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戈利木单抗 (CNTO 148) 在先前接受过生物抗 TNFa 药物治疗的活动性类风湿性关节炎受试者中的安全性和有效性研究

2014年1月27日 更新者：Centocor, Inc.

Golimumab 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，一种全人抗 TNFa 单克隆抗体，在患有活动性类风湿性关节炎且之前接受过生物抗 TNFa 药物治疗的受试者中皮下给药

本研究的目的是评估戈利木单抗 (CNTO 148) 在患有活动性类风湿性关节炎且之前接受过至少 1 剂生物抗 TNFa 药物（依那西普、阿达木单抗或英夫利昔单抗）治疗的受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

戈利木单抗是一种全人蛋白（抗体），可与肿瘤坏死因子-α (TNFa) 结合。 TNFa 在类风湿性关节炎 (RA) 患者中增加，并且在引起关节疼痛、肿胀和 RA 损伤中起主要作用。 其他市售的靶向 TNFa 的药物（抗 TNFa 药物）已被证明可有效减轻 RA 的症状、体征和关节损伤，但在安全性和易用性方面存在局限性。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究一种新的抗 TNFa 药物戈利木单抗的疗效和安全性，每 4 周皮下注射 2 剂，用于先前接受过至少 1 种药物治疗的活动性 RA 受试者生物抗 TNFa 剂（依那西普、阿达木单抗或英夫利昔单抗）的剂量。 如果受试者在首次服用研究药物前至少耐受这些药物 12 周，并且在首次服用研究药物前至少 4 周保持稳定剂量，则允许与甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹联合治疗代理人。 研究假设是，根据美国风湿病学会 (ACR) 反应标准，疾病活动评分 28，golimumab 将是一种安全有效的治疗 RA 的受试者，该受试者之前曾用至少一种生物抗 TNFa 药物治疗过(DAS28) 反应和健康评估问卷 (HAQ) 基线的变化，而不会造成不可接受的显着不良反应。 ACR 反应标准旨在评估 RA 症状和体征的改善程度。 DAS28 反应还使用联合检查和实验室测试测量 RA 体征和症状的改善。 HAQ 是一系列问题，用于衡量受试者因 RA 引起的身体机能损伤。 患者将每 4 周在皮下接受戈利木单抗 50 mg 或 100 mg 或安慰剂注射，直至第 24 周。 第 24 周后，所有受试者均接受戈利木单抗 50 mg 或 100 mg 注射，戈利木单抗在所有组中每 4 周持续一次，持续约 4 年半。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Claire、加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大
      • Newmarket、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
      • Lainz/Wien N/A、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 德国
      • Baden-Baden、德国
      • Berlin、德国
      • Erlangen、德国
      • Hamburg、德国
      • Herne、德国
      • Köln、德国
      • München、德国
      • Vogelsang-Gommern、德国
      • Würzburg、德国
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Rotorua、新西兰
      • Timaru、新西兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Cotton Tree、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
      • Torrance、California、美国
      • Upland、California、美国
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Jupiter、Florida、美国
      • Largo、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
      • Tamarac、Florida、美国
    • Illinois
      • Moline、Illinois、美国
      • Springfield、Illinois、美国
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国
    • Kansas
      • Witchita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Mayfield、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
      • West Reading、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Lubbock、Texas、美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Brookfield、Wisconsin、美国
      • Racine、Wisconsin、美国
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
      • Hyvinkaa、芬兰
      • Jyvalskyla、芬兰
  • 英国
      • Leeds、英国
      • London、英国
      • Oxford、英国
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
  • 西班牙
      • Santander、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在筛查前至少 3 个月被诊断为类风湿性关节炎 (RA)（根据 1987 年修订的 ACR 标准）
  • 在筛查时和基线时，患有活动性类风湿性关节炎，定义为持续的疾病活动，至少有 4 个肿胀关节和 4 个关节压痛
  • 之前必须接受过至少一剂依那西普、阿达木单抗或英夫利昔单抗治疗
  • 如果目前正在使用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹，则必须对这些药物耐受至少 12 周，并且在首次服用研究药物前至少 4 周保持稳定剂量
  • 如果使用非甾体抗炎药或其他镇痛药，则必须在首次给予研究药物前至少 2 周保持稳定剂量
  • 如果使用口服皮质类固醇，则在首次给予研究药物前至少 2 周内必须使用相当于 <= 10 mg 泼尼松/天的稳定剂量
  • 根据指定的结核病 (TB) 筛查标准被认为符合条件。

排除标准：

  • 除 RA 外，患者不能患有其他可能干扰戈利木单抗治疗获益评估的炎症性疾病
  • 无那他珠单抗、利妥昔单抗或细胞毒性药物治疗史
  • 在过去 5 年内无脱髓鞘疾病史，如多发性硬化症或视神经炎或并发充血性心力衰竭 (CHF)、淋巴组织增生性疾病、已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外无复发证据）
  • 无慢性或复发性传染病病史或持续性传染病
  • 首次给予研究药物前 2 个月内无严重感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射，每 4 周 (wks) 至第 20 周（除非在第 16 周提前逃脱）； Golimumab - 如果早期逃逸，从第 16 周到 5 年，皮下注射 50 mg； Golimumab - 50 mg 皮下注射，从第 24 周开始直至 5 岁（除非提前逃脱）； Golimumab - 揭盲后根据医生的判断，剂量从 50 mg 调整到 100 mg，从 100 mg 调整到 50 mg。 盲期的持续时间将持续到第 24 周数据库锁定。
药品：安慰剂
皮下注射
生物：戈利木单抗 50 毫克
皮下注射
实验性的：第 2 组：戈利木单抗 50 毫克
Golimumab 50 mg 皮下注射，从第 0 周到第 5 年每 4 周一次（除非在第 16 周提前逃脱）； Golimumab - 如果早期逃逸，从第 16 周开始每 4 周皮下注射 100 mg，直至 5 岁； Golimumab - 揭盲后根据医生的判断，剂量从 50 mg 调整到 100 mg，从 100 mg 调整到 50 mg。 盲期的持续时间将持续到第 24 周数据库锁定。
生物：戈利木单抗 50 毫克
皮下注射
实验性的：第 3 组：戈利木单抗 100 毫克
从第 0 周到第 5 年，每 4 周一次皮下注射戈利木单抗 100 mg；戈利木单抗 - 揭盲后由医生酌情决定，剂量从 100 毫克调整为 50 毫克。 盲期的持续时间将持续到第 24 周数据库锁定。
生物：戈利木单抗 100 毫克
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 第 14 周时的 20 反应。
大体时间：第 14 周
ACR 20 反应是压痛和肿胀关节计数以及 5 项评估中至少 3 项（患者对疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评估、患者对疾病活动性 VAS 量表的总体评估）的基线改善 >= 20% 、医师综合评估疾病活动性VAS量表、健康评估问卷和C反应蛋白）
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 第 14 周时的 50 反应
大体时间：第 14 周
在第 14 周 (Wk) 达到 ACR 50 反应的患者人数。 ACR 50 反应是压痛和肿胀关节计数以及 5 项评估中至少 3 项（患者对疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评估、患者疾病活动性 VAS 量表的总体评估）的基线改善 >= 50% , 医师对疾病活动性 VAS 量表、健康评估问卷和 C 反应蛋白的整体评估）。
第 14 周
第 14 周时疾病活动指数评分 28 (DAS 28)（使用 C 反应蛋白）反应
大体时间：第 14 周
使用 C 反应蛋白 (CRP) 的 DAS 28 是衡量类风湿性关节炎参与者疾病活动的指标，它结合了压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、CRP 值和参与者对疾病活动的整体评估（使用 0 至 100 毫米的视觉模拟量表）。 DAS 28 评分范围从 0（最好）到 10（最差）。
第 14 周
美国风湿病学会 (ACR) 20 第 24 周
大体时间：从基线到第 24 周
在第 24 周 (Wk) 达到 ACR 20 反应的患者人数。 ACR 20 反应是在触痛和肿胀关节计数以及 5 项评估中的至少 3 项（患者对疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评估、患者对疾病活动 VAS 量表的总体评估, 医师对疾病活动度的整体评估 VAS 量表、HAQ 和 CRP）
从基线到第 24 周
第 24 周时的健康评估问卷 (HAQ) 分数
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周时 HAQ 评分较基线有所改善。 这个包含 20 个问题的工具评估了一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 根据与该任务相关的问题的最差得分，每个功能领域的回答从 0 分（表示没有困难）到 3 分（表示无法在该区域执行任务）进行评分。 HAQ分数由8个分数的平均值决定； HAQ 的范围从 0 到 3。
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centocor, Inc.

合作者

Schering-Plough

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月3日

首次发布 (估计)

2006年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月27日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR006334
  • C0524T11 (其他：Centocor)

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