Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av Golimumab (CNTO 148) hos personer med aktiv reumatoid artrit som tidigare behandlats med biologiska anti-TNFa-medel.

27 januari 2014 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Golimumab, en helt human anti-TNFa monoklonal antikropp, administrerad subkutant till försökspersoner med aktiv reumatoid artrit och tidigare behandlad med biologiska anti-TNFa-medel.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av golimumab (CNTO 148) hos försökspersoner som har aktiv reumatoid artrit och som tidigare har behandlats med minst 1 dos av ett biologiskt anti-TNFa-medel (etanercept, adalimumab eller infliximab).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Golimumab är ett helt humant protein (antikropp) som binder till tumörnekrosfaktor-alfa (TNFa). TNFa ökar hos patienter med reumatoid artrit (RA) och spelar en viktig roll för att orsaka ledvärk, svullnad och skada från RA. Andra marknadsförda läkemedel som riktar sig mot TNFa (anti-TNFa-läkemedel) har visat sig vara effektiva för att minska symtom, tecken och ledskador på RA, men har begränsningar med avseende på säkerhet och användarvänlighet. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av effektiviteten och säkerheten av ett nytt anti-TNFa-läkemedel, golimumab, vid 2 doser, injicerat under huden var 4:e vecka på försökspersoner med aktiv RA som tidigare behandlats med minst 1 dos av ett biologiskt anti-TNFa-medel (etanercept, adalimumab eller infliximab). Samtidig behandling med metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin är tillåten om patienten har tolererat dessa läkemedel i minst 12 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet och är på en stabil dos i minst 4 veckor före den första administreringen av studien. ombud. Studiehypotesen är att golimumab kommer att vara en säker och effektiv behandling för RA hos försökspersoner med aktiv RA som tidigare behandlats med minst ett biologiskt anti-TNFa-medel mätt enligt svarskriterierna från American College of Rheumatology (ACR), Disease Activity Score 28 (DAS28) svar och förändringen från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ), utan att orsaka oacceptabla betydande negativa effekter. ACR-svarskriterierna utformades för att bedöma nivån av förbättring av tecknen och symtomen på RA. DAS28-svaren mäter också förbättring av tecknen och symtomen på RA med hjälp av den gemensamma undersökningen och laboratorietester. HAQ är en serie frågor som mäter en patients försämring i fysisk funktion orsakad av RA. Patienterna kommer att få golimumab 50 mg eller 100 mg eller placebo-injektioner under huden var fjärde vecka fram till vecka 24. Efter vecka 24 får alla försökspersoner golimumab 50 mg eller 100 mg injektioner, och golimumab fortsätter för alla grupper var 4:e vecka i cirka 4 och ett halvt år till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Cotton Tree, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Jyvalskyla, Finland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Largo, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Mayfield, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
      • Claire, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Rotorua, Nya Zeeland
      • Timaru, Nya Zeeland
  • Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Lainz/Wien N/A, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har diagnosen reumatoid artrit (RA) (enligt de reviderade kriterierna från 1987 i ACR) i minst 3 månader före screening
  • Ha aktiv RA enligt definitionen av ihållande sjukdomsaktivitet med minst 4 svullna och 4 ömma leder, vid tidpunkten för screening och baslinje
  • Måste tidigare ha behandlats med minst en dos av etanercept, adalimumab eller infliximab
  • Om du för närvarande använder metotrexat, måste sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin ha tolererat dessa medel i minst 12 veckor och vara på en stabil dos i minst 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet
  • Om du använder NSAID eller andra analgetika måste du ha en stabil dos i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
  • Om du använder orala kortikosteroider måste du ha en stabil dos motsvarande <= 10 mg prednison/dag i minst 2 veckor före första administreringen av studiemedlet
  • Anses vara kvalificerade enligt specificerade tuberkulosscreeningskriterier (TB).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte ha andra inflammatoriska sjukdomar än RA som kan störa utvärderingen av nyttan med golimumabbehandling
  • Ingen historia av behandling med natalizumab, rituximab eller cellgifter
  • Ingen historia av demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros eller optisk neurit eller samtidig kronisk hjärtsvikt (CHF), lymfoproliferativ sjukdom, känd malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för en icke-melanom hudcancer som har behandlats med inga bevis på återfall)
  • Ingen historia av, eller pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom
  • Ingen allvarlig infektion inom 2 månader före första administrering av studiemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1: Placebo
Placebo subkutana (SC) injektioner var fjärde vecka (vecka) till och med vecka 20 (såvida inte tidig flykt vid vecka 16); Golimumab - vid tidig flykt, 50 mg SC-injektioner från Wk 16 upp till 5 år; Golimumab - 50 mg SC-injektioner med början Wk 24 upp till 5 år (såvida inte tidig flykt); Golimumab - Drs bedömning efter avblindning, dos justerad från 50 till 100 mg och från 100 till 50 mg. Varaktigheten av den blindade perioden kommer att vara tills databaslåset vecka 24.
Läkemedel: Placebo
SC-injektioner
Biologisk: Golimumab 50 mg
SC-injektioner
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg SC-injektioner var 4:e vecka från Wk 0 upp till 5 år (såvida inte tidig flykt vid Wk 16); Golimumab - vid tidig flykt, 100 mg SC-injektioner var 4:e vecka med början Vk 16 upp till 5 år; Golimumab - Drs bedömning efter avblindning, dos justerad från 50 till 100 mg och från 100 till 50 mg. Varaktigheten av den blindade perioden kommer att vara tills databaslåset vecka 24.
Biologisk: Golimumab 50 mg
SC-injektioner
EXPERIMENTELL: Grupp 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg SC-injektioner var 4:e vecka från Wk 0 upp till 5 år; Golimumab - Drs bedömning efter avblindning, dos justerad från 100 till 50 mg. Varaktigheten av den blindade perioden kommer att vara tills databaslåset vecka 24.
Biologisk: Golimumab 100 mg
SC-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 14.
Tidsram: Vecka 14
ACR 20-svaret är en förbättring på >= 20 % från baslinjen i både antalet ömma och svullna leder och i minst 3 av de 5 bedömningarna (patientens bedömning av smärt visuell analog skala (VAS), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skalan , Läkarens globala bedömning av VAS-skalan för sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire och C-reaktivt protein)
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Antal patienter som uppnådde ett ACR 50-svar vid vecka (Wk) 14. ACR 50-svaret är en förbättring på >= 50 % från baslinjen i både antalet ömma och svullna leder och i minst 3 av de 5 bedömningarna (patientens bedömning av smärt visuell analog skala (VAS), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skalan , Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skala, Health Assessment Questionnaire och C-reaktivt protein).
Vecka 14
Sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS 28) (med C-reaktivt protein) svar vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
DAS 28 som använder C-reaktivt protein (CRP) är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit som kombinerar antal ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), CRP-värde och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (med en visuell analog skala på 0 till 100 mm). DAS 28-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 10 (sämst).
Vecka 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Antal patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka (Wk) 24. ACR 20-svar är en förbättring på >= 20 % från baslinjen i både antalet ömma och svullna leder och i minst 3 av de 5 bedömningarna (patientens bedömning av smärt visuell analog skala (VAS), patientens globala bedömning av VAS-skalan för sjukdomsaktivitet , Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skala, HAQ och CRP)
Från baslinje till vecka 24
Health Assessment Questionnaire (HAQ)-resultat vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förbättring från baslinjen i HAQ-poäng vid vecka 24. Detta instrument med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren i varje funktionsområde får poäng från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området baserat på det sämsta betyget från frågorna som hör till den uppgiften. HAQ-poängen bestäms av medelvärdet av de 8 poängen; HAQ varierar från 0 till 3.
Från baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006334
  • C0524T11 (ÖVRIG: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera