- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00266019
Weight Management in Nonalcoholic Steatohepatitis
tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Weight Management in Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is one of the most common chronic liver diseases.
The cause of NASH is not completely understood and currently there is no effective treatment for this disease.
An effective approach to treatment is needed since without treatment this disease may progress to fibrosis and cirrhosis.
Obesity is one of the most important risk factors for NASH and weight reduction is generally recommended as an initial step in its management.
However, there are very limited data on the efficacy of weight reduction as a treatment for NASH.
Data from uncontrolled trials using poorly defined primary outcome measures and patient populations and nonstandardized weight loss interventions suggest that modest weight loss may improve fatty liver disease.
The objective of this project is to conduct a randomized controlled trial of weight reduction in the management of NASH using a combination of diet, exercise, and behavior modification.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is one of the most common chronic liver diseases.
The cause of NASH is not completely understood and currently there is no effective treatment for this disease.
An effective approach to treatment is needed since without treatment this disease may progress to fibrosis and cirrhosis.
Obesity is one of the most important risk factors for NASH and weight reduction is generally recommended as an initial step in its management.
However, there has never been a randomized controlled trial evaluating the efficacy of weight reduction as a treatment for NASH.
Data from uncontrolled trials using poorly defined primary outcome measures and patient populations and nonstandardized weight loss interventions suggest that modest weight loss may improve liver histology.
The objective of this project is to conduct a pilot study in preparation for a randomized controlled trial of weight reduction in the management of NASH.
In this study, 30 overweight or obese individuals with biopsy-proven NASH will be enrolled.
Twenty patients will be randomized to receive 48 weeks of intensive weight management using a combination of diet, exercise and behavior modification with a goal of 7-10% weight reduction.
This weight loss program is similar to programs used successfully in other overweight populations and to the intensive lifestyle program of the Diabetes Prevention Program and Look AHEAD.
The other 10 patients will be randomized to a control group where they will receive standard medical care and general counseling on healthy eating and exercise.
At the end of the 48-week study, patients will have a repeat liver biopsy that will be compared to their baseline biopsy.
The pilot study will establish the feasibility of recruiting and retaining, producing sustained weight loss and performing repeat liver biopsies in this population.
Based on the outcomes of this preliminary trial, this program will be further refined and readied for a larger-scale clinical trial.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Evidence of chronic steatohepatitis on liver biopsy.
- Elevated alanine or aspartate aminotransferase values (ALT > 41 or AST > 34) within 3 months of enrollment
- Absence of another form of liver disease
- Body mass index between 25-50 kg/m2.
- At least 18 years of age
- Absence of significant alcohol consumption (more than one standard drink per day).
- Able to walk 2 blocks or a quarter of a mile without stopping
- Willing to complete a two-week run-in period with successful completion of self-monitoring records.
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Significant alcohol consumption (> 1 standard drink per day)
- Contraindications to obtaining a liver biopsy
- Unable to walk 2 blocks or a quarter of a mile without stopping
- Currently pregnant or pregnant in the previous six months
- Currently engaged in an active weight-loss program or taking weight-loss medication
- Report conditions that, in the judgment of the investigators, render potential participants unlikely to follow the protocol for 12 months, including illness likely to be terminal within 2 years, plans to move, substance abuse, or other significant psychiatric problems
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Liver histology score (NASH-Clinical Research Network [CRN] scoring system) at 48 weeks
|
Weight reduction at 48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Insulin sensitivity at 48 weeks
|
Liver function test at 48 weeks
|
Inflammatory markers and adipokine levels at 48 weeks
|
Quality of life at 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kittichai Promrat, M.D., Rhode Island Hospital/Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB, Oh BJ. Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo Clinic experiences with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin Proc. 1980 Jul;55(7):434-8.
- Ueno T, Sugawara H, Sujaku K, Hashimoto O, Tsuji R, Tamaki S, Torimura T, Inuzuka S, Sata M, Tanikawa K. Therapeutic effects of restricted diet and exercise in obese patients with fatty liver. J Hepatol. 1997 Jul;27(1):103-7. doi: 10.1016/s0168-8278(97)80287-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK67363 (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta