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이전에 생물학적 항-TNFα 제제로 치료받은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 골리무맙(CNTO 148)의 안전성 및 효능에 대한 연구

2014년 1월 27일 업데이트: Centocor, Inc.

활동성 류마티스 관절염이 있고 이전에 생물학적 항 TNFα 제제로 치료받은 피험자에게 피하 투여된 완전 인간 항 TNFα 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염이 있고 이전에 최소 1회 용량의 생물학적 항TNFα 제제(에타너셉트, 아달리무맙 또는 인플릭시맙)로 치료받은 피험자에서 골리무맙(CNTO 148)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Golimumab은 종양 괴사 인자-알파(TNFα)에 결합하는 완전 인간 단백질(항체)입니다. TNFa는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 증가하며 류마티스 관절염으로 인한 관절 통증, 부기 및 손상을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다. TNFα(항-TNFα 약물)를 표적으로 하는 다른 시판 약물은 RA의 증상, 징후 및 관절 손상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 안전성 및 사용 용이성과 관련하여 제한이 있습니다. 이것은 새로운 항-TNFα 약물인 골리무맙(golimumab)의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 이전에 최소 1회 이상 치료를 받은 활동성 RA가 있는 피험자를 대상으로 4주마다 피부 아래에 주사합니다. 생물학적 항-TNFα 제제(에타너셉트, 아달리무맙 또는 인플릭시맙)의 용량. 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸과의 병용 요법은 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12주 동안 이러한 약물을 내약하고 연구의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량에 있는 경우 허용됩니다. 대리인. 연구 가설은 미국 류마티스 학회(ACR) 반응 기준인 질병 활동 점수 28에 의해 측정된 바와 같이 이전에 적어도 하나의 생물학적 항-TNFα 제제로 치료받은 활동성 RA가 있는 대상체에서 골리무맙이 RA에 대해 안전하고 효과적인 치료법이 될 것이라는 것입니다. (DAS28) 반응 및 건강 평가 설문지(HAQ)의 기준선으로부터의 변화, 허용할 수 없는 중대한 부작용을 일으키지 않음. ACR 반응 기준은 RA의 징후 및 증상의 개선 수준을 평가하도록 설계되었습니다. DAS28 응답은 또한 공동 검사 및 실험실 테스트를 사용하여 RA의 징후 및 증상의 개선을 측정합니다. HAQ는 RA로 인한 피험자의 신체 기능 장애를 측정하는 일련의 질문입니다. 환자는 24주차까지 4주마다 골리무맙 50mg 또는 100mg 또는 위약을 피하에 투여받게 됩니다. 24주 후, 모든 대상자는 골리무맙 50mg 또는 100mg 주사를 맞고, 골리무맙은 모든 그룹에 대해 약 4년 반 동안 4주마다 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

461

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Cotton Tree, 호주
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스성 관절염(RA) 진단을 받은 환자(ACR의 개정된 1987 기준에 따름)
  • 스크리닝 및 기준시점에 최소 4개의 부은 관절과 4개의 압통 관절이 있는 지속적인 질병 활성으로 정의된 활동성 RA가 있음
  • 이전에 적어도 1회 용량의 에타너셉트, 아달리무맙 또는 인플릭시맙으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 현재 메토트렉세이트를 사용하고 있는 경우, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸은 최소 12주 동안 이러한 제제에 내성이 있어야 하며 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • NSAID 또는 기타 진통제를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 <= 10mg의 프레드니손/일에 해당하는 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 지정된 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 골리무맙 요법의 이점 평가를 방해할 수 있는 RA 이외의 다른 염증성 질환을 가질 수 없습니다.
  • 나탈리주맙, 리툭시맙 또는 세포독성제로 치료한 이력 없음
  • 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 탈수초성 질환의 병력 또는 동시 울혈성 심부전(CHF), 림프 증식성 질환, 알려진 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 없음 재발의 증거 없음)
  • 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 없거나 진행 중임
  • 연구 제제의 최초 투여 전 2개월 이내에 심각한 감염이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹 1: 위약
위약 피하(SC) 주사 4주마다(주)부터 20주까지(16주에 조기 탈출하지 않는 한); 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 5세까지 50mg SC 주사; 골리무맙 - 24주부터 최대 5년까지 50mg SC 주사(조기 탈출하지 않는 한); Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량에 따라 용량이 50에서 100mg으로, 100에서 50mg으로 조정됩니다. 블라인드 기간은 24주 데이터베이스 잠금까지입니다.
의약품: 위약
SC 주사
생물학적: 골리무맙 50mg
SC 주사
실험적: 그룹 2: 골리무맙 50mg
0주부터 최대 5년까지 4주마다 Golimumab 50mg SC 주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한); Golimumab - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5년까지 4주마다 100mg SC 주사; Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량에 따라 용량이 50에서 100mg으로, 100에서 50mg으로 조정됩니다. 블라인드 기간은 24주 데이터베이스 잠금까지입니다.
생물학적: 골리무맙 50mg
SC 주사
실험적: 그룹 3: 골리무맙 100mg
0주부터 최대 5년까지 4주마다 골리무맙 100 mg SC 주사; Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량에 따라 용량이 100에서 50mg으로 조정됩니다. 블라인드 기간은 24주 데이터베이스 잠금까지입니다.
생물학적: 골리무맙 100mg
SC 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology(ACR) 20 14주차 반응.
기간: 14주차
ACR 20 반응은 압통 및 종창 관절 수 모두에서 그리고 5가지 평가 중 적어도 3가지에서 기준선으로부터 >= 20%의 개선입니다(환자의 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS 척도) , 질병 활성 VAS 척도, 건강 평가 질문지 및 C-반응성 단백질에 대한 의사의 전반적인 평가)
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology(ACR) 50 14주차 반응
기간: 14주차
14주차에 ACR 50 반응을 달성한 환자 수. ACR 50 반응은 압통 관절과 종창 관절 수 모두에서 그리고 5가지 평가 중 최소 3가지에서 기준선 대비 >= 50%의 개선입니다(환자의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가, 환자의 질병 활성도 VAS 척도의 전반적인 평가). , 질병 활동 VAS 척도, 건강 평가 설문지 및 C-반응성 단백질에 대한 의사의 전반적인 평가).
14주차
질병 활동 지수 점수 28(DAS 28)(C 반응성 단백질 사용) 14주차 반응
기간: 14주차
C-반응성 단백질(CRP)을 사용하는 DAS 28은 압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), CRP 값 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 결합한 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동을 측정하는 지표입니다. (0 ~ 100mm의 Visual Analog Scale 사용). DAS 28 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다.
14주차
American College of Rheumatology (ACR) 20, 24주차
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 ACR 20 반응을 달성한 환자 수. ACR 20 반응은 압통 및 종창 관절 수 모두에서 그리고 5가지 평가 중 적어도 3가지에서 기준선으로부터 >= 20%의 개선입니다(환자의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가, 환자의 질병 활동 VAS 척도의 전반적인 평가) , 질병 활동 VAS 척도, HAQ 및 CRP에 대한 의사의 전반적인 평가)
기준선에서 24주차까지
24주차 건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 HAQ 점수가 기준선에서 개선되었습니다. 이 20개 질문 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다. 각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0부터 해당 작업과 관련된 질문의 최악의 점수를 기준으로 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다. HAQ 점수는 8개 점수의 평균으로 결정됩니다. HAQ의 범위는 0에서 3까지입니다.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

협력자

Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006334
  • C0524T11 (다른: Centocor)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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