- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00266019
Weight Management in Nonalcoholic Steatohepatitis
12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Weight Management in Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is one of the most common chronic liver diseases.
The cause of NASH is not completely understood and currently there is no effective treatment for this disease.
An effective approach to treatment is needed since without treatment this disease may progress to fibrosis and cirrhosis.
Obesity is one of the most important risk factors for NASH and weight reduction is generally recommended as an initial step in its management.
However, there are very limited data on the efficacy of weight reduction as a treatment for NASH.
Data from uncontrolled trials using poorly defined primary outcome measures and patient populations and nonstandardized weight loss interventions suggest that modest weight loss may improve fatty liver disease.
The objective of this project is to conduct a randomized controlled trial of weight reduction in the management of NASH using a combination of diet, exercise, and behavior modification.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is one of the most common chronic liver diseases.
The cause of NASH is not completely understood and currently there is no effective treatment for this disease.
An effective approach to treatment is needed since without treatment this disease may progress to fibrosis and cirrhosis.
Obesity is one of the most important risk factors for NASH and weight reduction is generally recommended as an initial step in its management.
However, there has never been a randomized controlled trial evaluating the efficacy of weight reduction as a treatment for NASH.
Data from uncontrolled trials using poorly defined primary outcome measures and patient populations and nonstandardized weight loss interventions suggest that modest weight loss may improve liver histology.
The objective of this project is to conduct a pilot study in preparation for a randomized controlled trial of weight reduction in the management of NASH.
In this study, 30 overweight or obese individuals with biopsy-proven NASH will be enrolled.
Twenty patients will be randomized to receive 48 weeks of intensive weight management using a combination of diet, exercise and behavior modification with a goal of 7-10% weight reduction.
This weight loss program is similar to programs used successfully in other overweight populations and to the intensive lifestyle program of the Diabetes Prevention Program and Look AHEAD.
The other 10 patients will be randomized to a control group where they will receive standard medical care and general counseling on healthy eating and exercise.
At the end of the 48-week study, patients will have a repeat liver biopsy that will be compared to their baseline biopsy.
The pilot study will establish the feasibility of recruiting and retaining, producing sustained weight loss and performing repeat liver biopsies in this population.
Based on the outcomes of this preliminary trial, this program will be further refined and readied for a larger-scale clinical trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Evidence of chronic steatohepatitis on liver biopsy.
- Elevated alanine or aspartate aminotransferase values (ALT > 41 or AST > 34) within 3 months of enrollment
- Absence of another form of liver disease
- Body mass index between 25-50 kg/m2.
- At least 18 years of age
- Absence of significant alcohol consumption (more than one standard drink per day).
- Able to walk 2 blocks or a quarter of a mile without stopping
- Willing to complete a two-week run-in period with successful completion of self-monitoring records.
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Significant alcohol consumption (> 1 standard drink per day)
- Contraindications to obtaining a liver biopsy
- Unable to walk 2 blocks or a quarter of a mile without stopping
- Currently pregnant or pregnant in the previous six months
- Currently engaged in an active weight-loss program or taking weight-loss medication
- Report conditions that, in the judgment of the investigators, render potential participants unlikely to follow the protocol for 12 months, including illness likely to be terminal within 2 years, plans to move, substance abuse, or other significant psychiatric problems
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Liver histology score (NASH-Clinical Research Network [CRN] scoring system) at 48 weeks
|
Weight reduction at 48 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Insulin sensitivity at 48 weeks
|
Liver function test at 48 weeks
|
Inflammatory markers and adipokine levels at 48 weeks
|
Quality of life at 48 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kittichai Promrat, M.D., Rhode Island Hospital/Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB, Oh BJ. Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo Clinic experiences with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin Proc. 1980 Jul;55(7):434-8.
- Ueno T, Sugawara H, Sujaku K, Hashimoto O, Tsuji R, Tamaki S, Torimura T, Inuzuka S, Sata M, Tanikawa K. Therapeutic effects of restricted diet and exercise in obese patients with fatty liver. J Hepatol. 1997 Jul;27(1):103-7. doi: 10.1016/s0168-8278(97)80287-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK67363 (completed)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fegato grasso
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti