- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00260663
Die Studie zur Wirksamkeit von Hörgeräten nach Aural Rehabilitation (HEAR).
6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Hörgeräteterminen, die in einem Gruppenformat angeboten werden, mit denen, die in einem individuellen Format angeboten werden.
Wir fragen, ob das Hörgerätetraining mit Gruppenterminen genauso gut oder besser ist als mit Einzelterminen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Zahl der von der VA abgegebenen Hörgeräte hat sich von 75.000 im Jahr 1996 auf über 283.000 im Jahr 2003 nahezu vervierfacht.
Allerdings hat sich die Zahl der Audiologen, die diese Bevölkerungsgruppe betreuen, im gleichen Zeitraum weniger als verdoppelt (Anstieg um 72 %).
Dieses Ungleichgewicht hat zu steigenden Wartezeiten für Audiologietermine geführt, was sich negativ auf die Lebensqualität von Tausenden von Veteranen auswirkt, während sie auf Hörgeräte warten.
Die Verringerung der Wartezeiten durch effizientere Nutzung begrenzter Ressourcen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer qualitativ hochwertigen Versorgung ist für die VA-Führung von großem Interesse.
Ziele: Der Orientierungsteil des Hörgeräte-Anpassungstermins und der Hörgeräte-Nachsorgebesuch 4 Die Forscher vermitteln später Standardinformationen, die für alle neuen Hörgerätepatienten relevant sind, und können für das Gruppenformat sehr förderlich sein.
Unsere spezifischen Ziele sind der Vergleich von Gruppen- und aktuellen Standards individueller Hörrehabilitationstermine, um festzustellen, ob: 1) Gruppenbesuche mindestens so effektiv ('nicht unterlegen') sind wie Einzelbesuche für jeden audiologischen Termin und 2) die Nutzung von Gruppenbesuche führt zu geringeren Kosten für die VA.
Methoden: Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie vor, um die Wirksamkeit von Gruppen- und Einzelaudiologieterminen zu vergleichen.
Die Forscher werden Gruppen- und Einzelbesuche für zwei Arten von audiologischen Terminen vergleichen: Hörgeräteanpassung (nur Orientierung) und Hörgeräte-Nachsorge.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) Gruppenbesuche mindestens so effektiv sind wie Einzelbesuche, gemessen an der hörbezogenen Lebensqualität und Hörgeräte-Adhärenz, und 2) Gruppenbesuche zu Kosteneinsparungen führen, nicht nur in der unmittelbaren Behandlungsdauer. sondern während einer 6-monatigen Gehörrehabilitationsphase.
Einstellung und Bevölkerung.
Die Forscher schlagen vor, 660 neue Hörgerätepatienten aus den audiologischen Kliniken der Divisionen Seattle und American Lake des VA Puget Sound Health Care System aufzunehmen.
Randomisierte Interventionen.
Die Patienten werden randomisiert Gruppen- vs. Einzelorientierung (Intervention Nr. 1) und Gruppen- vs. Einzelnachsorge (Intervention Nr. 2) zugeordnet.
Status: Die Rekrutierung ist abgeschlossen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die hörbezogene Lebensqualität 6 Monate nach der Hörgeräteanpassung.
Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören die Einhaltung der Hörgeräte und die Zufriedenheit mit der Hörverstärkung.
Die Kosten- und Nutzungsergebnisse umfassen die audiologische Arbeit für die ersten Besuche und nachfolgende ungeplante Besuche, die Kosten für Hörgeräte und die Anzahl der Hörgerätereparaturen.
Die Forscher wählten einen Zeitrahmen von 6 Monaten, da Pilotdaten zeigen, dass 75 % der ungeplanten Besuche in den ersten 6 Monaten stattfinden.
Analyse.
Eine Intention-to-treat-Analyse wird verwendet, um Verzerrungen aufgrund der Selbstauswahl der Probanden zu minimieren.
Die Forscher haben eine Stichprobengröße gewählt, die angemessen ist, um bei Patienten, die sich einer Gruppenrehabilitation unterziehen, bei beiden Interventionen eine Nichtunterlegenheit der hörbezogenen Lebensqualität nachzuweisen.
Die Analysen für jede Intervention werden nach Grad des Hörverlusts, binauraler vs. monauraler Hörgerätenutzung und Gruppen- vs. Einzeltermin der anderen Intervention stratifiziert.
Kosten-Nutzen-Analysen werden durchgeführt, wenn sowohl eine höhere Wirksamkeit als auch höhere Kosten dokumentiert werden, in diesem Fall Pilotberechnungen der Stückkosten, um einen zusätzlichen erfolgreich behandelten Patienten (solche mit einer klinisch relevanten Verbesserung von 6 Punkten auf der Innenohrskala) zu erhalten gemacht sein.
Vorteil für VA.
Dieser Vorschlag adressiert direkt drei der ausgewiesenen Forschungsbereiche der VA: Sinnesstörungen, Altern und Gesundheitsdienste.
Darüber hinaus reagiert diese Anwendung direkt auf eine HSR&D-Anfrage zu sensorischen Störungen und Verlust.
Dieses Projekt hat das Potenzial, der VA-Führung dabei zu helfen, eine effizientere Behandlung zu identifizieren, die eine qualitativ hochwertige Pflege für eine der häufigsten Behinderungen bei Veteranen aufrechterhält, und einen Einblick in den Wert von Gruppenbesuchen als Pflegemodell zu geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
660
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neue Hörgeräteträger bei VA Puget Sound; für VA-Hörgeräte geeignet
Ausschlusskriterien:
Frühere Benutzer von Hörgeräten; Unfähigkeit, an Gruppenrehabilitationssitzungen teilzunehmen oder die Nachsorge abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Hörbezogene Lebensqualität, Hörgeräte-Adhärenz
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Zufriedenheit, Kosten, Auslastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret P. Collins, PhD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins MP, Liu CF, Taylor L, Souza PE, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation: individual versus group trial results. J Rehabil Res Dev. 2013;50(4):585-98. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0049.
- Liu CF, Collins MP, Souza PE, Yueh B. Long-term cost-effectiveness of screening strategies for hearing loss. J Rehabil Res Dev. 2011;48(3):235-43. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0041.
- Collins MP, Souza PE, Liu CF, Heagerty PJ, Amtmann D, Yueh B. Hearing aid effectiveness after aural rehabilitation - individual versus group (HEARING) trial: RCT design and baseline characteristics. BMC Health Serv Res. 2009 Dec 15;9:233. doi: 10.1186/1472-6963-9-233.
- Collins MP, Souza PE, O'Neill S, Yueh B. Effectiveness of group versus individual hearing aid visits. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):739-49. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0029.
- Yueh B, Shekelle P. Quality indicators for the care of hearing loss in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S335-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01340.x. No abstract available.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLI 04-265
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