Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Golimumab (CNTO 148) hos personer med aktiv revmatoid artritt som tidligere er behandlet med biologisk(e) anti-TNFa-middel(er)

27. januar 2014 oppdatert av: Centocor, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Golimumab, et fullstendig humant anti-TNFa monoklonalt antistoff, administrert subkutant hos personer med aktiv revmatoid artritt og tidligere behandlet med biologisk(e) anti-TNFa-middel(er)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til golimumab (CNTO 148) hos personer som har aktiv revmatoid artritt og tidligere har blitt behandlet med minst 1 dose av et biologisk anti-TNFa-middel (etanercept, adalimumab eller infliksimab).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Golimumab er et fullt humant protein (antistoff) som binder seg til tumornekrosefaktor-alfa (TNFa). TNFa øker hos pasienter med revmatoid artritt (RA), og spiller en stor rolle i å forårsake leddsmerter, hevelse og skade fra RA. Andre markedsførte legemidler som retter seg mot TNFa (anti-TNFa-medisiner) har vist seg å være effektive for å redusere symptomene, tegnene og leddskadene ved RA, men har begrensninger med hensyn til sikkerhet og brukervennlighet. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til et nytt anti-TNFa-legemiddel, golimumab, med 2 doser, injisert under huden hver 4. uke hos personer med aktiv RA tidligere behandlet med minst 1 dose av et biologisk anti-TNFa-middel (etanercept, adalimumab eller infliksimab). Samtidig behandling med metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin er tillatt dersom forsøkspersonen har tolerert disse medisinene i minst 12 uker før første administrasjon av studiemedikamentet og er på en stabil dose i minst 4 uker før første administrasjon av studien. middel. Studiens hypotese er at golimumab vil være en trygg og effektiv behandling for RA hos personer med aktiv RA tidligere behandlet med minst ett biologisk anti-TNFa-middel målt ved American College of Rheumatology (ACR) responskriterier, Disease Activity Score 28 (DAS28) svar og endringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ), uten å forårsake uakseptable betydelige negative effekter. ACR-responskriteriene ble utformet for å vurdere nivået av forbedring i tegn og symptomer på RA. DAS28-svarene måler også forbedring i tegn og symptomer på RA ved bruk av fellesundersøkelse og laboratorietesting. HAQ er en serie spørsmål som måler en persons svekkelse i fysisk funksjon forårsaket av RA. Pasienter vil få golimumab 50 mg eller 100 mg eller placebo-injeksjoner under huden hver 4. uke frem til uke 24. Etter uke 24 får alle forsøkspersoner golimumab 50 mg eller 100 mg injeksjoner, og golimumab fortsetter for alle grupper hver 4. uke i ca. 4 og et halvt år til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Canada
      • Claire, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Jyvalskyla, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Mayfield, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater
      • Racine, Wisconsin, Forente stater
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Timaru, New Zealand
  • Spania
      • Santander, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
  • Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Lainz/Wien N/A, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har en diagnose av revmatoid artritt (RA) (i henhold til de reviderte 1987-kriteriene i ACR) i minst 3 måneder før screening
  • Ha aktiv RA som definert av vedvarende sykdomsaktivitet med minst 4 hovne og 4 ømme ledd, på tidspunktet for screening og baseline
  • Må tidligere ha blitt behandlet med minst én dose etanercept, adalimumab eller infliximab
  • Hvis du bruker metotreksat, må sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin ha tolerert disse midlene i minst 12 uker og være på en stabil dose i minst 4 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Hvis du bruker NSAIDs eller andre smertestillende midler, må du ha en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Hvis du bruker orale kortikosteroider, må du ha en stabil dose tilsvarende <= 10 mg prednison/dag i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Betraktes som kvalifisert i henhold til spesifiserte tuberkulosescreeningskriterier (TB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke ha andre inflammatoriske sykdommer enn RA som kan forstyrre evalueringen av fordelen med golimumabbehandling
  • Ingen historie med behandling med natalizumab, rituximab eller cellegift
  • Ingen historie med demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose eller optisk neuritt eller samtidig kongestiv hjertesvikt (CHF), lymfoproliferativ sykdom, kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet med ingen bevis på gjentakelse)
  • Ingen historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Ingen alvorlig infeksjon innen 2 måneder før første administrasjon av studiemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: Placebo
Placebo subkutane (SC) injeksjoner hver 4. uke (uker) til og med uke 20 (med mindre tidlig rømning ved uke 16); Golimumab - hvis tidlig rømning, 50 mg SC-injeksjoner fra Wk 16 opp til 5 år; Golimumab - 50 mg SC-injeksjoner begynner Wk 24 opptil 5 år (med mindre tidlig rømning); Golimumab - Drs skjønn etter avblinding, dosejustert fra 50 til 100 mg og fra 100 til 50 mg. Varigheten av den blindede perioden vil være til databaselåsen uke 24.
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjoner
Biologisk: Golimumab 50 mg
SC-injeksjoner
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg SC-injeksjoner hver 4. uke fra Wk 0 opp til 5 år (med mindre tidlig rømning ved Wk 16); Golimumab - ved tidlig rømning, 100 mg SC-injeksjoner hver 4. uke fra uke 16 til 5 år; Golimumab - Drs skjønn etter avblinding, dosejustert fra 50 til 100 mg og fra 100 til 50 mg. Varigheten av den blindede perioden vil være til databaselåsen uke 24.
Biologisk: Golimumab 50 mg
SC-injeksjoner
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg SC-injeksjoner hver 4. uke fra Wk 0 opp til 5 år; Golimumab - Drs skjønn etter avblinding, dose justert fra 100 til 50 mg. Varigheten av den blindede perioden vil være til databaselåsen uke 24.
Biologisk: Golimumab 100 mg
SC-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 14.
Tidsramme: Uke 14
ACR 20-respons er en forbedring på >= 20 % fra baseline i både antall ømme og hovne ledd og i minst 3 av de 5 vurderingene (pasientens vurdering av smerte visuell analog skala (VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skalaen , Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, Health Assessment Questionnaire og C-reaktivt protein)
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Antall pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke (Wk) 14. ACR 50-respons er en forbedring på >= 50 % fra baseline i både antall ømme og hovne ledd og i minst 3 av de 5 vurderingene (pasientens vurdering av smerte visuell analog skala (VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skalaen , Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, Health Assessment Questionnaire og C-reaktivt protein).
Uke 14
Sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS 28) (bruker C-reaktivt protein) respons ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
DAS 28 ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt som kombinerer antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), CRP-verdi og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (ved å bruke en visuell analog skala på 0 til 100 mm). DAS 28-poengsummen varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst).
Uke 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall pasienter som oppnådde ACR 20-respons ved uke (Wk) 24. ACR 20-respons er en forbedring på >= 20 % fra baseline i både antall ømme og hovne ledd og i minst 3 av de 5 vurderingene (pasientens vurdering av smerte visuell analog skala (VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skalaen , Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, HAQ og CRP)
Fra baseline til uke 24
Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Forbedring fra baseline i HAQ-poengsum ved uke 24. Dette instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svar i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området basert på den dårligste poengsummen fra spørsmålene som gjelder den oppgaven. HAQ-poengsummen bestemmes av gjennomsnittet av de 8 poengsummene; HAQ varierer fra 0 til 3.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006334
  • C0524T11 (ANNEN: Centocor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere