Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu (CNTO 148) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wcześniej leczonych biologicznymi czynnikami anty-TNFα

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Golimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniej leczonym biologicznym środkiem anty-TNFα

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golimumabu (CNTO 148) u osób z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych wcześniej co najmniej 1 dawką biologicznego leku anty-TNFα (etanercept, adalimumab lub infliksymab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Golimumab jest w pełni ludzkim białkiem (przeciwciałem), które wiąże się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFa). Poziom TNFα jest podwyższony u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i odgrywa główną rolę w powodowaniu bólu stawów, obrzęku i uszkodzeń spowodowanych RZS. Wykazano, że inne dostępne na rynku leki ukierunkowane na TNFα (leki anty-TNFα) skutecznie zmniejszają objawy, oznaki i uszkodzenia stawów RZS, ale mają ograniczenia w odniesieniu do bezpieczeństwa i łatwości stosowania. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku anty-TNFα, golimumabu, w 2 dawkach, wstrzykiwanych podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów z aktywnym RZS leczonych wcześniej co najmniej 1 dawka biologicznego leku anty-TNFα (etanercept, adalimumab lub infliksymab). Jednoczesna terapia metotreksatem, sulfasalazyną i/lub hydroksychlorochiną jest dozwolona, ​​jeśli pacjent tolerował te leki przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku agent. Hipoteza badania jest taka, że ​​golimumab będzie bezpiecznym i skutecznym lekiem na RZS u pacjentów z aktywnym RZS leczonych wcześniej co najmniej jednym biologicznym lekiem anty-TNFα, zgodnie z kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR), wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) i zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ), bez powodowania niedopuszczalnych, istotnych działań niepożądanych. Kryteria odpowiedzi ACR zostały opracowane w celu oceny poziomu poprawy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS. Odpowiedzi DAS28 mierzą również poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS za pomocą wspólnego badania i testów laboratoryjnych. HAQ to seria pytań, które mierzą upośledzenie funkcji fizycznych pacjenta spowodowane RZS. Pacjenci będą otrzymywać golimumab w dawce 50 mg lub 100 mg albo placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie do tygodnia 24. Po 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymują zastrzyki golimumabu 50 mg lub 100 mg, a golimumab jest kontynuowany we wszystkich grupach co 4 tygodnie przez około 4 i pół roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Lainz/Wien N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
      • Jyvalskyla, Finlandia
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
  • Kanada
      • Claire, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Baden-Baden, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ACR z 1987 r.) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć aktywne RZS zdefiniowane jako utrzymująca się aktywność choroby z co najmniej 4 obrzękniętymi i 4 bolesnymi stawami w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej jedną dawką etanerceptu, adalimumabu lub infliksymabu
  • Jeśli obecnie stosuje się metotreksat, sulfasalazynę i/lub hydroksychlorochinę, należy tolerować te środki przez co najmniej 12 tygodni i stosować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania NLPZ lub innych leków przeciwbólowych należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy stosować stabilną dawkę równoważną <= 10 mg prednizonu/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z określonymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć innych niż RZS chorób zapalnych, które mogłyby kolidować z oceną korzyści leczenia golimumabem
  • Brak historii leczenia natalizumabem, rytuksymabem lub lekami cytotoksycznymi
  • Brak historii chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego, lub współistniejącej zastoinowej niewydolności serca (CHF), choroby limfoproliferacyjnej, znanego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony brak dowodów nawrotu)
  • Brak historii lub trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
  • Brak poważnej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1: Placebo
Placebo Wstrzyknięcia podskórne (SC) co 4 tygodnie (tygodnie) do 20. tygodnia (chyba że w 16. tygodniu nastąpi wczesna ucieczka); Golimumab – w przypadku wczesnej ucieczki, 50 mg iniekcje s.c. od 16. tygodnia do 5. roku życia; Golimumab - 50 mg iniekcje s.c. od 24. tyg. do 5 r.ż. (chyba że wczesna ucieczka); Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 50 do 100 mg i od 100 do 50 mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 24 tygodnia blokady bazy danych.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Biologiczny: Golimumab 50 mg
Zastrzyki SC
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg s.c. iniekcje co 4 tyg. od tygodnia 0 do 5 r.ż. Golimumab – w przypadku wczesnej ucieczki, wstrzyknięcia 100 mg s.c. co 4 tygodnie począwszy od 16 tygodnia do 5 lat; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 50 do 100 mg i od 100 do 50 mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 24 tygodnia blokady bazy danych.
Biologiczny: Golimumab 50 mg
Zastrzyki SC
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg s.c. iniekcje co 4 tyg. od tyg. 0 do 5 lat; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 100 do 50 mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 24 tygodnia blokady bazy danych.
Biologiczny: Golimumab 100 mg
Zastrzyki SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 oznacza poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, skala VAS, Kwestionariusz Oceny Zdrowia i białko C-reaktywne)
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 50 odpowiedzi w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w tygodniu (tygodniu) 14. Odpowiedź ACR 50 oznacza poprawę o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, skala VAS, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia i białko C-reaktywne).
Tydzień 14
Wynik wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS 28) (przy użyciu białka C-reaktywnego) Odpowiedź w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
DAS 28 wykorzystujący białko C-reaktywne (CRP) to wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, który łączy liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę stawów obrzękniętych (28 stawów), wartość CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm). Wynik DAS 28 waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Tydzień 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w tygodniu (tygodniu) 24. Odpowiedź ACR 20 oznacza poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS, HAQ i CRP)
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Poprawa wyniku HAQ w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24. To narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze na podstawie najgorszego wyniku z pytań odnoszących się do tego zadania. Wynik HAQ jest określany jako średnia z 8 wyników; HAQ wynosi od 0 do 3.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006334
  • C0524T11 (INNY: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj