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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab (CNTO 148) in soggetti con artrite reumatoide attiva precedentemente trattati con agenti biologici anti-TNFa

27 gennaio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFa completamente umano, somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide attiva e precedentemente trattati con agenti biologici anti-TNFa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di golimumab (CNTO 148) in soggetti con artrite reumatoide attiva e trattati in precedenza con almeno 1 dose di un agente biologico anti-TNFa (etanercept, adalimumab o infliximab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Golimumab è una proteina (anticorpo) completamente umana che si lega al fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa). Il TNFa è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e svolge un ruolo importante nel causare dolore articolare, gonfiore e danni da AR. Altri farmaci commercializzati che prendono di mira il TNFa (farmaci anti-TNFa) si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi, i segni e il danno articolare dell'AR, ma presentano limitazioni rispetto alla sicurezza e alla facilità d'uso. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco anti-TNFa, golimumab, a 2 dosi, iniettato sotto la pelle ogni 4 settimane in soggetti con AR attiva precedentemente trattati con almeno 1 dose di un agente biologico anti-TNFa (etanercept, adalimumab o infliximab). La terapia concomitante con metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina è consentita se il soggetto ha tollerato questi farmaci per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio ed è a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio agente. L'ipotesi dello studio è che golimumab sarà un trattamento sicuro ed efficace per l'AR in soggetti con AR attiva precedentemente trattati con almeno un agente biologico anti-TNFa come misurato dai criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR), il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) e il cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ), senza causare effetti avversi significativi inaccettabili. I criteri di risposta ACR sono stati progettati per valutare il livello di miglioramento dei segni e dei sintomi dell'AR. Le risposte DAS28 misurano anche il miglioramento dei segni e dei sintomi dell'AR utilizzando l'esame articolare e i test di laboratorio. L'HAQ è una serie di domande che misurano la compromissione della funzione fisica di un soggetto causata dall'AR. I pazienti riceveranno golimumab 50 mg o 100 mg o iniezioni di placebo sotto la pelle ogni 4 settimane fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24, tutti i soggetti ricevono iniezioni di golimumab da 50 mg o 100 mg e golimumab continua per tutti i gruppi ogni 4 settimane per circa altri 4 anni e mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Lainz/Wien N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Canada
      • Claire, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
      • Jyvalskyla, Finlandia
  • Germania
      • Baden-Baden, Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Köln, Germania
      • München, Germania
      • Vogelsang-Gommern, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
      • Timaru, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Spagna
      • Santander, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno una diagnosi di artrite reumatoide (RA) (secondo i criteri rivisti del 1987 dell'ACR) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un'artrite reumatoide attiva come definita dall'attività della malattia persistente con almeno 4 articolazioni tumefatte e 4 dolenti, al momento dello screening e al basale
  • Deve essere stato precedentemente trattato con almeno una dose di etanercept, adalimumab o infliximab
  • Se attualmente si utilizza metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina deve aver tollerato questi agenti per almeno 12 settimane ed essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Se si utilizzano FANS o altri analgesici, è necessario assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, è necessario assumere una dose stabile equivalente a <= 10 mg di prednisone/giorno per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Sono considerati idonei in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB) specificati.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono avere altre malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide che potrebbero interferire con la valutazione del beneficio della terapia con golimumab
  • Nessuna storia di trattamento con natalizumab, rituximab o agenti citotossici
  • Nessuna storia di malattie demielinizzanti come sclerosi multipla o neurite ottica o di concomitante insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia linfoproliferativa, tumore maligno noto o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato trattato con nessuna evidenza di recidiva)
  • Nessuna storia o malattia infettiva cronica o ricorrente in corso
  • Nessuna infezione grave nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo (SC) ogni 4 settimane (settimane) fino alla settimana 20 (a meno che non si evada anticipatamente alla settimana 16); Golimumab - in caso di fuga precoce, 50 mg di iniezioni SC da 16 settimane fino a 5 anni; Golimumab - 50 mg di iniezioni SC a partire dalla settimana 24 fino a 5 anni (a meno che non si evada precocemente); Golimumab - A discrezione del Dott. dopo l'apertura del cieco, dose aggiustata da 50 a 100 mg e da 100 a 50 mg. La durata del periodo cieco sarà fino al blocco del database della settimana 24.
Droga: Placebo
Iniezioni SC
Biologico: Golimumab 50 mg
Iniezioni SC
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); Golimumab - in caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni SC ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; Golimumab - A discrezione del Dott. dopo l'apertura del cieco, dose aggiustata da 50 a 100 mg e da 100 a 50 mg. La durata del periodo cieco sarà fino al blocco del database della settimana 24.
Biologico: Golimumab 50 mg
Iniezioni SC
SPERIMENTALE: Gruppo 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg iniezioni SC ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni; Golimumab - A discrezione del medico dopo aver sbloccato il cieco, dose aggiustata da 100 a 50 mg. La durata del periodo cieco sarà fino al blocco del database della settimana 24.
Biologico: Golimumab 100 mg
Iniezioni SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14.
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta ACR 20 è un miglioramento di >= 20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore (VAS), valutazione globale del paziente della scala VAS dell'attività della malattia , Valutazione globale del medico dell'attività della malattia scala VAS, questionario di valutazione della salute e proteina C-reattiva)
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana (settimana) 14. La risposta ACR 50 è un miglioramento >= 50% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore (VAS), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia scala VAS , Valutazione globale del medico dell'attività della malattia scala VAS, questionario di valutazione della salute e proteina C-reattiva).
Settimana 14
Punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS 28) (utilizzando la proteina C-reattiva) Risposta alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
DAS 28 che utilizza la proteina C-reattiva (CRP) è un indice per misurare l'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide che combina il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), il valore della CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm). Il punteggio DAS 28 va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Settimana 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana (settimana) 24. La risposta ACR 20 è un miglioramento di >= 20% rispetto al basale sia nella conta articolare dolente che in quella tumefatta e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore (VAS), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia scala VAS , Valutazione globale del medico dell'attività della malattia scala VAS, HAQ e CRP)
Dal basale alla settimana 24
Punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Miglioramento rispetto al basale del punteggio HAQ alla settimana 24. Questo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un'attività in quell'area in base al punteggio peggiore delle domande relative a tale attività. Il punteggio HAQ è determinato dalla media degli 8 punteggi; HAQ varia da 0 a 3.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006334
  • C0524T11 (ALTRO: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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