.
Os resultados secundários de eficácia incluirão adesão ao aparelho auditivo e satisfação com a amplificação auditiva.
Os resultados de custo e utilização incluirão o trabalho de audiologia para as visitas iniciais e subsequentes visitas não planejadas, o custo dos aparelhos auditivos e o número de reparos de aparelhos auditivos.
Os pesquisadores selecionaram um período de 6 meses porque os dados piloto mostram que 75% das visitas não planejadas ocorrem nos primeiros 6 meses.
Análise.
Uma análise de intenção de tratar será usada para minimizar o viés devido à auto-seleção do sujeito.
Os pesquisadores escolheram um tamanho de amostra adequado para detectar a não inferioridade da qualidade de vida relacionada à audição em pacientes submetidos à reabilitação em grupo em qualquer uma das intervenções.
As análises para cada intervenção serão estratificadas por grau de perda auditiva, uso de AASI binaural x monoauricular e indicação em grupo x individual da outra intervenção.
Análises de custo-efetividade serão realizadas se maior eficácia e custos mais altos forem documentados, caso em que cálculos piloto do custo unitário para obter um paciente adicional tratado com sucesso (aqueles com uma melhora clinicamente importante de 6 pontos na escala de EAR interna) serão ser feito.
Benefício para VA.
Esta proposta aborda diretamente três das áreas de pesquisa designadas pelo VA: distúrbios sensoriais, envelhecimento e serviços de saúde.
Além disso, este aplicativo responde diretamente a uma Solicitação de HSR&D sobre distúrbios e perdas sensoriais.
Este projeto tem o potencial de ajudar a liderança do VA a identificar um tratamento mais eficiente que mantenha o atendimento de alta qualidade para uma das deficiências mais comuns em veteranos e fornecer informações sobre o valor das visitas em grupo como modelo de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Novos usuários de aparelhos auditivos em VA Puget Sound; elegível para aparelhos auditivos VA
Critério de exclusão:
Usuários anteriores de aparelhos auditivos; Incapacidade de participar de sessões de reabilitação em grupo ou de completar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Qualidade de vida relacionada à audição, adesão ao AASI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Satisfação, custos, utilização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLI 04-265
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