Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab (CNTO 148) hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der tidligere er behandlet med biologisk(e) anti-TNFa-middel(er)

27. januar 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Golimumab, et fuldt humant anti-TNFa monoklonalt antistof, administreret subkutant til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og tidligere behandlet med biologisk(e) anti-TNFa-middel(er)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​golimumab (CNTO 148) hos personer, der har aktiv leddegigt og tidligere er blevet behandlet med mindst 1 dosis af et biologisk anti-TNFa-middel (etanercept, adalimumab eller infliximab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Golimumab er et fuldt humant protein (antistof), som binder til tumornekrosefaktor-alfa (TNFa). TNFa øges hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og spiller en stor rolle i at forårsage ledsmerter, hævelse og skade fra RA. Andre markedsførte lægemidler, der retter sig mod TNFa (anti-TNFa lægemidler), har vist sig at være effektive til at reducere symptomer, tegn og ledskader på RA, men har begrænsninger med hensyn til sikkerhed og brugervenlighed. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af virkningen og sikkerheden af ​​et nyt anti-TNFa-lægemiddel, golimumab, med 2 doser, injiceret under huden hver 4. uge hos forsøgspersoner med aktiv RA tidligere behandlet med mindst 1 dosis af et biologisk anti-TNFa-middel (etanercept, adalimumab eller infliximab). Samtidig behandling med methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin er tilladt, hvis forsøgspersonen har tolereret disse lægemidler i mindst 12 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet og er på en stabil dosis i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsen agent. Studiehypotesen er, at golimumab vil være en sikker og effektiv behandling af RA hos forsøgspersoner med aktiv RA tidligere behandlet med mindst ét ​​biologisk anti-TNFa-middel målt ved American College of Rheumatology (ACR) responskriterier, Disease Activity Score 28 (DAS28) svar og ændringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ), uden at forårsage uacceptable betydelige negative virkninger. ACR-responskriterierne blev designet til at vurdere niveauet af forbedring af tegn og symptomer på RA. DAS28-svarene måler også forbedring af tegn og symptomer på RA ved hjælp af fælles undersøgelse og laboratorietest. HAQ er en række spørgsmål, der måler en persons svækkelse i fysisk funktion forårsaget af RA. Patienterne vil modtage golimumab 50 mg eller 100 mg eller placebo-injektioner under huden hver 4. uge indtil uge 24. Efter uge 24 får alle forsøgspersoner golimumab 50 mg eller 100 mg injektioner, og golimumab fortsætter for alle grupper hver 4. uge i ca. 4 et halvt år mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Cotton Tree, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Canada
      • Claire, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Jyvalskyla, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater
  • Holland
      • Maastricht, Holland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Timaru, New Zealand
  • Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Lainz/Wien N/A, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) (i henhold til de reviderede 1987-kriterier i ACR) i mindst 3 måneder før screening
  • Har aktiv RA som defineret ved vedvarende sygdomsaktivitet med mindst 4 hævede og 4 ømme led på tidspunktet for screening og baseline
  • Skal tidligere have været behandlet med mindst én dosis etanercept, adalimumab eller infliximab
  • Hvis der i øjeblikket bruges methotrexat, skal sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin have tolereret disse midler i mindst 12 uger og være på en stabil dosis i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger NSAID'er eller andre analgetika, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis svarende til <= 10 mg prednison/dag i mindst 2 uger før første administration af undersøgelsesmidlet
  • Anses for kvalificerede i henhold til specificerede tuberkulose (TB) screeningskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have andre inflammatoriske sygdomme end RA, der kan interferere med evalueringen af ​​fordelene ved golimumab-behandling
  • Ingen historie med behandling med natalizumab, rituximab eller cytotoksiske midler
  • Ingen historie med demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose eller optisk neuritis eller samtidig kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), lymfoproliferativ sygdom, kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med ingen tegn på gentagelse)
  • Ingen historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Ingen alvorlig infektion inden for 2 måneder før første administration af undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1: Placebo
Placebo subkutane (SC) injektioner hver 4. uge (uger) til og med uge 20 (medmindre tidlig flugt ved uge 16); Golimumab - ved tidlig flugt, 50 mg SC-injektioner fra Wk 16 op til 5 år; Golimumab - 50 mg SC-injektioner begyndende Wk 24 op til 5 år (medmindre tidlig flugt); Golimumab - Lægens skøn efter afblindning, dosis justeret fra 50 til 100 mg og fra 100 til 50 mg. Varigheden af ​​den blindede periode vil være indtil uge-24 databaselåsen.
Medicin: Placebo
SC injektioner
Biologisk: Golimumab 50 mg
SC injektioner
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg SC-injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); Golimumab - ved tidlig flugt, 100 mg SC-injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; Golimumab - Lægens skøn efter afblindning, dosis justeret fra 50 til 100 mg og fra 100 til 50 mg. Varigheden af ​​den blindede periode vil være indtil uge-24 databaselåsen.
Biologisk: Golimumab 50 mg
SC injektioner
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg SC-injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år; Golimumab - Lægens skøn efter afblænding, dosis justeret fra 100 til 50 mg. Varigheden af ​​den blindede periode vil være indtil uge-24 databaselåsen.
Biologisk: Golimumab 100 mg
SC injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 14.
Tidsramme: Uge 14
ACR 20-respons er en forbedring på >= 20 % fra baseline i både antallet af ømme og hævede led og i mindst 3 af de 5 vurderinger (patientens vurdering af smerte visuel analog skala (VAS), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skalaen , Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, sundhedsvurderingsspørgeskema og C-reaktivt protein)
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Antal patienter, der opnåede et ACR 50-respons ved uge (uge) 14. ACR 50-respons er en forbedring på >= 50 % fra baseline i både antallet af ømme og hævede led og i mindst 3 af de 5 vurderinger (patientens vurdering af smerte visuel analog skala (VAS), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skalaen , Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, Sundhedsvurderingsspørgeskema og C-reaktivt protein).
Uge 14
Disease Activity Index Score 28 (DAS 28) (Brug af C-reaktivt protein) Respons i uge 14
Tidsramme: Uge 14
DAS 28 ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis, som kombinerer antal ømme led (28 led), antal hævede led (28 led), CRP-værdi og deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet (ved at bruge en visuel analog skala på 0 til 100 mm). DAS 28-score varierer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
Uge 14
American College of Rheumatology (ACR) 20 i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antal patienter, der opnåede ACR 20-respons i uge (uge) 24. ACR 20-respons er en forbedring på >= 20 % fra baseline i både antallet af ømme og hævede led og i mindst 3 af de 5 vurderinger (patientens vurdering af smerte visuel analog skala (VAS), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skalaen , Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, HAQ og CRP)
Fra baseline til uge 24
Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Forbedring fra baseline i HAQ-score i uge 24. Dette instrument med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område baseret på den dårligste score fra de spørgsmål, der vedrører den pågældende opgave. HAQ scoren bestemmes af gennemsnittet af de 8 scores; HAQ varierer fra 0 til 3.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (SKØN)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006334
  • C0524T11 (ANDET: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner