- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00260663
Försök med hörapparatens effektivitet efter hörselrehabilitering (HEAR).
6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Den här studien jämför effektiviteten av hörapparatutnämningar som tillhandahålls i gruppformat med de som tillhandahålls i individuellt format.
Vi frågar om hörapparatträning med gruppbesök är lika bra eller bättre än med individuella möten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Antalet hörapparater som tillhandahålls av VA har nästan fyrdubblats från 75 000 1996 till över 283 000 2003.
Antalet audionomer som betjänar denna population har dock mindre än fördubblats (72 % ökning) under samma period.
Denna obalans har resulterat i växande väntetider för hörselbesök, vilket negativt påverkar livskvaliteten för tusentals veteraner medan de väntar på hörapparater.
Minskade väntetider genom effektivare användning av begränsade resurser med bibehållen vård av hög kvalitet är av stort intresse för VA-ledarskapet.
Mål: Orienteringsdelen av mötet med hörapparatanpassningen och uppföljningsbesöket för hörapparaten 4 Forskarna förmedlar senare standardinformation som är relevant för alla nya hörapparatpatienter och kan vara mycket gynnsam för gruppformat.
Våra specifika mål är att jämföra gruppbesök och den nuvarande standarden för individuella hörselrehabiliteringsbesök för att avgöra om: 1) gruppbesök är minst lika effektiva ('icke-sämre') som individuella besök för varje hörselbesök, och 2) användningen av gruppbesök leder till lägre kostnader för VA.
Metoder: Forskarna föreslår en non-inferiority, randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av grupp- kontra individuella audiologibesök.
Forskarna kommer att jämföra grupp- och individuella besök för två typer av audiologibesök: hörapparatanpassning (endast orientering) och hörapparatuppföljning.
Forskarna antar att: 1) gruppbesök är minst lika effektiva som individuella besök, mätt med hörselrelaterad livskvalitet och hörapparatföljsamhet, och 2) gruppbesök leder till kostnadsbesparingar, inte bara under den omedelbara behandlingsperioden, men under en 6-månaders hörselrehabiliteringsperiod.
Inställning och befolkning.
Forskarna föreslår att registrera 660 nya hörapparatpatienter från audiologiklinikerna vid Seattle och American Lake Divisions av VA Puget Sound Health Care System.
Randomiserade interventioner.
Patienterna kommer att randomiseras till grupp- kontra individuell orientering (intervention #1) och grupp- kontra individuella uppföljningsbesök (intervention #2).
Status: Rekryteringen är klar.
Det primära effektivitetsresultatet kommer att vara hörselrelaterad livskvalitet 6 månader efter hörapparatanpassningen.
Sekundära effektivitetsresultat kommer att inkludera hörapparatvidhäftning och tillfredsställelse med hörselförstärkning.
Kostnader och användningsresultat kommer att inkludera audiologiarbete för de första besöken och efterföljande oplanerade besök, kostnaden för hörapparater och antalet hörapparatreparationer.
Forskarna valde en tidsram på 6 månader eftersom pilotdata visar att 75 % av oplanerade besök inträffar under de första 6 månaderna.
Analys.
En intention-to-treat-analys kommer att användas för att minimera partiskhet på grund av självval av ämne.
Forskarna har valt en provstorlek som är tillräcklig för att upptäcka non-inferiority av hörselrelaterad livskvalitet hos patienter som genomgår grupprehabilitering i någon av interventionerna.
Analyser för varje intervention kommer att stratifieras efter grad av hörselnedsättning, binaural kontra mono-hörapparatanvändning, och grupp kontra individuell utnämning av den andra interventionen.
Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att genomföras om både större effektivitet och högre kostnader dokumenteras, i vilket fall pilotberäkningar av enhetskostnaden för att få ytterligare en framgångsrikt behandlad patient (de med en kliniskt viktig förbättring på 6 poäng på Inner EAR-skalan) kommer att genomföras. bli gjord.
Förmån till VA.
Detta förslag tar direkt upp tre av VA:s utsedda forskningsområden: sensoriska störningar, åldrande och hälsovård.
Dessutom är denna applikation direkt lyhörd för en HSR&D-förfrågan om sensoriska störningar och förlust.
Detta projekt har potential att hjälpa VA-ledarskap att identifiera en effektivare behandling som upprätthåller en vård av hög kvalitet för en av de vanligaste funktionsnedsättningarna hos veteraner, och att ge insikt i värdet av gruppbesök som en modell för vården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
660
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nya hörapparatanvändare på VA Puget Sound; kvalificerad för VA hörapparater
Exklusions kriterier:
Tidigare hörapparatanvändare; Oförmåga att delta i en grupprehabiliteringssession eller att slutföra uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hörselrelaterad livskvalitet, hörapparatvidhäftning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Nöjdhet, kostnader, utnyttjande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2005
Första postat (Uppskatta)
1 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLI 04-265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .