Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Golimumab (CNTO 148) bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die eerder zijn behandeld met biologische anti-TNFa-agent(en)

27 januari 2014 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Golimumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen TNFa, subcutaan toegediend aan proefpersonen met actieve reumatoïde artritis en eerder behandeld met biologische anti-TNFa-agent(en)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van golimumab (CNTO 148) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die eerder zijn behandeld met ten minste 1 dosis van een biologisch anti-TNFa-middel (etanercept, adalimumab of infliximab).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Golimumab is een volledig humaan eiwit (antilichaam) dat zich bindt aan tumornecrosefactor-alfa (TNFa). TNFa is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en speelt een belangrijke rol bij het veroorzaken van gewrichtspijn, zwelling en schade door RA. Van andere op de markt gebrachte geneesmiddelen die gericht zijn op TNFa (anti-TNFa-geneesmiddelen) is aangetoond dat ze effectief zijn in het verminderen van de symptomen, tekenen en gewrichtsschade van RA, maar ze hebben beperkingen met betrekking tot veiligheid en gebruiksgemak. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw anti-TNFa-geneesmiddel, golimumab, in 2 doses, elke 4 weken onder de huid geïnjecteerd bij proefpersonen met actieve RA die eerder werden behandeld met ten minste 1 dosis van een biologisch anti-TNFa-middel (etanercept, adalimumab of infliximab). Gelijktijdige therapie met methotrexaat, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine is toegestaan ​​als de proefpersoon deze medicijnen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft verdragen en een stabiele dosis heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. tussenpersoon. De onderzoekshypothese is dat golimumab een veilige en effectieve behandeling zal zijn voor RA bij proefpersonen met actieve RA die eerder zijn behandeld met ten minste één biologisch anti-TNFa-middel, zoals gemeten door de responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR), de Disease Activity Score 28. (DAS28)-antwoorden en de wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire (HAQ), zonder onaanvaardbare significante nadelige effecten te veroorzaken. De ACR-responscriteria zijn ontworpen om het niveau van verbetering in de tekenen en symptomen van RA te beoordelen. De DAS28-responsen meten ook de verbetering van de tekenen en symptomen van RA met behulp van het gezamenlijke onderzoek en laboratoriumtests. De HAQ is een reeks vragen die de door RA veroorzaakte fysieke functiebeperking van een proefpersoon meten. Patiënten krijgen tot week 24 elke 4 weken golimumab 50 mg of 100 mg of placebo-injecties onder de huid. Na week 24 krijgen alle proefpersonen golimumab-injecties van 50 mg of 100 mg, en golimumab gaat voor alle groepen nog ongeveer 4 en een half jaar om de 4 weken door.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Cotton Tree, Australië
      • Melbourne, Australië
  • Canada
      • Claire, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Baden-Baden, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Vogelsang-Gommern, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Jyvalskyla, Finland
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
      • Timaru, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Lainz/Wien N/A, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Spanje
      • Santander, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een diagnose van reumatoïde artritis (RA) (volgens de herziene criteria van 1987 van de ACR) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Actieve RA hebben zoals gedefinieerd door aanhoudende ziekteactiviteit met ten minste 4 gezwollen en 4 gevoelige gewrichten, op het moment van screening en baseline
  • Moet eerder zijn behandeld met ten minste één dosis etanercept, adalimumab of infliximab
  • Als momenteel methotrexaat wordt gebruikt, moeten sulfasalazine en/of hydroxychloroquine deze middelen gedurende ten minste 12 weken hebben verdragen en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een stabiele dosis hebben ingenomen
  • Als u NSAID's of andere analgetica gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een stabiele dosis hebben
  • Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben die gelijk is aan <= 10 mg prednison/dag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Komen in aanmerking volgens gespecificeerde screeningcriteria voor tuberculose (tbc).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen andere ontstekingsziekten hebben dan RA die de beoordeling van het voordeel van behandeling met golimumab zouden kunnen verstoren
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling met natalizumab, rituximab of cytotoxische middelen
  • Geen voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis of gelijktijdig congestief hartfalen (CHF), lymfoproliferatieve ziekte, bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die is behandeld met geen bewijs van herhaling)
  • Geen voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte
  • Geen ernstige infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1: Placebo
Placebo Subcutane (SC) injecties elke 4 weken (wkn) tot Wk 20 (tenzij vroegtijdig ontsnapping in Wk 16); Golimumab - bij vroege ontsnapping, 50 mg SC-injecties vanaf Wk 16 tot 5 jaar; Golimumab - 50 mg SC-injecties vanaf week 24 tot 5 jaar (tenzij vroegtijdig ontsnapping); Golimumab - Dr's discretie na deblindering, dosis aangepast van 50 tot 100 mg en van 100 tot 50 mg. De duur van de geblindeerde periode is tot de databasevergrendeling van week 24.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injecties
Biologisch: Golimumab 50 mg
SC-injecties
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg SC injecties om de 4 weken van Wk 0 tot 5 jaar (tenzij vroegtijdig ontsnapping in Wk 16); Golimumab - bij vroege ontsnapping, 100 mg SC-injecties elke 4 weken vanaf week 16 tot 5 jaar; Golimumab - Dr's discretie na deblindering, dosis aangepast van 50 tot 100 mg en van 100 tot 50 mg. De duur van de geblindeerde periode is tot de databasevergrendeling van week 24.
Biologisch: Golimumab 50 mg
SC-injecties
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg SC injecties om de 4 weken vanaf Wk 0 tot 5 jaar; Golimumab - Dr's discretie na deblindering, dosis aangepast van 100 naar 50 mg. De duur van de geblindeerde periode is tot de databasevergrendeling van week 24.
Biologisch: Golimumab 100 mg
SC-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons in week 14.
Tijdsspanne: Week 14
ACR 20-respons is een verbetering van >= 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (beoordeling door patiënt van pijn visuele analoge schaal (VAS), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit VAS-schaal , Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS-schaal, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling en C-reactief proteïne)
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) 50-respons in week 14
Tijdsspanne: Week 14
Aantal patiënten dat een ACR 50-respons bereikte in week (Wk) 14. ACR 50-respons is een verbetering van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (patiëntbeoordeling van pijn visuele analoge schaal (VAS), patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit VAS-schaal , Physician's global assessment of disease activity VAS scale, Health Assessment Questionnaire en C-reactive protein).
Week 14
Disease Activity Index Score 28 (DAS 28) (met gebruik van C-reactief proteïne) Respons in week 14
Tijdsspanne: Week 14
DAS 28 met behulp van C-reactief proteïne (CRP) is een index om de ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met reumatoïde artritis die het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de CRP-waarde en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer combineert (met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm). De DAS 28-score varieert van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
Week 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aantal patiënten dat een ACR 20-respons bereikte in week (Wk) 24. ACR 20-respons is een verbetering van >= 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal pijnlijke als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (patiëntbeoordeling van pijn visuele analoge schaal (VAS), patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit VAS-schaal , Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS-schaal, HAQ en CRP)
Van basislijn tot week 24
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Verbetering ten opzichte van baseline in HAQ-score in week 24. Dit instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen moeilijkheid is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren, op basis van de slechtste score van de vragen die betrekking hebben op die taak. De HAQ-score wordt bepaald door het gemiddelde van de 8 scores; HAQ varieert van 0 tot 3.
Van basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006334
  • C0524T11 (ANDER: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren