- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00260663
Høreapparatets effektivitet etter auditiv rehabilitering (HEAR).
6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne studien sammenligner effektiviteten av høreapparatavtaler gitt i gruppeformat med de som tilbys i individuelt format.
Vi spør om høreapparattrening med gruppeavtaler er like bra som eller bedre enn ved individuelle avtaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antall høreapparater utlevert av VA har nesten firedoblet seg fra 75 000 i 1996 til over 283 000 i 2003.
Imidlertid har antallet audiologer som betjener denne populasjonen mindre enn doblet seg (72 % økning) i samme periode.
Denne ubalansen har resultert i voksende ventetider for audiologiavtaler, noe som har negativ innvirkning på livskvaliteten til tusenvis av veteraner mens de venter på høreapparater.
Reduksjon i ventetider gjennom mer effektiv bruk av begrensede ressurser og samtidig opprettholde høy kvalitet på omsorgen er av stor interesse for VA-ledelsen.
Mål: Orienteringsdelen av høreapparattilpasningsavtalen og høreapparatoppfølgingsbesøket 4 Forskerne formidler senere standardinformasjon som er relevant for alle nye høreapparatpasienter, og kan være svært befordrende for gruppeformat.
Våre spesifikke mål er å sammenligne gruppe- og gjeldende standard for individuelle auditive rehabiliteringsavtaler for å avgjøre om: 1) gruppebesøk er minst like effektive ('ikke-underordnede') som individuelle besøk for hver audiologiavtale, og 2) bruken av gruppebesøk fører til lavere kostnader for VA.
Metoder: Forskerne foreslår en ikke-underordnet, randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av gruppe- kontra individuelle audiologiavtaler.
Forskerne vil sammenligne gruppe- og individuelle besøk for to typer audiologiske avtaler: høreapparattilpasning (kun orientering) og høreapparatoppfølging.
Forskerne antar at: 1) gruppebesøk er minst like effektive som individuelle besøk, målt ved hørselsrelatert livskvalitet og overholdelse av høreapparat, og 2) gruppebesøk fører til kostnadsbesparelser, ikke bare i den umiddelbare behandlingsperioden, men gjennom en 6-måneders auditiv rehabiliteringsperiode.
Innstilling og befolkning.
Forskerne foreslår å melde inn 660 nye høreapparatpasienter fra audiologiklinikkene ved divisjonene Seattle og American Lake i VA Puget Sound Health Care System.
Randomiserte intervensjoner.
Pasienter vil bli randomisert til gruppe- vs. individuell orientering (intervensjon #1) og gruppe- vs. individuelle oppfølgingsbesøk (intervensjon #2).
Status: Rekrutteringen er gjennomført.
Det primære effektivitetsresultatet vil være hørselsrelatert livskvalitet 6 måneder etter høreapparattilpasningen.
Sekundære effektivitetsresultater vil inkludere overholdelse av høreapparat og tilfredshet med hørselsforsterkning.
Kostnader og bruksutfall vil inkludere audiologiarbeid for de første besøkene og påfølgende uplanlagte besøk, kostnadene for høreapparater og antall høreapparatreparasjoner.
Forskerne valgte en tidsramme på 6 måneder fordi pilotdata viser at 75 % av uplanlagte besøk skjer i løpet av de første 6 månedene.
Analyse.
En intention-to-treat-analyse vil bli brukt for å minimere skjevhet på grunn av selvvalg av emne.
Forskerne har valgt en prøvestørrelse som er tilstrekkelig til å oppdage non-inferiority av hørselsrelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår grupperehabilitering i begge intervensjonene.
Analyser for hver intervensjon vil bli stratifisert etter grad av hørselstap, binaural vs. mono-høreapparatbruk, og gruppe vs. individuell avtale av den andre intervensjonen.
Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli gjennomført dersom både større effektivitet og høyere kostnader dokumenteres, i så fall vil pilotberegninger av enhetskostnaden for å få en ekstra vellykket behandlet pasient (de med en klinisk viktig forbedring på 6 poeng på indre EAR-skalaen) bli laget.
Fordel til VA.
Dette forslaget tar direkte for seg tre av VAs utpekte forskningsområder: sensoriske lidelser, aldring og helsetjenester.
I tillegg reagerer denne applikasjonen direkte på en HSR&D-forespørsel om sensoriske lidelser og tap.
Dette prosjektet har potensiale til å hjelpe VA-ledelse med å identifisere mer effektiv behandling som opprettholder omsorg av høy kvalitet for en av de vanligste funksjonshemmingene hos veteraner, og å gi innsikt i verdien av gruppebesøk som en omsorgsmodell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nye høreapparatbrukere hos VA Puget Sound; kvalifisert for VA høreapparater
Ekskluderingskriterier:
Tidligere brukere av høreapparat; Manglende evne til å delta i grupperehabiliteringsøkter eller fullføre oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hørselsrelatert livskvalitet, overholdelse av høreapparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tilfredshet, kostnader, utnyttelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLI 04-265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Gruppetilpasning av høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada