Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu (CNTO 148) u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou dříve léčených biologickými anti-TNFa látkami

27. ledna 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, plně lidské monoklonální protilátky proti TNFa, podávané subkutánně pacientům s aktivní revmatoidní artritidou a dříve léčených biologickými anti-TNFa látkami

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost golimumabu (CNTO 148) u jedinců, kteří mají aktivní revmatoidní artritidu a byli dříve léčeni alespoň 1 dávkou biologického anti-TNFa látky (etanercept, adalimumab nebo infliximab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Golimumab je plně lidský protein (protilátka), který se váže na tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa). TNFa je zvýšen u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a hraje hlavní roli při způsobení bolesti kloubů, otoku a poškození RA. Jiné prodávané léky, které se zaměřují na TNFa (anti-TNFa léky), se ukázaly jako účinné při snižování symptomů, známek a poškození kloubů RA, ale mají omezení s ohledem na bezpečnost a snadnost použití. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti nového anti-TNFa léku, golimumabu, ve 2 dávkách, podávaných pod kůži každé 4 týdny subjektům s aktivní RA, kteří byli dříve léčeni alespoň 1 dávka biologického anti-TNFa látky (etanercept, adalimumab nebo infliximab). Současná léčba methotrexátem, sulfasalazinem a/nebo hydroxychlorochinem je povolena, pokud subjekt toleroval tyto léky po dobu alespoň 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku a je na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním studie činidlo. Hypotézou studie je, že golimumab bude bezpečnou a účinnou léčbou RA u subjektů s aktivní RA, kteří byli dříve léčeni alespoň jedním biologickým anti-TNFa činidlem, jak bylo měřeno kritérii reakce American College of Rheumatology (ACR), skóre aktivity onemocnění 28. (DAS28) a změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), aniž by způsobily nepřijatelné významné nepříznivé účinky. Kritéria odpovědi ACR byla navržena tak, aby vyhodnotila úroveň zlepšení známek a symptomů RA. Odezvy DAS28 také měří zlepšení známek a symptomů RA pomocí společného vyšetření a laboratorního testování. HAQ je série otázek, které měří zhoršení fyzické funkce subjektu způsobené RA. Pacienti budou dostávat golimumab 50 mg nebo 100 mg nebo placebo injekce pod kůži každé 4 týdny až do 24. týdne. Po 24. týdnu dostávají všichni jedinci injekce golimumabu 50 mg nebo 100 mg a golimumab pokračuje pro všechny skupiny každé 4 týdny po dobu přibližně 4 a půl roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Cotton Tree, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko
      • Jyvalskyla, Finsko
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
  • Kanada
      • Claire, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland
  • Německo
      • Baden-Baden, Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herne, Německo
      • Köln, Německo
      • München, Německo
      • Vogelsang-Gommern, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Lainz/Wien N/A, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají diagnózu revmatoidní artritidy (RA) (podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987) alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Mít aktivní RA, jak je definována přetrvávající aktivitou onemocnění s alespoň 4 oteklými a 4 citlivými klouby, v době screeningu a výchozí hodnoty
  • Musí být dříve léčen alespoň jednou dávkou etanerceptu, adalimumabu nebo infliximabu
  • Pokud v současné době užíváte methotrexát, sulfasalazin a/nebo hydroxychlorochin, musí tyto látky tolerovat alespoň 12 týdnů a musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před prvním podáním zkoumané látky
  • Pokud používáte NSAID nebo jiná analgetika, musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
  • Pokud používáte perorální kortikosteroidy, musí být stabilní dávka ekvivalentní <= 10 mg prednisonu/den po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • Jsou považovány za způsobilé podle specifikovaných kritérií screeningu tuberkulózy (TB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou mít jiná zánětlivá onemocnění než RA, která by mohla interferovat s hodnocením přínosu terapie golimumabem
  • Žádná anamnéza léčby natalizumabem, rituximabem nebo cytotoxickými látkami
  • Žádná anamnéza demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo optická neuritida nebo současné městnavé srdeční selhání (CHF), lymfoproliferativní onemocnění, známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena žádný důkaz o opakování)
  • Žádná anamnéza nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • Žádná závažná infekce během 2 měsíců před prvním podáním studijní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce každé 4 týdny (týdny) až do 20. týdne (pokud předčasný únik ve 16. týdnu); Golimumab – v případě předčasného úniku 50 mg SC injekce od 16. týdne do 5 let; Golimumab - 50 mg SC injekce počínaje 24. týdnem až do 5 let (pokud nedojde k předčasnému úniku); Golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, dávka upravena z 50 na 100 mg a ze 100 na 50 mg. Doba zaslepení bude do 24. týdne uzamčení databáze.
Lék: Placebo
SC injekce
Biologický: Golimumab 50 mg
SC injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg SC injekce každé 4 týdny od 0 do 5 let (pokud předčasně neunikne v 16. týdnu); Golimumab – v případě předčasného úniku 100 mg SC injekce každé 4 týdny od 16. týdne až do 5 let; Golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, dávka upravena z 50 na 100 mg a ze 100 na 50 mg. Doba zaslepení bude do 24. týdne uzamčení databáze.
Biologický: Golimumab 50 mg
SC injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg SC injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let; Golimumab - dle uvážení doktora po odslepení, dávka upravena od 100 do 50 mg. Doba zaslepení bude do 24. týdne uzamčení databáze.
Biologický: Golimumab 100 mg
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14.
Časové okno: 14. týden
Odpověď ACR 20 je zlepšení o >= 20 % oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z 5 hodnocení (pacientovo hodnocení bolesti, vizuální analogová škála (VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění VAS škála , Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS scale, Health Assessment Questionnaire a C-reaktivní protein)
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 50 Reakce v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 ve 14. týdnu (Wk). Odpověď ACR 50 je zlepšení o >= 50 % oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z 5 hodnocení (pacientovo hodnocení bolesti, vizuální analogová škála (VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění VAS škála , Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem škála VAS, dotazník pro hodnocení zdraví a C-reaktivní protein).
14. týden
Skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS 28) (pomocí C-reaktivního proteinu) odpověď ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
DAS 28 využívající C-reaktivní protein (CRP) je index k měření aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, který kombinuje počet citlivých kloubů (28 kloubů), počet oteklých kloubů (28 kloubů), hodnotu CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm). Skóre DAS 28 se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
14. týden
American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu (Wk). Odpověď ACR 20 je zlepšení o >= 20 % oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z 5 hodnocení (pacientovo hodnocení bolesti, vizuální analogová škála (VAS), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění VAS škála , Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění stupnice VAS, HAQ a CRP)
Od základního stavu do týdne 24
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre HAQ v týdnu 24. Tento nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v dané oblasti na základě nejhoršího skóre z otázek, které se k danému úkolu vztahují. Skóre HAQ je určeno průměrem 8 skóre; HAQ se pohybuje od 0 do 3.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006334
  • C0524T11 (JINÝ: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit