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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab (CNTO 148) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor mit biologischen Anti-TNFa-Mitteln behandelt wurden

27. Januar 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Golimumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-TNFa-Antikörper, der subkutan bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht und zuvor mit biologischen Anti-TNFa-Wirkstoffen behandelt wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (CNTO 148) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines biologischen Anti-TNFa-Mittels (Etanercept, Adalimumab oder Infliximab) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Golimumab ist ein vollständig menschliches Protein (Antikörper), das an Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa) bindet. TNFa ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erhöht und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Gelenkschmerzen, Schwellungen und Schäden durch RA. Andere vermarktete Medikamente, die auf TNFa abzielen (Anti-TNFa-Medikamente), haben sich bei der Verringerung der Symptome, Anzeichen und Gelenkschäden von RA als wirksam erwiesen, weisen jedoch Einschränkungen in Bezug auf Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit auf. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Anti-TNFa-Medikaments, Golimumab, in 2 Dosen, die alle 4 Wochen bei Patienten mit aktiver RA, die zuvor mit mindestens 1 behandelt wurden, unter die Haut injiziert wird Dosis eines biologischen Anti-TNFa-Mittels (Etanercept, Adalimumab oder Infliximab). Eine gleichzeitige Therapie mit Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin ist zulässig, wenn der Patient diese Medikamente mindestens 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vertragen hat und mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studie eine stabile Dosis eingenommen hat Agent. Die Studienhypothese besagt, dass Golimumab eine sichere und wirksame Behandlung von RA bei Patienten mit aktiver RA sein wird, die zuvor mit mindestens einem biologischen Anti-TNFa-Wirkstoff behandelt wurden, gemessen an den Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR), dem Disease Activity Score 28 (DAS28)-Antworten und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ), ohne dass inakzeptable signifikante Nebenwirkungen verursacht werden. Die ACR-Ansprechkriterien wurden entwickelt, um das Ausmaß der Verbesserung der Anzeichen und Symptome von RA zu beurteilen. Die DAS28-Antworten messen auch die Verbesserung der Anzeichen und Symptome von RA anhand der gemeinsamen Untersuchung und der Labortests. Der HAQ ist eine Reihe von Fragen, die die durch RA verursachte Beeinträchtigung der körperlichen Funktion eines Probanden messen. Die Patienten erhalten bis Woche 24 alle 4 Wochen 50 mg oder 100 mg Golimumab oder Placebo-Injektionen unter die Haut. Nach Woche 24 erhalten alle Probanden Golimumab-Injektionen von 50 mg oder 100 mg, und Golimumab wird für alle Gruppen alle 4 Wochen für etwa 4,5 weitere Jahre fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Cotton Tree, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Deutschland
      • Baden-Baden, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland
      • Jyvalskyla, Finnland
  • Kanada
      • Claire, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland
      • Timaru, Neuseeland
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
  • Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Lainz/Wien N/A, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) (gemäß den überarbeiteten Kriterien des ACR von 1987).
  • Haben Sie eine aktive RA, definiert durch anhaltende Krankheitsaktivität mit mindestens 4 geschwollenen und 4 empfindlichen Gelenken zum Zeitpunkt des Screenings und der Grundlinie
  • Muss zuvor mit mindestens einer Dosis Etanercept, Adalimumab oder Infliximab behandelt worden sein
  • Wenn Sie derzeit Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin anwenden, müssen Sie diese Wirkstoffe mindestens 12 Wochen lang vertragen haben und mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs auf einer stabilen Dosis sein
  • Bei der Anwendung von NSAIDs oder anderen Analgetika muss vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden
  • Bei der Anwendung von oralen Kortikosteroiden muss vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von <= 10 mg Prednison/Tag eingenommen werden
  • Sie gelten gemäß den festgelegten Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine anderen entzündlichen Erkrankungen außer RA haben, die die Bewertung des Nutzens einer Golimumab-Therapie beeinträchtigen könnten
  • Keine Behandlung mit Natalizumab, Rituximab oder zytotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis oder gleichzeitiger kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), lymphoproliferativer Erkrankung, bekannter Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der mit behandelt wurde kein Hinweis auf Rezidiv)
  • Keine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit
  • Keine schwerwiegende Infektion innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: Placebo
Subkutane (s.c.) Placebo-Injektionen alle 4 Wochen (Wochen) bis Woche 20 (außer bei vorzeitigem Abbruch in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 50 mg SC-Injektionen von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – 50 mg s.c. Injektionen beginnend mit Woche 24 bis zu 5 Jahren (außer vorzeitige Flucht); Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg und von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Woche-24-Datenbanksperre sein.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Biologisch: Golimumab 50 mg
SC-Injektionen
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren (es sei denn, vorzeitiges Entweichen in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen ab Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg und von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Woche-24-Datenbanksperre sein.
Biologisch: Golimumab 50 mg
SC-Injektionen
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Woche-24-Datenbanksperre sein.
Biologisch: Golimumab 100 mg
SC-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 14.
Zeitfenster: Woche 14
Das ACR 20-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und bei mindestens 3 der 5 Beurteilungen (visuelle Analogskala (VAS) der Patientenbeurteilung der Schmerzen, VAS-Skala der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten , Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Skala, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und C-reaktives Protein)
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 50 in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Anzahl der Patienten, die in Woche (Woche) 14 ein ACR 50-Ansprechen erreichten. Das ACR 50-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und bei mindestens 3 der 5 Beurteilungen (visuelle Analogskala (VAS) der Patientenbeurteilung der Schmerzen, VAS-Skala der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten , VAS-Skala der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und C-reaktives Protein).
Woche 14
Disease Activity Index Score 28 (DAS 28) (unter Verwendung von C-reaktivem Protein) Ansprechen in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
DAS 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, der die Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), den CRP-Wert und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer kombiniert (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm). Der DAS 28-Score reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Woche 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der Patienten, die in Woche (Woche) 24 ein ACR-20-Ansprechen erreichten. Das ACR 20-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und bei mindestens 3 der 5 Beurteilungen (visuelle Analogskala (VAS) der Patientenbeurteilung der Schmerzen, VAS-Skala der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten , Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Skala, HAQ und CRP)
Von Baseline bis Woche 24
Ergebnis des Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Verbesserung des HAQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Dieses Instrument mit 20 Fragen bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, basierend auf der schlechtesten Punktzahl der Fragen, die sich auf diese Aufgabe beziehen, bewertet. Der HAQ-Score ergibt sich aus dem Durchschnitt der 8 Scores; HAQ reicht von 0 bis 3.
Von Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006334
  • C0524T11 (ANDERE: Centocor)

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