Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus golimumabin (CNTO 148) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joita on aiemmin hoidettu biologisilla anti-TNFa-aineilla

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe golimumabilla, täysin ihmisen monoklonaalisella anti-TNFa-vasta-aineella, annettuna ihon alle potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jota on aiemmin hoidettu biologisilla anti-TNFa-aineilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin (CNTO 148) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella biologista anti-TNFa-ainetta (etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Golimumabi on täysin ihmisen proteiini (vasta-aine), joka sitoutuu tuumorinekroositekijä-alfaan (TNFa). TNFa on lisääntynyt potilailla, joilla on nivelreuma (RA), ja sillä on tärkeä rooli nivelkivun, turvotuksen ja nivelvaurion aiheuttajana. Muiden markkinoitavien lääkkeiden, jotka kohdistuvat TNFa:han (anti-TNFa-lääkkeet), on osoitettu vähentävän tehokkaita nivelreuman oireita, merkkejä ja nivelvaurioita, mutta niillä on rajoituksia turvallisuuden ja käytön helppouden suhteen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uuden anti-TNFa-lääkkeen, golimumabin, tehosta ja turvallisuudesta kahdella annoksella, jotka ruiskutetaan ihon alle neljän viikon välein potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä biologista anti-TNFa-ainetta (etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi). Samanaikainen hoito metotreksaatilla, sulfasalatsiinilla ja/tai hydroksiklorokiinilla on sallittua, jos koehenkilö on sietänyt näitä lääkkeitä vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja on vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusantoa agentti. Tutkimuksen hypoteesi on, että golimumabi on turvallinen ja tehokas nivelreuman hoito henkilöillä, joilla on aktiivinen nivelreuma, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä biologisella anti-TNFa-aineella American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerien mukaan mitattuna, Disease Activity Score 28. (DAS28) vastaukset ja muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnairessa (HAQ) aiheuttamatta ei-hyväksyttäviä merkittäviä haittavaikutuksia. ACR-vastekriteerit suunniteltiin arvioimaan nivelreuman merkkien ja oireiden paranemisen tasoa. DAS28-vasteet mittaavat myös nivelreuman merkkien ja oireiden paranemista yhteistutkimuksen ja laboratoriotestien avulla. HAQ on joukko kysymyksiä, jotka mittaavat nivelreuman aiheuttamaa henkilön fyysisen toiminnan heikkenemistä. Potilaat saavat 50 mg tai 100 mg golimumabia tai lumelääkettä ihon alle 4 viikon välein viikkoon 24 asti. Viikon 24 jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 50 mg tai 100 mg golimumabia, ja golimumabihoitoa jatketaan kaikille ryhmille 4 viikon välein noin 4 ja puolen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Espanja
      • Santander, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Lainz/Wien N/A, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • Claire, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Saksa
      • Baden-Baden, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Köln, Saksa
      • München, Saksa
      • Vogelsang-Gommern, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Hyvinkaa, Suomi
      • Jyvalskyla, Suomi
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Rotorua, Uusi Seelanti
      • Timaru, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitu nivelreuma (RA) (ACR:n tarkistettujen 1987 kriteerien mukaan) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • sinulla on aktiivinen nivelreuma, joka määritellään jatkuvana sairauden aktiivisuutena ja vähintään 4 turvonnutta ja 4 arat niveltä seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Sinun on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella etanerseptiä, adalimumabia tai infliksimabia
  • Jos käytät tällä hetkellä metotreksaattia, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin on täytynyt sietää näitä aineita vähintään 12 viikon ajan ja oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Jos käytät tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Jos käytetään oraalisia kortikosteroideja, on oltava vakaa annos, joka vastaa <= 10 mg prednisonia/vrk vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • katsotaan kelpoisiksi määriteltyjen tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei voi olla muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, jotka saattavat häiritä golimumabihoidon hyödyn arviointia
  • Natalitsumabilla, rituksimabilla tai sytotoksisilla aineilla ei ole aiempia hoitoja
  • Ei aiempia demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus, tai samanaikainen sydämen vajaatoiminta (CHF), lymfoproliferatiivinen sairaus, tunnettu maligniteetti tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ei todisteita uusiutumisesta)
  • Ei historiaa tai jatkuvaa kroonista tai toistuvaa tartuntatautia
  • Ei vakavaa infektiota 2 kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1: Placebo
Plasebo Ihonalaiset (SC) injektiot joka 4. viikko (vko) viikoille 20 asti (ellei varhaista paeta viikolla 16); Golimumabi - jos paeta varhain, 50 mg SC-injektiot viikosta 16 aina 5 vuoteen asti; Golimumabi - 50 mg ihon alle annettavat injektiot viikosta 24 alkaen aina 5 vuoteen asti (ellei paeta aikaisin); Golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg ja 100 - 50 mg. Sokkojakson kesto on viikon 24 tietokantalukkoon asti.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Biologinen: Golimumabi 50 mg
SC-injektiot
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Golimumabi 50 mg
Golimumabi 50 mg SC-injektiot joka 4. viikko viikosta 0 aina 5 vuoteen (ellei varhainen paeta viikolla 16); Golimumabi - jos pakenee aikaisin, 100 mg SC-injektiot 4 viikon välein alkaen viikosta 16 aina 5 vuoteen asti; Golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annosta säädetään 50 - 100 mg ja 100 - 50 mg. Sokkojakson kesto on viikon 24 tietokantalukkoon asti.
Biologinen: Golimumabi 50 mg
SC-injektiot
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Golimumabi 100 mg
Golimumabi 100 mg ihon alle 4 viikon välein viikosta 0 aina 5 vuoteen; Golimumabi - lääkärin harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen, annos muutettu 100 - 50 mg. Sokkojakson kesto on viikon 24 tietokantalukkoon asti.
Biologinen: Golimumabi 100 mg
SC-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 14.
Aikaikkuna: Viikko 14
ACR 20 -vaste on >= 20 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa viidestä arvioinnista (potilaan arvio kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikko , Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikko, Health Assessment Questionnaire ja C-reaktiivinen proteiini)
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology (ACR) 50 vastaus viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla (viikko) 14. ACR 50 -vaste on >= 50 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa viidestä arvioinnista (potilaan arvio kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikko , Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikko, Health Assessment Questionnaire ja C-reaktiivinen proteiini).
Viikko 14
Taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä 28 (DAS 28) (käyttäen C-reaktiivista proteiinia) vaste viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
C-reaktiivista proteiinia (CRP) käyttävä DAS 28 on nivelreumaa sairastavien osallistujien sairauden aktiivisuuden mittaamiseen tarkoitettu indeksi, jossa yhdistyvät arkojen nivelten määrä (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä), CRP-arvo ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–100 mm). DAS 28 -pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 10 (huonoin) välillä.
Viikko 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikolla (viikko) 24. ACR 20 -vaste on >= 20 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa viidestä arvioinnista (potilaan arvio kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikko , Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikko, HAQ ja CRP)
Perustasosta viikkoon 24
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
HAQ-pisteiden parannus lähtötasosta viikolla 24. Tämä 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella, mikä perustuu siihen tehtävään liittyvien kysymysten huonoimpaan pisteeseen. HAQ-pistemäärä määräytyy 8 pisteen keskiarvona; HAQ vaihtelee välillä 0-3.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006334
  • C0524T11 (MUUTA: Centocor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa